- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03590145
Достоверность классификации боли в паху согласно Дохинскому соглашению
Надежность классификации Дохинского соглашения в клинической диагностике болей в паху у спортсменов - исследование воспроизводимости между экспертами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в паху распространена среди спортсменов, занимающихся полевыми и спортивными играми. Это особенно распространено в футболе, гэльском футболе и регби. Большое разнообразие возможных травм в многочисленных анатомических структурах и высокая распространенность «аномальных результатов визуализации» у бессимптомных спортсменов усугубляют сложность. Неоднородность таксономии травм паха у спортсменов еще больше усугубляет путаницу. Клиническая практика является сложной задачей, поскольку клиницисты используют различную терминологию боли в паху, когда даже один и тот же термин может иметь несколько интерпретаций. Недавний систематический обзор лечения боли в паху у спортсменов включал 72 исследования, в которых использовались 33 различных диагностических термина. «Совещание по соглашению в Дохе по терминологии и определениям болей в паху у спортсменов» было созвано, чтобы попытаться решить эту проблему. Совещание по соглашению в Дохе по терминологии и определениям болей в паху у спортсменов достигло консенсуса по клинически обоснованной таксономии с использованием трех основных категорий. Эти определения и терминология основаны на анамнезе и физическом осмотре для классификации спортсменов, что делает их простыми и подходящими как для клинической практики, так и для исследований.
Таким образом, целью данного исследования является изучение межэкспертной надежности «Совещания по соглашению в Дохе по терминологии и определениям болей в паху у спортсменов». Исследование будет проводиться в больнице спортивной медицины в Катаре.
Перед клиническим обследованием участников попросят заполнить Копенгагенскую шкалу исходов для тазобедренного и пахового суставов (HAGOS). Это сообщаемый пациентом показатель исхода, который количественно оценивает текущее субъективное восприятие пациентом своей боли в бедре и паху в течение последней недели по шести подшкалам, каждая из которых имеет оценку от 0 до 100. Кроме того, участникам будет предложено заполнить анкету Центра исследования спортивных травм Осло (OSTRC) о травмах, связанных с чрезмерным использованием, с акцентом на проблемы с пахом в течение последней недели.
Будет проведено стандартизированное клиническое обследование. Пальпация, тестирование сопротивления и растяжение пораженных групп мышц используются для классификации спортсменов по определенным клиническим признакам. Боль, о которой сообщает спортсмен во время испытаний, также должна ощущаться в пораженной структуре. Например, при боли в паху, связанной с приводящими мышцами, боль при тестировании с сопротивлением приведению должна воспроизводить узнаваемую спортсменом боль в приводящих мышцах. Боль, ощущаемая в другом месте, например, в паховой области при тестировании с сопротивлением приведению, не означает боли в паху, связанной с приводящей мышцей.
Статистический анализ Каппа-статистика Коэна (κ) используется для обозначения согласия между клиницистами. Согласие считалось почти идеальным, если κ=0,81-1,00, умеренная κ=0,41-0,60, существенный κ=0,61-0,80, удовлетворительный κ=0,21-0,40, легкий κ=0-0,20, и плохой, если κ
Размер выборки С двумя исследователями в каждом центре ожидаемый каппа не менее 0,8 с нижним пределом 95% доверительного интервала 0,4 и ожидаемая распространенность от 0,3 до 0,7 для трех ожидаемых основных определенных клинических нозий (связанных с приводящей мышцей, боли в паху, связанные с паховой и подвздошно-поясничной мышцами), при условии отсутствия предвзятости между исследователями, требуемый размер выборки определяется равным 48 с использованием двустороннего теста. Поскольку ожидается, что боли в паху, связанные с лобком и бедром, будут менее частыми, для этих объектов принят нижний предел доверительного интервала, равный 0, что в одностороннем тесте, поддерживающем ожидаемое каппа 0,8, требует выборки только 10 участников. Таким образом, будет включено 48 участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые (~18 лет) мужчины, регулярно занимающиеся развлекательными или элитными видами спорта (≥раза в неделю).
- текущая первичная жалоба на боль в тазобедренном суставе и/или в паху неострой формы, которая усиливается при физической нагрузке, или острого начала, которая не проходит и становится длительной (˃6w).
Критерий исключения:
- любая предыдущая оценка или лечение от одного из экспертов по тем же жалобам.
- переломы или острые травмы с сильной болью, было бы неэтично дважды осматривать спортсмена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Катарские спортсмены
Участники, отвечающие общим критериям включения.
|
Стандартизированное клиническое обследование, состоящее из теста на провокацию боли, включая пальпацию, мышечное сопротивление и тест на растяжение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая сущность
Временное ограничение: Октябрь 2017 г. - июнь 2019 г.
|
У пациентов диагностируют одну или несколько клинических форм: «Связанный с аддуктором» (болезненность аддуктора И боль при тестировании с сопротивлением приведению), «связанный с лобком» (локальная болезненность лобкового симфиза и непосредственно прилегающей кости), «связанный с подвздошно-поясничной мышцей» (болезненность подвздошно-поясничной мышцы И, более вероятно, с болью при тестировании с сопротивлением) сгибание бедра И/ИЛИ боль при растяжении подвздошно-поясничной мышцы), «связанная с пахом» (локализация боли в области пахового канала И болезненность пахового канала. Паховая грыжа не пальпируется. Более вероятно, если боль усиливается при тестировании сопротивления мышц живота ИЛИ при тесте Вальсальвы/кашле/чихании) или «связана с бедром» (клинические подозрения на основе анамнеза или клинического обследования). Конкретный диагноз потребует дополнительных исследований и не будет включен в данное исследование) или «Другое» (любая причина боли в паху, которая не может быть включена в указанные клинические единицы). |
Октябрь 2017 г. - июнь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Aspetar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническое обследование
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCПрекращеноОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютРак молочной железы | Рак яичников | Синдром Линча | Полипоз кишечника
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriЗавершенныйМеханическая вентиляцияИталия
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада