- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03590145
Wiarygodność klasyfikacji bólu pachwiny w porozumieniu z Doha
Wiarygodność klasyfikacji z Doha w diagnostyce klinicznej bólu pachwiny u sportowców - badanie odtwarzalności między ekspertami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pachwiny jest częstym zjawiskiem u sportowców uprawiających sporty terenowe i sądowe. Jest to szczególnie rozpowszechnione w piłce nożnej, futbolu gaelickim i rugby. Szeroka gama możliwych urazów w licznych strukturach anatomicznych i wysoka częstość „nieprawidłowych wyników badań obrazowych” u bezobjawowych sportowców przyczyniają się do złożoności. Heterogeniczna taksonomia urazów pachwiny u sportowców dodatkowo pogłębia zamieszanie. Praktyka kliniczna jest trudna, ponieważ klinicyści używają różnej terminologii dotyczącej bólu pachwiny, gdzie nawet ten sam termin może mieć wiele interpretacji. Niedawny przegląd systematyczny dotyczący leczenia bólu pachwiny u sportowców obejmował 72 badania, w których zastosowano 33 różne terminy diagnostyczne. „Spotkanie porozumienia z Doha w sprawie terminologii i definicji bólu pachwiny u sportowców” zostało zwołane w celu podjęcia próby rozwiązania tego problemu. Na spotkaniu w ramach porozumienia z Doha w sprawie terminologii i definicji bólu pachwiny u sportowców osiągnięto konsensus w sprawie klinicznej taksonomii przy użyciu trzech głównych kategorii. Te definicje i terminologia opierają się na historii i badaniu fizykalnym, aby kategoryzować sportowców, czyniąc je prostymi i odpowiednimi zarówno do praktyki klinicznej, jak i badań.
Celem tego badania jest zatem zbadanie między ekspertami wiarygodności „spotkania porozumienia z Doha w sprawie terminologii i definicji bólu pachwiny u sportowców”. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu medycyny sportowej w Katarze.
Przed przystąpieniem do badania klinicznego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). Jest to zgłaszana przez pacjenta miara wyniku, która określa ilościowo obecne subiektywne postrzeganie przez pacjenta bólu biodra i pachwiny w ciągu ostatniego tygodnia na sześciu podskalach, z których każda ma wynik od 0 do 100. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego urazów spowodowanych przeciążeniem w Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC), ze szczególnym uwzględnieniem problemów z pachwiną w ciągu ostatniego tygodnia.
Zostanie przeprowadzone standardowe badanie kliniczne. Badanie palpacyjne, testy wytrzymałościowe i rozciąganie dotkniętych grup mięśni są wykorzystywane do kategoryzowania sportowców do określonych jednostek klinicznych. Ból zgłaszany przez sportowca podczas badań powinien być odczuwalny również w zajętej strukturze. Na przykład, w przypadku bólu pachwiny związanego z przywodzicielami, ból w teście przywodzenia z oporem powinien odtwarzać rozpoznawalny ból atlety w przywodzicielach. Ból odczuwany w innym miejscu - na przykład w okolicy pachwiny w teście przywodzenia z oporem - nie oznacza bólu pachwiny związanego z przywodzicielem.
Analizy statystyczne Statystyka Kappa Cohena (κ) jest używana do oznaczania zgodności między klinicystami. Zgodność uznano za prawie idealną, jeśli κ=0,81-1,00, umiarkowane κ=0,41-0,60, znaczne κ=0,61-0,80, dobre κ=0,21-0,40, niewielkie κ=0-0,20, i ubogie, jeśli κ
Wielkość próby Z dwoma badaczami w każdym ośrodku, oczekiwana Kappa co najmniej 0,8 z dolną granicą 95% przedziału ufności 0,4 i oczekiwaną częstością występowania między 0,3-0,7 dla trzech oczekiwanych głównych zdefiniowanych jednostek klinicznych (związanych z przywodzicielami, pachwinowego i biodrowo-lędźwiowego), przy założeniu braku stronniczości między badającymi, wymaganą wielkość próby określa się na 48 przy użyciu testu dwustronnego. Ponieważ oczekuje się, że ból pachwiny związany z kością łonową i biodrem będzie rzadszy, przyjmuje się dolną granicę przedziału ufności wynoszącą 0 dla tych jednostek, co w teście jednostronnym, przy zachowaniu oczekiwanej wartości kappa 0,8, wymaga jedynie próby 10 uczestników. W ten sposób zostanie uwzględnionych 48 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli (˃18 lat) mężczyźni regularnie uczestniczący w rekreacyjnych lub elitarnych zajęciach sportowych (≥raz w tygodniu).
- obecna pierwotna dolegliwość w postaci bólu biodra i/lub pachwiny o nieostrym początku, który nasila się podczas ćwiczeń lub o ostrym początku, który nie ustępuje i utrzymuje się przez długi czas (˃6 tyg.).
Kryteria wyłączenia:
- jakiejkolwiek wcześniejszej oceny lub leczenia przeprowadzonego przez jednego z egzaminatorów w związku z tymi samymi dolegliwościami.
- złamania lub ostre urazy z silnym bólem, gdyby dwukrotne zbadanie sportowca byłoby nieetyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lekkoatleci z Kataru
Uczestnicy spełniający ogólne kryteria włączenia.
|
Standaryzowane badanie kliniczne składające się z próby prowokacji bólowej obejmującej badanie palpacyjne, opór mięśniowy oraz próbę rozciągania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostka kliniczna
Ramy czasowe: Październik 2017 - czerwiec 2019
|
U pacjentów diagnozuje się jedną lub wiele jednostek klinicznych: „Związany z przywodzicielem” (tkliwość przywodziciela ORAZ ból w teście przywodzenia oporowego), „Związany z łonem” (miejscowa tkliwość spojenia łonowego i bezpośrednio przylegającej kości), „Związany z mięśniem biodrowo-lędźwiowym” (tkliwość mięśnia biodrowo-lędźwiowego ORAZ bardziej prawdopodobne z bólem przy oporze zgięcie stawu biodrowego I/LUB ból podczas rozciągania mięśnia biodrowo-lędźwiowego), „związane z pachwinami” (lokalizacja bólu w okolicy kanału pachwinowego ORAZ tkliwość kanału pachwinowego. Brak wyczuwalnej przepukliny pachwinowej. Bardziej prawdopodobne, jeśli ból nasili się podczas badania odporności mięśni brzucha LUB Valsalvy / kaszlu / kichania) lub „związany z biodrem” (podejrzenie kliniczne, albo na podstawie wywiadu, albo badania klinicznego). Specyficzne rozpoznanie będzie wymagało dalszych badań i nie będzie uwzględnione w tym badaniu) lub „Inne” (dowolna przyczyna bólu w pachwinie, której nie można zaliczyć do określonych jednostek klinicznych). |
Październik 2017 - czerwiec 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aspetar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły ból biodra
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
Badania kliniczne na Badanie kliniczne
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiJeszcze nie rekrutacjaŚródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Otyłość, chorobliwyStany Zjednoczone
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChoroby Układu Oddechowego | Choroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | Rozedma płuc | Zapalenie oskrzeli, przewlekłeZjednoczone Królestwo
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRejestracja na zaproszenieZapobieganie samobójstwom | Ryzyko samobójstwa | PacjentStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, RouenZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychTurcja (Türkiye)