- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03590145
Affidabilità della classificazione dell'accordo di Doha del dolore all'inguine
Affidabilità della classificazione dell'accordo di Doha nella diagnosi clinica del dolore all'inguine negli atleti: uno studio di riproducibilità tra esaminatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore all'inguine è prevalente negli atleti di sport sul campo e in campo. È particolarmente diffuso nel calcio, nel calcio gaelico e nel rugby. L'ampia varietà di possibili lesioni in numerose strutture anatomiche e l'elevata prevalenza di "reperti di imaging anormali" negli atleti asintomatici contribuiscono alla complessità. La tassonomia eterogenea delle lesioni all'inguine negli atleti aggiunge ulteriore confusione. La pratica clinica è impegnativa con i medici che utilizzano una diversa terminologia del dolore all'inguine, dove anche lo stesso termine può avere più interpretazioni. Una recente revisione sistematica sul trattamento del dolore all'inguine negli atleti ha incluso 72 studi, in cui sono stati utilizzati 33 diversi termini diagnostici. Per cercare di risolvere questo problema è stato convocato il "Doha agreement meeting on terminology and definition in inguinal pain in athletics". La riunione dell'accordo di Doha sulla terminologia e le definizioni del dolore all'inguine negli atleti ha raggiunto un consenso su una tassonomia su base clinica utilizzando tre categorie principali. Queste definizioni e terminologia si basano sulla storia e sull'esame fisico per classificare gli atleti, rendendolo semplice e adatto sia alla pratica clinica che alla ricerca.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare l'affidabilità inter-esaminatore del "Riunione dell'accordo di Doha sulla terminologia e le definizioni del dolore all'inguine negli atleti". Lo studio sarà eseguito presso un ospedale di medicina dello sport in Qatar.
Prima dell'esame clinico, ai partecipanti verrà richiesto di completare il Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). Questa è una misura di esito riportata dal paziente, che quantifica l'attuale percezione soggettiva di un paziente del dolore all'anca e all'inguine nell'ultima settimana su sei sottoscale, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 100. Inoltre, ai partecipanti verrà richiesto di completare il questionario sugli infortuni da uso eccessivo dell'Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) con un focus sui problemi all'inguine nell'ultima settimana.
Verrà eseguito un esame clinico standardizzato. La palpazione, i test di resistenza e lo stretching dei gruppi muscolari interessati vengono utilizzati per classificare gli atleti in entità cliniche definite. Il dolore riportato dall'atleta durante i test dovrebbe essere avvertito anche nella struttura interessata. Ad esempio, nel dolore all'inguine correlato agli adduttori, il dolore al test di adduzione contro resistenza dovrebbe riprodurre il dolore riconoscibile dell'atleta negli adduttori. Il dolore avvertito in una posizione diversa, ad esempio la regione inguinale durante il test di adduzione resistita, non significherebbe dolore all'inguine correlato all'adduttore.
Analisi statistiche La statistica Kappa di Cohen (κ) viene utilizzata per indicare l'accordo tra i medici. L'accordo era considerato quasi perfetto se κ=0.81-1.00, moderato κ=0.41-0.60, sostanziale κ=0,61-0,80, giusto κ=0.21-0.40, leggero κ=0-0.20, e povero se κ
Dimensione del campione Con due esaminatori in ciascun centro, un Kappa previsto di almeno 0,8 con un limite inferiore di un intervallo di confidenza del 95% di 0,4 e una prevalenza attesa compresa tra 0,3 e 0,7 per le tre entità cliniche definite principali attese (relative agli adduttori, dolore all'inguine correlato all'inguine e all'ileopsoas), assumendo che non vi siano pregiudizi tra gli esaminatori, la dimensione del campione richiesta è determinata in 48 utilizzando un test a 2 code. Poiché si prevede che il dolore all'inguine correlato al pube e all'anca sia meno frequente, è accettato un intervallo di confidenza limite inferiore di 0 per queste entità, che in un test a 1 coda, mantenendo un kappa atteso di 0,8, richiede un campione di soli 10 partecipanti. Saranno così inclusi 48 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Doha, Qatar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui di sesso maschile adulti (˃18 anni) che partecipano regolarmente ad attività ricreative o sportive d'élite (≥una volta/settimana).
- attuale disturbo primario di dolore all'anca e/o all'inguine di insorgenza non acuta che peggiora con l'esercizio, o di insorgenza acuta, che non si è ripreso ed è diventato di lunga data (˃6w).
Criteri di esclusione:
- qualsiasi valutazione o trattamento precedente da parte di uno degli esaminatori per gli stessi reclami.
- fratture o lesioni acute con forte dolore se non sarebbe etico esaminare l'atleta due volte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Atleti del Qatar
Partecipanti che soddisfano i criteri generali di inclusione.
|
Esame clinico standardizzato costituito da test di provocazione del dolore, inclusa la palpazione, la resistenza muscolare e il test di allungamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Entità clinica
Lasso di tempo: Ottobre 2017 - giugno 2019
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Ai pazienti viene diagnosticata una o più entità cliniche: "Correlato all'adduttore" (dolore all'adduttore E dolore al test di adduzione con resistenza), "Correlato al pube" (dolore locale della sinfisi pubica e dell'osso immediatamente adiacente), "Correlato all'ileopsoas" (dolore ileopsoas E più probabilmente con dolore al test con resistenza) flessione dell'anca E/O dolore allo stiramento dell'ileopsoas), "Inguinale" (localizzazione del dolore nella regione del canale inguinale E dolorabilità del canale inguinale. Nessuna ernia inguinale palpabile. Più probabilmente se il dolore è aggravato dal test di resistenza dei muscoli addominali OPPURE su Valsalva/tosse/starnuti) o "Correlato all'anca" (sospetto clinico, attraverso l'anamnesi o l'esame clinico. La diagnosi specifica richiederà ulteriori indagini e non sarà inclusa in questo studio), o "Altro" (qualsiasi causa di dolore all'inguine che non può essere inclusa nelle entità cliniche specificate). |
Ottobre 2017 - giugno 2019
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
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