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Affidabilità della classificazione dell'accordo di Doha del dolore all'inguine

15 marzo 2022 aggiornato da: Andreas Serner, Aspetar

Affidabilità della classificazione dell'accordo di Doha nella diagnosi clinica del dolore all'inguine negli atleti: uno studio di riproducibilità tra esaminatori.

Questo studio esaminerà la riproducibilità di un sistema di classificazione diagnostica clinica per il dolore all'inguine tra due diversi esaminatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore all'inguine è prevalente negli atleti di sport sul campo e in campo. È particolarmente diffuso nel calcio, nel calcio gaelico e nel rugby. L'ampia varietà di possibili lesioni in numerose strutture anatomiche e l'elevata prevalenza di "reperti di imaging anormali" negli atleti asintomatici contribuiscono alla complessità. La tassonomia eterogenea delle lesioni all'inguine negli atleti aggiunge ulteriore confusione. La pratica clinica è impegnativa con i medici che utilizzano una diversa terminologia del dolore all'inguine, dove anche lo stesso termine può avere più interpretazioni. Una recente revisione sistematica sul trattamento del dolore all'inguine negli atleti ha incluso 72 studi, in cui sono stati utilizzati 33 diversi termini diagnostici. Per cercare di risolvere questo problema è stato convocato il "Doha agreement meeting on terminology and definition in inguinal pain in athletics". La riunione dell'accordo di Doha sulla terminologia e le definizioni del dolore all'inguine negli atleti ha raggiunto un consenso su una tassonomia su base clinica utilizzando tre categorie principali. Queste definizioni e terminologia si basano sulla storia e sull'esame fisico per classificare gli atleti, rendendolo semplice e adatto sia alla pratica clinica che alla ricerca.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare l'affidabilità inter-esaminatore del "Riunione dell'accordo di Doha sulla terminologia e le definizioni del dolore all'inguine negli atleti". Lo studio sarà eseguito presso un ospedale di medicina dello sport in Qatar.

Prima dell'esame clinico, ai partecipanti verrà richiesto di completare il Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). Questa è una misura di esito riportata dal paziente, che quantifica l'attuale percezione soggettiva di un paziente del dolore all'anca e all'inguine nell'ultima settimana su sei sottoscale, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 100. Inoltre, ai partecipanti verrà richiesto di completare il questionario sugli infortuni da uso eccessivo dell'Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) con un focus sui problemi all'inguine nell'ultima settimana.

Verrà eseguito un esame clinico standardizzato. La palpazione, i test di resistenza e lo stretching dei gruppi muscolari interessati vengono utilizzati per classificare gli atleti in entità cliniche definite. Il dolore riportato dall'atleta durante i test dovrebbe essere avvertito anche nella struttura interessata. Ad esempio, nel dolore all'inguine correlato agli adduttori, il dolore al test di adduzione contro resistenza dovrebbe riprodurre il dolore riconoscibile dell'atleta negli adduttori. Il dolore avvertito in una posizione diversa, ad esempio la regione inguinale durante il test di adduzione resistita, non significherebbe dolore all'inguine correlato all'adduttore.

Analisi statistiche La statistica Kappa di Cohen (κ) viene utilizzata per indicare l'accordo tra i medici. L'accordo era considerato quasi perfetto se κ=0.81-1.00, moderato κ=0.41-0.60, sostanziale κ=0,61-0,80, giusto κ=0.21-0.40, leggero κ=0-0.20, e povero se κ

Dimensione del campione Con due esaminatori in ciascun centro, un Kappa previsto di almeno 0,8 con un limite inferiore di un intervallo di confidenza del 95% di 0,4 e una prevalenza attesa compresa tra 0,3 e 0,7 per le tre entità cliniche definite principali attese (relative agli adduttori, dolore all'inguine correlato all'inguine e all'ileopsoas), assumendo che non vi siano pregiudizi tra gli esaminatori, la dimensione del campione richiesta è determinata in 48 utilizzando un test a 2 code. Poiché si prevede che il dolore all'inguine correlato al pube e all'anca sia meno frequente, è accettato un intervallo di confidenza limite inferiore di 0 per queste entità, che in un test a 1 coda, mantenendo un kappa atteso di 0,8, richiede un campione di soli 10 partecipanti. Saranno così inclusi 48 partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Doha, Qatar, 29222
        • Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui maschi adulti che partecipano regolarmente ad attività sportive ricreative o d'élite (≥ una volta/settimana) con un disturbo primario attuale di dolore all'anca e/o all'inguine di esordio non acuto che peggiora con l'esercizio, o di esordio acuto, che non si è ripreso e diventare di lunga data (˃6w).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di sesso maschile adulti (˃18 anni) che partecipano regolarmente ad attività ricreative o sportive d'élite (≥una volta/settimana).
  • attuale disturbo primario di dolore all'anca e/o all'inguine di insorgenza non acuta che peggiora con l'esercizio, o di insorgenza acuta, che non si è ripreso ed è diventato di lunga data (˃6w).

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi valutazione o trattamento precedente da parte di uno degli esaminatori per gli stessi reclami.
  • fratture o lesioni acute con forte dolore se non sarebbe etico esaminare l'atleta due volte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atleti del Qatar
Partecipanti che soddisfano i criteri generali di inclusione.
Esame clinico standardizzato costituito da test di provocazione del dolore, inclusa la palpazione, la resistenza muscolare e il test di allungamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità clinica
Lasso di tempo: Ottobre 2017 - giugno 2019

Ai pazienti viene diagnosticata una o più entità cliniche:

"Correlato all'adduttore" (dolore all'adduttore E dolore al test di adduzione con resistenza), "Correlato al pube" (dolore locale della sinfisi pubica e dell'osso immediatamente adiacente), "Correlato all'ileopsoas" (dolore ileopsoas E più probabilmente con dolore al test con resistenza) flessione dell'anca E/O dolore allo stiramento dell'ileopsoas), "Inguinale" (localizzazione del dolore nella regione del canale inguinale E dolorabilità del canale inguinale. Nessuna ernia inguinale palpabile. Più probabilmente se il dolore è aggravato dal test di resistenza dei muscoli addominali OPPURE su Valsalva/tosse/starnuti) o "Correlato all'anca" (sospetto clinico, attraverso l'anamnesi o l'esame clinico. La diagnosi specifica richiederà ulteriori indagini e non sarà inclusa in questo studio), o "Altro" (qualsiasi causa di dolore all'inguine che non può essere inclusa nelle entità cliniche specificate).

Ottobre 2017 - giugno 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto alcun piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti; tuttavia, su ragionevole richiesta, i dati resi anonimi possono essere messi a disposizione degli interessati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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