- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03590145
Zuverlässigkeit der Doha-Klassifikation von Leistenschmerzen
Reliability of the Doha Agreement Classification in the Clinical Diagnosis of Leistenschmerzen bei Sportlern – eine Inter-Prüfer-Reproduzierbarkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leistenschmerzen sind bei Feld- und Platzsportlern weit verbreitet. Es ist besonders verbreitet im Fußball, Gaelic Football und Rugby Union. Die Vielfalt möglicher Verletzungen in zahlreichen anatomischen Strukturen und die hohe Prävalenz „auffälliger bildgebender Befunde“ bei asymptomatischen Sportlern tragen zur Komplexität bei. Die heterogene Taxonomie von Leistenverletzungen bei Sportlern trägt zur weiteren Verwirrung bei. Die klinische Praxis stellt eine Herausforderung dar, da Kliniker unterschiedliche Leistenschmerzterminologien verwenden, bei denen sogar derselbe Begriff mehrere Interpretationen haben kann. Eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit zur Behandlung von Leistenschmerzen bei Sportlern umfasste 72 Studien, in denen 33 verschiedene diagnostische Begriffe verwendet wurden. Das „Doha Agreement Meeting on Terminology and Definitions in Leistenschmerzen bei Sportlern“ wurde einberufen, um zu versuchen, dieses Problem zu lösen. Das Treffen der Doha-Vereinbarung über Terminologie und Definitionen bei Leistenschmerzen bei Sportlern erzielte einen Konsens über eine klinisch basierte Taxonomie unter Verwendung von drei Hauptkategorien. Diese Definitionen und Terminologie basieren auf Anamnese und körperlicher Untersuchung, um Sportler zu kategorisieren, was es einfach und sowohl für die klinische Praxis als auch für die Forschung geeignet macht.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Inter-Prüfer-Reliabilität des „Doha Agreement Meeting on Terminology and Definitions in Leistenschmerzen bei Sportlern“ zu untersuchen. Die Studie wird in einem Krankenhaus für Sportmedizin in Katar durchgeführt.
Vor der klinischen Untersuchung werden die Teilnehmer gebeten, den Copenhagen Hip and Leisten Outcome Score (HAGOS) auszufüllen. Hierbei handelt es sich um eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die aktuelle subjektive Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich seiner Hüft- und Leistenschmerzen innerhalb der letzten Woche auf sechs Subskalen mit jeweils einem Wert zwischen 0 und 100 quantifiziert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb der letzten Woche den Fragebogen des Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) zu Überlastungsverletzungen mit Schwerpunkt auf Leistenproblemen auszufüllen.
Es wird eine standardisierte klinische Untersuchung durchgeführt. Palpation, Widerstandstests und Dehnung der betroffenen Muskelgruppen werden verwendet, um Sportler in definierte klinische Einheiten einzuteilen. Die vom Athleten während der Tests berichteten Schmerzen sollten auch in der betroffenen Struktur zu spüren sein. Beispielsweise sollte bei Adduktoren-bedingten Leistenschmerzen der Schmerz bei widerstandenen Adduktionstests den erkennbaren Schmerz des Athleten in den Adduktoren reproduzieren. Schmerzen an einer anderen Stelle – zum Beispiel in der Leistengegend bei widerstandenen Adduktionstests – würden keinen adduktorenbedingten Leistenschmerz bedeuten.
Statistische Analysen Die Cohen-Kappa-Statistik (κ) wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen Ärzten anzuzeigen. Die Übereinstimmung wurde als nahezu perfekt angesehen, wenn κ = 0,81–1,00, moderat κ=0,41-0,60, wesentlich κ=0,61-0,80, fair κ = 0,21-0,40, leicht κ=0-0,20, und schlecht, wenn κ
Stichprobengröße Mit zwei Untersuchern an jedem Zentrum, einem erwarteten Kappa von mindestens 0,8 mit einer unteren Grenze eines 95 %-Konfidenzintervalls von 0,4 und einer erwarteten Prävalenz zwischen 0,3-0,7 für die drei erwarteten wichtigsten definierten klinischen Entitäten (Adduktoren-bezogen, inguinaler und iliopsoasbedingter Leistenschmerz), unter der Annahme, dass keine Voreingenommenheit zwischen den Prüfern besteht, wird die erforderliche Stichprobengröße unter Verwendung eines zweiseitigen Tests auf 48 festgelegt. Da zu erwarten ist, dass Scham- und hüftbedingte Leistenschmerzen weniger häufig auftreten, wird für diese Entitäten ein unteres Grenzwert-Konfidenzintervall von 0 akzeptiert, was in einem einseitigen Test, bei dem ein erwartetes Kappa von 0,8 beibehalten wird, nur eine Stichprobe von erfordert 10 Teilnehmer. Somit werden 48 Teilnehmer aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene (~18 Jahre) männliche Personen, die regelmäßig an Freizeit- oder Spitzensportaktivitäten teilnehmen (≥ einmal/Woche).
- aktuelle Hauptbeschwerden über Hüft- und/oder Leistenschmerzen, die nicht akut auftreten und sich bei körperlicher Betätigung verschlimmern, oder akut auftreten, die sich nicht erholt haben und langanhaltend sind (˃6w).
Ausschlusskriterien:
- jede vorherige Beurteilung oder Behandlung durch einen der Prüfer für dieselben Beschwerden.
- Brüche oder akute Verletzungen mit starken Schmerzen, bei denen es unethisch wäre, den Athleten zweimal zu untersuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Athleten aus Katar
Teilnehmer, die allgemeine Einschlusskriterien erfüllen.
|
Standardisierte klinische Untersuchung bestehend aus Schmerzprovokationstest inkl. Palpation, Muskelwiderstand und Dehnungstest.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Einheit
Zeitfenster: Oktober 2017 - Juni 2019
|
Bei Patienten werden eine oder mehrere klinische Entitäten diagnostiziert: „Adduktorenbedingt“ (Adduktorenempfindlichkeit UND Schmerzen bei widerstandenem Adduktionstest), „Schambeinbedingt“ (lokale Empfindlichkeit der Schambeinfuge und des unmittelbar angrenzenden Knochens), „Iliopsoas-bedingt“ (Iliopsoas-Schmerzempfindlichkeit UND wahrscheinlicher mit Schmerzen bei Widerstand). Hüftbeugung UND/ODER Schmerzen beim Dehnen des Iliopsoas), „leistenbedingt“ (Schmerzlokalisierung im Bereich des Leistenkanals UND Empfindlichkeit des Leistenkanals). Kein palpabler Leistenbruch. Wahrscheinlicher, wenn der Schmerz durch Widerstandstests der Bauchmuskulatur ODER bei Valsalva/Husten/Niesen verstärkt wird) oder „hüftbedingt“ (klinischer Verdacht, entweder durch Anamnese oder klinische Untersuchung). Eine spezifische Diagnose erfordert weitere Untersuchungen und wird nicht in diese Studie aufgenommen) oder „Andere“ (jede Ursache für Leistenschmerzen, die nicht in die angegebenen klinischen Einheiten aufgenommen werden kann). |
Oktober 2017 - Juni 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Aspetar
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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