- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03590145
Pålitelighet av Doha-avtalens klassifisering av lyskesmerter
Reliabilitet av Doha-avtalens klassifisering i klinisk diagnose av lyskesmerter hos idrettsutøvere - en reproduserbarhetsstudie mellom eksaminatorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyskesmerter er utbredt hos idrettsutøvere i felt og bane. Det er spesielt utbredt i fotball, gælisk fotball og rugbyunion. Det store utvalget av mulige skader i en rekke anatomiske strukturer og høy forekomst av "unormale avbildningsfunn" hos asymptomatiske idrettsutøvere bidrar til kompleksiteten. Heterogen taksonomi av lyskeskader hos idrettsutøvere øker forvirringen ytterligere. Klinisk praksis er utfordrende med klinikere som bruker ulik lyskesmerteterminologi, der selv samme begrep kan ha flere tolkninger. En nylig systematisk oversikt over behandling av lyskesmerter hos idrettsutøvere inkluderte 72 studier, der 33 ulike diagnostiske termer ble brukt. "Doha-avtalemøtet om terminologi og definisjoner ved lyskesmerter hos idrettsutøvere" ble innkalt for å forsøke å løse dette problemet. Doha-avtalemøtet om terminologi og definisjoner i lyskesmerter hos idrettsutøvere nådde en konsensus om en klinisk basert taksonomi ved bruk av tre hovedkategorier. Disse definisjonene og terminologien er basert på historie og fysisk undersøkelse for å kategorisere idrettsutøvere, noe som gjør det enkelt og egnet for både klinisk praksis og forskning.
Hensikten med denne studien er derfor å undersøke intereksaminerendes pålitelighet til «Doha-avtalemøtet om terminologi og definisjoner ved lyskesmerter hos idrettsutøvere». Studien vil bli utført ved et idrettsmedisinsk sykehus i Qatar.
Før den kliniske undersøkelsen vil deltakerne bli bedt om å fullføre Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). Dette er et pasientrapportert utfallsmål, som kvantifiserer en pasients nåværende subjektive oppfatning av hofte- og lyskesmerter i løpet av den siste uken på seks underskalaer, hver med en skåre mellom 0 og 100. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fylle ut Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) spørreskjema for overbelastningsskade med fokus på lyskeproblemer i løpet av den siste uken.
Det vil bli utført en standardisert klinisk undersøkelse. Palpasjon, motstandstesting og strekking av berørte muskelgrupper brukes til å kategorisere idrettsutøvere i definerte kliniske enheter. Smerten rapportert av idrettsutøveren under testene bør også merkes i den berørte strukturen. For eksempel, ved adduktorrelaterte lyskesmerter, bør smertene ved resisted adduksjonstesting reprodusere idrettsutøverens gjenkjennelige smerte i adduktorene. Smerter følt på et annet sted - for eksempel lyskeregionen ved resisted adduksjonstesting - vil ikke bety adduktorrelatert lyskesmerter.
Statistiske analyser Cohens Kappa-statistikk (κ) brukes for å angi enighet mellom klinikere. Avtalen ble ansett som nesten perfekt hvis κ=0,81-1,00, moderat κ=0,41-0,60, betydelig κ=0,61-0,80, rimelig κ=0,21-0,40, svak κ=0-0,20, og dårlig hvis κ
Prøvestørrelse Med to undersøkere på hvert sted, en forventet Kappa på minst 0,8 med en nedre grense på et 95 % konfidensintervall på 0,4, og en forventet prevalens mellom 0,3-0,7 for de tre forventede hoveddefinerte kliniske enhetene (adduktorrelatert, lyske-relatert og iliopsoas-relatert lyskesmerter), forutsatt at det ikke er noen skjevhet mellom undersøkere, blir den nødvendige prøvestørrelsen bestemt til å være 48 ved bruk av en 2-sidet test. Siden kjønnsrelaterte og hofterelaterte lyskesmerter forventes å være sjeldnere, aksepteres et nedre grensekonfidensintervall på 0 for disse enhetene, som i en 1-halet test, som opprettholder en forventet kappa på 0,8, krever et utvalg på kun 10 deltakere. Dermed vil 48 deltakere være med.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (˃18y) mannlige individer som regelmessig deltar i rekreasjons- eller eliteidrettsaktivitet (≥én gang i uken).
- nåværende primærklage på hofte- og/eller lyskesmerter av en ikke-akutt debut som forverres ved trening, eller av akutt debut, som ikke har kommet seg og blitt langvarig (˃6w).
Ekskluderingskriterier:
- eventuell forhåndsvurdering eller behandling fra en av sensorene for de samme klagene.
- brudd eller akutte skader med sterke smerter der det ville være uetisk å undersøke utøveren to ganger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Qatarske idrettsutøvere
Deltakere som oppfyller generelle inkluderingskriterier.
|
Standardisert klinisk undersøkelse bestående av smerteprovokasjonstest, inkludert palpasjon, muskelmotstand og strekktest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk enhet
Tidsramme: Oktober 2017 – juni 2019
|
Pasienter er diagnostisert med en eller flere kliniske enheter: "Adduktor-relatert" (adduktor-ømhet OG smerte ved motstandsadduksjonstesting), "Pubic-relatert" (lokal ømhet i kjønnssymfysen og det umiddelbart tilstøtende beinet), "Iliopsoas-relatert" (iliopsoas-ømhet OG mer sannsynlig med smerter ved motstand hoftefleksjon OG/ELLER smerter ved strekking av iliopsoas), "Inguinal-relatert" (smerteplassering i lyskekanalregionen OG ømhet i lyskekanalen. Ingen følbar lyskebrokk. Mer sannsynlig dersom smertene forverres med motstandstesting av magemusklene ELLER på Valsalva/hoste/nysing), eller "hoftrelatert" (klinisk mistanke, enten gjennom anamnese eller klinisk undersøkelse. Spesifikk diagnose vil kreve ytterligere undersøkelser og vil ikke bli inkludert i denne studien), eller "Annet" (enhver årsak til lyskesmerter som ikke kan inkluderes i de spesifiserte kliniske enhetene). |
Oktober 2017 – juni 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Aspetar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hoftesmerter
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
Kliniske studier på Klinisk undersøkelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Avsluttet
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFullførtMekanisk ventilasjonItalia
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført