- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03590145
Pålideligheden af Doha-aftalens klassificering af lyskesmerter
Pålideligheden af Doha-aftalens klassifikation i den kliniske diagnose af lyskesmerter hos atleter - en intereksaminerende reproducerbarhedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lyskesmerter er udbredt hos atleter i mark- og banesport. Det er især udbredt i fodbold, gælisk fodbold og rugbyunion. Den brede vifte af mulige skader i adskillige anatomiske strukturer og høj forekomst af "unormale billeddiagnostiske fund" hos asymptomatiske atleter bidrager til kompleksiteten. Heterogen taksonomi af lyskeskader hos atleter bidrager yderligere til forvirringen. Klinisk praksis er udfordrende med klinikere, der bruger forskellig lyskesmerter-terminologi, hvor selv det samme udtryk kan have flere fortolkninger. En nylig systematisk gennemgang af behandling af lyskesmerter hos atleter omfattede 72 undersøgelser, hvor 33 forskellige diagnostiske termer blev brugt. "Doha-aftalemødet om terminologi og definitioner i lyskesmerter hos atleter" blev indkaldt for at forsøge at løse dette problem. Doha-aftalens møde om terminologi og definitioner i lyskesmerter hos atleter nåede til enighed om en klinisk baseret taksonomi ved hjælp af tre hovedkategorier. Disse definitioner og terminologi er baseret på historie og fysisk undersøgelse for at kategorisere atleter, hvilket gør det enkelt og velegnet til både klinisk praksis og forskning.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge intereksaminatorens pålidelighed af "Doha-aftalemødet om terminologi og definitioner i lyskesmerter hos atleter." Undersøgelsen vil blive udført på et sportsmedicinsk hospital i Qatar.
Forud for den kliniske undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at udfylde Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). Dette er et patientrapporteret resultatmål, som kvantificerer en patients aktuelle subjektive opfattelse af deres hofte- og lyskesmerter inden for den sidste uge på seks subskalaer, hver med en score mellem 0 og 100. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) spørgeskema til overbelastningsskade med fokus på lyskeproblemer inden for den sidste uge.
Der vil blive udført en standardiseret klinisk undersøgelse. Palpation, modstandstest og strækning af berørte muskelgrupper bruges til at kategorisere atleter i definerede kliniske enheder. Smerten rapporteret af atleten under testene bør også mærkes i den berørte struktur. For eksempel, ved adduktor-relaterede lyskesmerter, bør smerten ved modstået adduktionstest gengive atletens genkendelige smerter i adduktorerne. Smerter, der mærkes et andet sted - for eksempel lyskeregionen ved modstået adduktionstest - ville ikke betyde adduktor-relateret lyskesmerter.
Statistiske analyser Cohens Kappa-statistik (κ) bruges til at angive overensstemmelse mellem klinikere. Aftalen blev anset for næsten perfekt, hvis κ=0,81-1,00, moderat κ=0,41-0,60, væsentlig κ=0,61-0,80, rimelig κ=0,21-0,40, let κ=0-0,20, og dårlig hvis κ
Prøvestørrelse Med to eksaminatorer på hvert sted, en forventet Kappa på mindst 0,8 med en nedre grænse på et 95 % konfidensinterval på 0,4 og en forventet prævalens mellem 0,3-0,7 for de tre forventede hoveddefinerede kliniske enheder (adduktor-relateret, lyske-relateret og iliopsoas-relateret lyskesmerter), forudsat at der ikke er nogen skævhed mellem eksaminatorer, bestemmes den krævede stikprøvestørrelse til 48 ved hjælp af en 2-halet test. Da pubic-relaterede og hofte-relaterede lyskesmerter forventes at være mindre hyppige, accepteres et nedre grænsekonfidensinterval på 0 for disse entiteter, hvilket i en 1-halet test, der opretholder en forventet kappa på 0,8, kræver en stikprøve på kun 10 deltagere. Der vil således være 48 deltagere med.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (˃18 år) mandlige individer, der regelmæssigt deltager i rekreative eller elitesportsaktiviteter (≥én gang om ugen).
- aktuelle primære klage over hofte- og/eller lyskesmerter af en ikke-akut indtræden, der forværres ved træning, eller af akut indtræden, som ikke er kommet sig og er blevet langvarig (˃6w).
Ekskluderingskriterier:
- enhver forudgående vurdering eller behandling fra en af censorerne for de samme klager.
- brud eller akutte skader med stærke smerter, hvis det ville være uetisk at undersøge atleten to gange.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Qatarske atleter
Deltagere, der opfylder generelle inklusionskriterier.
|
Standardiseret klinisk undersøgelse bestående af smerteprovokationstest, herunder palpation, muskelmodstand og stræktest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk enhed
Tidsramme: Okt 2017 - juni 2019
|
Patienter er diagnosticeret med en eller flere kliniske enheder: "Adduktor-relateret" (adduktor-ømhed OG smerter ved modstået adduktionstest), "Pubic-relateret" (lokal ømhed i skambensymfysen og den umiddelbart tilstødende knogle), "Iliopsoas-relateret" (iliopsoas-ømhed OG mere sandsynligt med smerter ved modstand hoftefleksion OG/ELLER smerter ved strækning af iliopsoas), "Inguinal-relateret" (smerteplacering i lyskekanalregionen OG ømhed i lyskekanalen. Ingen håndgribelig lyskebrok. Mere sandsynligt, hvis smerten forværres med modstandstest af mavemusklerne ELLER på Valsalva/hoste/nys), eller "hofterelateret" (klinisk mistanke, enten gennem anamnese eller klinisk undersøgelse. Specifik diagnose vil kræve yderligere undersøgelser og vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse) eller "Andet" (enhver årsag til lyskesmerter, som ikke kan inkluderes i de specificerede kliniske enheder). |
Okt 2017 - juni 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Aspetar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hoftesmerter
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater