Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność klasyfikacji bólu pachwiny w porozumieniu z Doha

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Andreas Serner, Aspetar

Wiarygodność klasyfikacji z Doha w diagnostyce klinicznej bólu pachwiny u sportowców - badanie odtwarzalności między ekspertami.

W tym badaniu zbadana zostanie odtwarzalność klinicznego systemu klasyfikacji diagnostycznej bólu pachwiny między dwoma różnymi egzaminatorami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pachwiny jest częstym zjawiskiem u sportowców uprawiających sporty terenowe i sądowe. Jest to szczególnie rozpowszechnione w piłce nożnej, futbolu gaelickim i rugby. Szeroka gama możliwych urazów w licznych strukturach anatomicznych i wysoka częstość „nieprawidłowych wyników badań obrazowych” u bezobjawowych sportowców przyczyniają się do złożoności. Heterogeniczna taksonomia urazów pachwiny u sportowców dodatkowo pogłębia zamieszanie. Praktyka kliniczna jest trudna, ponieważ klinicyści używają różnej terminologii dotyczącej bólu pachwiny, gdzie nawet ten sam termin może mieć wiele interpretacji. Niedawny przegląd systematyczny dotyczący leczenia bólu pachwiny u sportowców obejmował 72 badania, w których zastosowano 33 różne terminy diagnostyczne. „Spotkanie porozumienia z Doha w sprawie terminologii i definicji bólu pachwiny u sportowców” zostało zwołane w celu podjęcia próby rozwiązania tego problemu. Na spotkaniu w ramach porozumienia z Doha w sprawie terminologii i definicji bólu pachwiny u sportowców osiągnięto konsensus w sprawie klinicznej taksonomii przy użyciu trzech głównych kategorii. Te definicje i terminologia opierają się na historii i badaniu fizykalnym, aby kategoryzować sportowców, czyniąc je prostymi i odpowiednimi zarówno do praktyki klinicznej, jak i badań.

Celem tego badania jest zatem zbadanie między ekspertami wiarygodności „spotkania porozumienia z Doha w sprawie terminologii i definicji bólu pachwiny u sportowców”. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu medycyny sportowej w Katarze.

Przed przystąpieniem do badania klinicznego uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). Jest to zgłaszana przez pacjenta miara wyniku, która określa ilościowo obecne subiektywne postrzeganie przez pacjenta bólu biodra i pachwiny w ciągu ostatniego tygodnia na sześciu podskalach, z których każda ma wynik od 0 do 100. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego urazów spowodowanych przeciążeniem w Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC), ze szczególnym uwzględnieniem problemów z pachwiną w ciągu ostatniego tygodnia.

Zostanie przeprowadzone standardowe badanie kliniczne. Badanie palpacyjne, testy wytrzymałościowe i rozciąganie dotkniętych grup mięśni są wykorzystywane do kategoryzowania sportowców do określonych jednostek klinicznych. Ból zgłaszany przez sportowca podczas badań powinien być odczuwalny również w zajętej strukturze. Na przykład, w przypadku bólu pachwiny związanego z przywodzicielami, ból w teście przywodzenia z oporem powinien odtwarzać rozpoznawalny ból atlety w przywodzicielach. Ból odczuwany w innym miejscu - na przykład w okolicy pachwiny w teście przywodzenia z oporem - nie oznacza bólu pachwiny związanego z przywodzicielem.

Analizy statystyczne Statystyka Kappa Cohena (κ) jest używana do oznaczania zgodności między klinicystami. Zgodność uznano za prawie idealną, jeśli κ=0,81-1,00, umiarkowane κ=0,41-0,60, znaczne κ=0,61-0,80, dobre κ=0,21-0,40, niewielkie κ=0-0,20, i ubogie, jeśli κ

Wielkość próby Z dwoma badaczami w każdym ośrodku, oczekiwana Kappa co najmniej 0,8 z dolną granicą 95% przedziału ufności 0,4 i oczekiwaną częstością występowania między 0,3-0,7 dla trzech oczekiwanych głównych zdefiniowanych jednostek klinicznych (związanych z przywodzicielami, pachwinowego i biodrowo-lędźwiowego), przy założeniu braku stronniczości między badającymi, wymaganą wielkość próby określa się na 48 przy użyciu testu dwustronnego. Ponieważ oczekuje się, że ból pachwiny związany z kością łonową i biodrem będzie rzadszy, przyjmuje się dolną granicę przedziału ufności wynoszącą 0 dla tych jednostek, co w teście jednostronnym, przy zachowaniu oczekiwanej wartości kappa 0,8, wymaga jedynie próby 10 uczestników. W ten sposób zostanie uwzględnionych 48 uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Doha, Katar, 29222
        • Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni regularnie uczestniczący w zajęciach rekreacyjnych lub sportach wyczynowych (≥ raz w tygodniu) z obecną pierwotną skargą na ból biodra i/lub pachwiny o początku nieostrym, który nasila się podczas ćwiczeń lub o ostrym początku, który nie ustępuje i stać się długotrwałym (˃6w).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli (˃18 lat) mężczyźni regularnie uczestniczący w rekreacyjnych lub elitarnych zajęciach sportowych (≥raz w tygodniu).
  • obecna pierwotna dolegliwość w postaci bólu biodra i/lub pachwiny o nieostrym początku, który nasila się podczas ćwiczeń lub o ostrym początku, który nie ustępuje i utrzymuje się przez długi czas (˃6 tyg.).

Kryteria wyłączenia:

  • jakiejkolwiek wcześniejszej oceny lub leczenia przeprowadzonego przez jednego z egzaminatorów w związku z tymi samymi dolegliwościami.
  • złamania lub ostre urazy z silnym bólem, gdyby dwukrotne zbadanie sportowca byłoby nieetyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lekkoatleci z Kataru
Uczestnicy spełniający ogólne kryteria włączenia.
Standaryzowane badanie kliniczne składające się z próby prowokacji bólowej obejmującej badanie palpacyjne, opór mięśniowy oraz próbę rozciągania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostka kliniczna
Ramy czasowe: Październik 2017 - czerwiec 2019

U pacjentów diagnozuje się jedną lub wiele jednostek klinicznych:

„Związany z przywodzicielem” (tkliwość przywodziciela ORAZ ból w teście przywodzenia oporowego), „Związany z łonem” (miejscowa tkliwość spojenia łonowego i bezpośrednio przylegającej kości), „Związany z mięśniem biodrowo-lędźwiowym” (tkliwość mięśnia biodrowo-lędźwiowego ORAZ bardziej prawdopodobne z bólem przy oporze zgięcie stawu biodrowego I/LUB ból podczas rozciągania mięśnia biodrowo-lędźwiowego), „związane z pachwinami” (lokalizacja bólu w okolicy kanału pachwinowego ORAZ tkliwość kanału pachwinowego. Brak wyczuwalnej przepukliny pachwinowej. Bardziej prawdopodobne, jeśli ból nasili się podczas badania odporności mięśni brzucha LUB Valsalvy / kaszlu / kichania) lub „związany z biodrem” (podejrzenie kliniczne, albo na podstawie wywiadu, albo badania klinicznego). Specyficzne rozpoznanie będzie wymagało dalszych badań i nie będzie uwzględnione w tym badaniu) lub „Inne” (dowolna przyczyna bólu w pachwinie, której nie można zaliczyć do określonych jednostek klinicznych).

Październik 2017 - czerwiec 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników; jednakże na uzasadnione żądanie zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione zainteresowanym stronom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból biodra

Badania kliniczne na Badanie kliniczne

Subskrybuj