- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03590145
Confiabilidade da classificação do acordo de Doha de dor na virilha
Confiabilidade da Classificação do Acordo de Doha no Diagnóstico Clínico de Dor na Virilha em Atletas - um Estudo de Reprodutibilidade Interexaminadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor na virilha é prevalente em atletas de esportes de campo e quadra. É particularmente prevalente no futebol, futebol gaélico e rugby union. A grande variedade de possíveis lesões em inúmeras estruturas anatômicas e a alta prevalência de "achados anormais de imagem" em atletas assintomáticos contribuem para a complexidade. A taxonomia heterogênea de lesões na virilha em atletas aumenta ainda mais a confusão. A prática clínica é desafiadora com os médicos que usam diferentes terminologias de dor na virilha, onde até mesmo o mesmo termo pode ter várias interpretações. Uma revisão sistemática recente sobre o tratamento da dor na virilha em atletas incluiu 72 estudos, nos quais 33 termos diagnósticos diferentes foram usados. A "reunião do acordo de Doha sobre terminologia e definições de dor na virilha em atletas" foi convocada para tentar resolver esse problema. A reunião do acordo de Doha sobre terminologia e definições em dor na virilha em atletas chegou a um consenso sobre uma taxonomia com base clínica usando três categorias principais. Essas definições e terminologia são baseadas na história e no exame físico para categorizar os atletas, tornando-o simples e adequado tanto para a prática clínica quanto para a pesquisa.
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar a confiabilidade interexaminadores da "reunião do acordo de Doha sobre terminologia e definições em dor na virilha em atletas". O estudo será realizado em um Hospital de Medicina Esportiva no Catar.
Antes do exame clínico, os participantes serão solicitados a preencher o Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente, que quantifica a percepção subjetiva atual do paciente sobre a dor no quadril e na virilha na última semana em seis subescalas, cada uma com uma pontuação entre 0 e 100. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher o questionário de lesões por uso excessivo do Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) com foco em problemas na virilha na última semana.
Um exame clínico padronizado será realizado. Palpação, teste de resistência e alongamento dos grupos musculares afetados são usados para categorizar os atletas em entidades clínicas definidas. A dor relatada pelo atleta durante os testes também deve ser sentida na estrutura afetada. Por exemplo, na dor na virilha relacionada ao adutor, a dor no teste de adução resistida deve reproduzir a dor reconhecível do atleta nos adutores. A dor sentida em um local diferente - por exemplo, a região inguinal no teste de adução resistida - não significaria dor na virilha relacionada aos adutores.
Análises estatísticas A estatística Kappa de Cohen (κ) é usada para indicar a concordância entre os médicos. A concordância foi considerada quase perfeita se κ=0,81-1,00, moderado κ=0,41-0,60, substancial κ=0,61-0,80, razoável κ=0,21-0,40, leve κ=0-0,20, e pobre se κ
Tamanho da amostra Com dois examinadores em cada local, um Kappa esperado de pelo menos 0,8 com um limite inferior de um intervalo de confiança de 95% de 0,4 e uma prevalência esperada entre 0,3-0,7 para as três principais entidades clínicas definidas esperadas (relacionadas a adutores, dor na virilha relacionada ao inguinal e relacionada ao iliopsoas), assumindo que não há viés entre os examinadores, o tamanho da amostra necessária é determinado em 48 usando um teste de 2 caudas. Como se espera que a dor na virilha relacionada ao púbis e ao quadril seja menos frequente, aceita-se um intervalo de confiança limite inferior de 0 para essas entidades, o que em um teste de 1 cauda, mantendo um kappa esperado de 0,8, requer uma amostra de apenas 10 participantes. Assim, 48 participantes serão incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Doha, Catar, 29222
- Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (˃18 anos) indivíduos do sexo masculino que participam regularmente de atividades esportivas recreativas ou de elite (≥uma vez/semana).
- Queixa primária atual de dor no quadril e/ou na virilha de início não agudo que piora com o exercício, ou de início agudo, que não se recuperou e se tornou duradouro (˃6w).
Critério de exclusão:
- qualquer avaliação ou tratamento prévio de um dos examinadores para as mesmas queixas.
- fraturas ou lesões agudas com dor intensa onde seria antiético examinar o atleta duas vezes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Atletas do Catar
Participantes que atendem aos critérios gerais de inclusão.
|
Exame clínico padronizado que consiste em teste de provocação de dor, incluindo palpação, resistência muscular e teste de alongamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Entidade clínica
Prazo: Outubro de 2017 - junho de 2019
|
Os pacientes são diagnosticados com uma ou múltiplas entidades clínicas: "Relacionado ao adutor" (sensibilidade no adutor E dor no teste de adução resistida), "Relacionado ao púbico" (sensibilidade local na sínfise púbica e no osso imediatamente adjacente), "Relacionado ao iliopsoas" (sensibilidade no iliopsoas E mais provável com dor no flexão do quadril E/OU dor no alongamento do iliopsoas), "relacionado ao inguinal" (localização da dor na região do canal inguinal E sensibilidade no canal inguinal. Sem hérnia inguinal palpável. Mais provável se a dor for agravada com teste de resistência dos músculos abdominais OU em Valsalva/tosse/espirro) ou "Relacionada ao quadril" (suspeita clínica, seja por meio de história ou exame clínico. O diagnóstico específico exigirá investigações adicionais e não será incluído neste estudo) ou "Outro" (qualquer causa de dor na virilha que não possa ser incluída nas entidades clínicas especificadas). |
Outubro de 2017 - junho de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johannes Tol, PhD, Aspetar Orthopaedic and Sports Medicine Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Serner A, van Eijck CH, Beumer BR, Holmich P, Weir A, de Vos RJ. Study quality on groin injury management remains low: a systematic review on treatment of groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):813. doi: 10.1136/bjsports-2014-094256. Epub 2015 Jan 29.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Weir A, Brukner P, Delahunt E, Ekstrand J, Griffin D, Khan KM, Lovell G, Meyers WC, Muschaweck U, Orchard J, Paajanen H, Philippon M, Reboul G, Robinson P, Schache AG, Schilders E, Serner A, Silvers H, Thorborg K, Tyler T, Verrall G, de Vos RJ, Vuckovic Z, Holmich P. Doha agreement meeting on terminology and definitions in groin pain in athletes. Br J Sports Med. 2015 Jun;49(12):768-74. doi: 10.1136/bjsports-2015-094869.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Clarsen B, Myklebust G, Bahr R. Development and validation of a new method for the registration of overuse injuries in sports injury epidemiology: the Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC) overuse injury questionnaire. Br J Sports Med. 2013 May;47(8):495-502. doi: 10.1136/bjsports-2012-091524. Epub 2012 Oct 4.
- Taylor R, Vuckovic Z, Mosler A, Agricola R, Otten R, Jacobsen P, Holmich P, Weir A. Multidisciplinary Assessment of 100 Athletes With Groin Pain Using the Doha Agreement: High Prevalence of Adductor-Related Groin Pain in Conjunction With Multiple Causes. Clin J Sport Med. 2018 Jul;28(4):364-369. doi: 10.1097/JSM.0000000000000469.
- Branci S, Thorborg K, Nielsen MB, Holmich P. Radiological findings in symphyseal and adductor-related groin pain in athletes: a critical review of the literature. Br J Sports Med. 2013 Jul;47(10):611-9. doi: 10.1136/bjsports-2012-091905. Epub 2013 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aspetar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor no quadril crônica
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos
Ensaios clínicos em Exame clínico
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustRescindidoDoenças Respiratórias | Doenças Pulmonares Obstrutivas | Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Enfisema Pulmonar | Bronquite CrônicaReino Unido
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRecrutamentoComplicações da cesariana | Obesidade MórbidaEstados Unidos
-
Centre Francois BaclesseConcluído
-
Datascope Patient MonitoringConcluídoEvento CardíacoEstados Unidos
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Concluído
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RecrutamentoTumores Sólidos AvançadosSuíça
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ConcluídoInaniçãoReino Unido
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsConcluídoPeriodontite | GengiviteEstados Unidos
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e outros colaboradoresRecrutamentoCirurgia | Pacientes ASA Classe III/IV | Sistemas de Apoio à Decisão ClínicaAlemanha
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoConcluídoTranstorno Depressivo MaiorCanadá