- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03590145
Betrouwbaarheid van de Doha-overeenkomst Classificatie van liespijn
Betrouwbaarheid van de Doha-overeenkomstclassificatie bij de klinische diagnose van liespijn bij sporters - een reproduceerbaarheidsonderzoek tussen onderzoekers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Liespijn komt veel voor bij veld- en baansporters. Het komt vooral voor in voetbal, Gaelic football en rugby union. De grote verscheidenheid aan mogelijke verwondingen in tal van anatomische structuren en de hoge prevalentie van "abnormale beeldbevindingen" bij asymptomatische atleten dragen bij aan de complexiteit. Heterogene taxonomie van liesblessures bij atleten draagt bij aan de verwarring. De klinische praktijk is een uitdaging met clinici die verschillende liespijnterminologie gebruiken, waarbij zelfs dezelfde term meerdere interpretaties kan hebben. Een recente systematische review over de behandeling van liespijn bij sporters omvatte 72 onderzoeken waarin 33 verschillende diagnostische termen werden gebruikt. De "Doha-overeenkomstvergadering over terminologie en definities van liespijn bij atleten" werd bijeengeroepen om dit probleem op te lossen. De Doha-overeenkomstvergadering over terminologie en definities van liespijn bij atleten bereikte een consensus over een klinisch gebaseerde taxonomie met behulp van drie hoofdcategorieën. Deze definities en terminologie zijn gebaseerd op geschiedenis en lichamelijk onderzoek om atleten te categoriseren, waardoor het eenvoudig en geschikt is voor zowel klinische praktijk als onderzoek.
Het doel van deze studie is daarom om de betrouwbaarheid tussen beoordelaars te onderzoeken van de "Doha-overeenkomstbijeenkomst over terminologie en definities bij liespijn bij atleten." De studie zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis voor sportgeneeskunde in Qatar.
Voorafgaand aan het klinisch onderzoek wordt de deelnemers gevraagd de Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) in te vullen. Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, die de huidige subjectieve perceptie van een patiënt van zijn heup- en liespijn in de afgelopen week kwantificeert op zes subschalen, elk met een score tussen 0 en 100. Bovendien zullen deelnemers worden gevraagd om de vragenlijst over overbelastingsblessures van het Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) in te vullen met een focus op liesproblemen in de afgelopen week.
Er zal een gestandaardiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd. Palpatie, weerstandstests en rekken van de aangetaste spiergroepen worden gebruikt om atleten te categoriseren in gedefinieerde klinische entiteiten. De pijn die de atleet tijdens de tests heeft gemeld, moet ook in de aangetaste structuur worden gevoeld. Bij adductor-gerelateerde liespijn bijvoorbeeld, zou de pijn bij adductietesten met weerstand de herkenbare pijn van de sporter in de adductoren moeten reproduceren. Pijn die op een andere locatie wordt gevoeld, bijvoorbeeld in de liesstreek bij adductietesten met weerstand, duidt niet op adductorgerelateerde liespijn.
Statistische analyses Cohen's Kappa-statistiek (κ) wordt gebruikt om overeenstemming tussen clinici aan te duiden. Overeenstemming werd als bijna perfect beschouwd als κ=0,81-1,00, matig κ=0,41-0,60, substantieel κ=0.61-0.80, redelijk κ=0,21-0,40, lichte κ=0-0,20, en slecht als κ
Steekproefomvang Met twee onderzoekers op elke locatie, een verwachte kappa van ten minste 0,8 met een ondergrens van een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 0,4, en een verwachte prevalentie tussen 0,3-0,7 voor de drie verwachte hoofdgedefinieerde klinische entiteiten (adductorgerelateerd, lies- en iliopsoas-gerelateerde liespijn), ervan uitgaande dat er geen vooringenomenheid is tussen onderzoekers, wordt de vereiste steekproefomvang bepaald op 48 met behulp van een tweezijdige test. Aangezien schaamstreek- en heupgerelateerde liespijn naar verwachting minder frequent zullen zijn, wordt voor deze entiteiten een ondergrensbetrouwbaarheidsinterval van 0 geaccepteerd, waarvoor in een eenzijdige toets, waarbij een verwachte kappa van 0,8 wordt gehandhaafd, een steekproef van slechts 10 deelnemers. Er zullen dus 48 deelnemers worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen (~18 jaar) mannelijke individuen die regelmatig deelnemen aan recreatieve of topsportactiviteiten (≥eenmaal/week).
- huidige primaire klacht van heup- en/of liespijn met een niet acuut begin dat verergert bij inspanning, of acuut begin, dat niet is hersteld en langdurig is geworden (˃6w).
Uitsluitingscriteria:
- eventuele voorafgaande beoordeling of behandeling door een van de examinatoren voor dezelfde klachten.
- breuken of acute verwondingen met hevige pijn waarbij het onethisch zou zijn om de atleet twee keer te onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Qatarese atleten
Deelnemers die voldoen aan de algemene inclusiecriteria.
|
Gestandaardiseerd klinisch onderzoek bestaande uit pijnprovocatietest, inclusief palpatie, spierweerstand en rektest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische entiteit
Tijdsspanne: Okt 2017 - juni 2019
|
Patiënten worden gediagnosticeerd met een of meerdere klinische entiteiten: "Adductor-gerelateerd" (adductor-gevoeligheid EN pijn bij adductietesten met weerstand), "Pubiek-gerelateerd" (lokale gevoeligheid van de schaamsymfyse en het direct aangrenzende bot), "Iliopsoas-gerelateerd" (iliopsoas-gevoeligheid EN waarschijnlijker met pijn bij weerstand heupflexie EN/OF pijn bij uitrekking van de iliopsoas), "Inguinaal-gerelateerd" (pijnplaats in het lieskanaalgebied EN gevoeligheid van het lieskanaal. Geen voelbare liesbreuk. Waarschijnlijker als de pijn wordt verergerd met weerstandstests van de buikspieren OF op Valsalva/hoesten/niezen), of "heupgerelateerd" (klinische verdenking, hetzij door anamnese of klinisch onderzoek. Specifieke diagnose vereist verder onderzoek en zal niet worden opgenomen in deze studie), of "Andere" (elke oorzaak van liespijn die niet kan worden opgenomen in de gespecificeerde klinische entiteiten). |
Okt 2017 - juni 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aspetar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heuppijn chronisch
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Klinisch onderzoek
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCWervingComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid