- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03590145
사타구니 통증의 도하 협정 분류의 신뢰성
선수의 사타구니 통증 임상 진단에서 도하 합의 분류의 신뢰성 - 검사자 간 재현성 연구.
연구 개요
상세 설명
사타구니 통증은 필드 및 코트 스포츠 선수에게 만연합니다. 특히 축구, 게일식 축구, 럭비 유니온에서 만연합니다. 수많은 해부학적 구조에서 발생할 수 있는 다양한 부상과 무증상 운동선수의 "비정상적인 영상 소견"의 높은 유병률이 복잡성에 기여합니다. 운동선수의 사타구니 부상에 대한 이질적인 분류는 혼란을 가중시킵니다. 같은 용어라도 여러 가지로 해석될 수 있는 서로 다른 사타구니 통증 용어를 사용하는 임상의에게는 임상 실습이 어렵습니다. 운동선수의 사타구니 통증 치료에 대한 최근의 체계적인 검토에는 33개의 서로 다른 진단 용어가 사용된 72개의 연구가 포함되었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 "선수의 사타구니 통증 용어 및 정의에 관한 도하 협정 회의"가 소집되었습니다. 선수의 사타구니 통증 용어 및 정의에 관한 Doha 협정 회의는 세 가지 주요 범주를 사용하여 임상 기반 분류법에 대한 합의에 도달했습니다. 이러한 정의와 용어는 운동선수를 분류하기 위한 병력 및 신체 검사를 기반으로 하므로 간단하고 임상 실습과 연구 모두에 적합합니다.
따라서 이 연구의 목적은 "선수의 사타구니 통증에 대한 용어 및 정의에 관한 도하 협정 회의"의 심사관 간 신뢰도를 조사하는 것입니다. 연구는 카타르의 스포츠 의학 병원에서 수행됩니다.
참가자는 임상 검사 전에 코펜하겐 엉덩이 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)를 작성해야 합니다. 이것은 환자가 보고한 결과 측정으로, 지난 주 동안 환자의 고관절 및 사타구니 통증에 대한 주관적인 인식을 각각 0에서 100 사이의 점수를 가진 6개의 하위 척도로 정량화합니다. 또한 참가자는 지난주에 사타구니 문제에 초점을 맞춘 Oslo Sports Trauma Research Center(OSTRC) 과용 부상 설문지를 작성해야 합니다.
표준화된 임상 검사가 수행됩니다. 영향을 받는 근육 그룹의 촉진, 저항 테스트 및 스트레칭은 운동선수를 정의된 임상 개체로 분류하는 데 사용됩니다. 테스트 중 운동선수가 보고한 통증은 영향을 받는 구조에서도 느껴져야 합니다. 예를 들어, 내전근 관련 사타구니 통증에서 저항 내전 테스트의 통증은 운동선수가 내전근에서 인식할 수 있는 통증을 재현해야 합니다. 예를 들어 저항 내전 검사에서 사타구니 부위와 같이 다른 위치에서 느껴지는 통증은 내전근 관련 사타구니 통증을 나타내지 않습니다.
통계 분석 Cohen의 Kappa 통계(κ)는 임상의 사이의 동의를 나타내는 데 사용됩니다. κ=0.81-1.00인 경우 일치는 거의 완벽한 것으로 간주되었으며, 보통 κ=0.41-0.60, 상당한 κ=0.61-0.80, 공정한 κ=0.21-0.40, 약간의 κ=0-0.20, κ이면 불량
샘플 크기 각 부위에 2명의 검사관이 있는 경우, 0.4의 95% 신뢰 구간의 하한과 함께 최소 0.8의 예상 Kappa 및 3개의 예상되는 주요 정의된 임상 실체(내전근 관련, 사타구니 관련 및 장요근 관련 사타구니 통증), 검사자 간에 편향이 없다고 가정하고 필요한 표본 크기는 양측 검정을 사용하여 48로 결정됩니다. 음부 관련 및 고관절 관련 사타구니 통증은 덜 빈번할 것으로 예상되므로 이러한 항목에 대한 하한 신뢰 구간 0이 허용됩니다. 단측 테스트에서 예상 카파 0.8을 유지하려면 참가자 10명. 따라서 48명의 참가자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 레크레이션 또는 엘리트 스포츠 활동에 정기적으로 참여하는 성인(18세 이상) 남성 개인(≥1주당).
- 운동 시 악화되는 비급성 발병 또는 회복되지 않고 오래 지속되는 급성 발병의 둔부 및/또는 사타구니 통증에 대한 현재 주요 호소(˃6w).
제외 기준:
- 동일한 불만 사항에 대해 심사관 중 한 명이 수행한 이전 평가 또는 치료.
- 골절이나 심한 통증을 동반한 급성 부상의 경우 선수를 두 번 검사하는 것은 비윤리적입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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카타르 선수
일반 포함 기준을 충족하는 참가자.
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촉진, 근육 저항 및 신장 테스트를 포함한 통증 유발 테스트로 구성된 표준화 된 임상 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 실체
기간: 2017년 10월 - 2019년 6월
|
환자는 하나 이상의 임상 실체로 진단됩니다. "내전근 관련"(내전근 압통 및 저항된 내전 검사에서 통증), "음부 관련"(치골 결합 및 바로 인접한 뼈의 국소 압통), "장요근 관련"(장요근 압통 및 저항 시 통증이 있을 가능성이 더 높음) 고관절 굴곡 및/또는 장요근 스트레칭 시 통증), "서혜부 관련"(서혜관 부위의 통증 위치 및 서혜관의 압통. 만져지는 사타구니 탈장 없음. 통증이 복부 근육의 저항 테스트 또는 Valsalva/기침/재채기에 대한 저항 테스트로 악화되거나 "엉덩이 관련"(의학적 의심, 병력 또는 임상 검사를 통한 경우)일 가능성이 더 큽니다. 특정 진단은 추가 조사가 필요하며 이 연구에 포함되지 않음) 또는 "기타"(지정된 임상 항목에 포함될 수 없는 사타구니 통증의 모든 원인). |
2017년 10월 - 2019년 6월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
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- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Aspetar
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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