Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Globális tanulmány a midostaurinról kemoterápiával kombinálva az újonnan diagnosztizált FLT3-mutált AML-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére

2024. április 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a napi kétszeri midostaurin (PKC412) biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére standard kemoterápiával kombinálva és egyetlen szerként végzett konszolidációs terápiaként kezeletlen FLT3-mutációval rendelkező AML-ben szenvedő gyermekeknél

Ez a tanulmány a midostaurin biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékeli standard kemoterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált FLT3-mutációval rendelkező akut mieloid leukémiában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A tanulmány két részből áll: az 1. rész a 2. fázis javasolt dózisának meghatározására, a 2. rész pedig a midostaurin biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére szolgál. Mindkét rész 2 indukciós blokkból, 3 konszolidációs blokkból, 12 utókonszolidációs ciklusból áll majd, amely folyamatos midostaurin terápiát és egy követési fázist tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelynek célja a napi kétszeri orális midostaurin standard indukciós, konszolidációs kemoterápia és szekvenciális midostaurin terápia értékelése 5 kezelési blokkban (2 indukciós blokk, 3 konszolidációs blokk, majd egyetlen hatóanyagú midostaurin konszolidációs terápia után 12 ciklus).

A kezelés teljes maximális tervezett időtartama 17 ciklus (5 blokk és 12 ciklus). A blokk a vizsgálati kezelés kezdetétől a hematopoietikus gyógyulásig, legkésőbb a (D) 42. napon, vagy a tartós betegség megállapításáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Mind az 1., mind a 2. részben a betegek az első indukciós kemoterápiás kúrát kapják a helyi szabványoknak megfelelően, és időtartama 8-12 nap. Az FLT3 mutáció megerősítése után a betegek midostaurint kapnak 14 napig. A remisszió és a hematopoietikus gyógyulás meghatározása után a betegek 2. blokkot kapnak.

Az 1. részben:

  • A 2. blokk FLADx kezelésének időtartama D1-től D6-ig, a midostaurin pedig D8-tól D21-ig tart. Azok a betegek, akik a 2. blokk első napjától legkésőbb a 42. napon elérik a hematopoietikus gyógyulást, a 3. blokkot kapják.
  • A 3. blokk konszolidációs HAM-kezelésének időtartama D1-től D4-ig, ezt követi a midostaurin D8-tól D21-ig. Azok a betegek, akik a 3. blokk első napjától legkésőbb a 42. napon elérik a hematopoietikus gyógyulást, a 4. blokkot kapják.
  • A 4. blokk HA3E kezelésének időtartama D1-től D5-ig, majd a midostaurin D8-tól D21-ig tart. Azok a betegek, akik a 4. blokk első napjától legkésőbb a 42. napon elérik a hematopoietikus gyógyulást, 5. blokkot kapnak.
  • Az 5. blokk HiDAC-kezelésének időtartama D1-től D3-ig, majd a midostaurin D8-tól D21-ig tart. A folyamatos remisszióban lévő, hematopoietikus gyógyulásban lévő betegek folyamatos konszolidációs midostaurin terápiát kapnak 12 cikluson keresztül (ciklusonként 28 nap).

A vizsgálat 1. részében a 3 fős kohorszokban lévő betegek egymást követő midostaurint kapnak napi 30 mg/m2 dózisban. Ha a napi 30 mg/m2-es dózist jól tolerálják a Dose Limited Toxicity (DLT) arány alapján az 1. szakasz során, a 3-as kohorszban további betegeket naponta kétszer 60 mg/m2 dózisban szekvenciális midostaurinnal kezelnek. Ha a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) megerősítést nyer, a következő betegeket a vizsgálat 2. részében kezelik az RP2D-n.

A 2. részben:

  • A 2. blokk HAM-kezelésének időtartama D1-től D4-ig, a midostaurin pedig D8-tól D21-ig tart. Azok a betegek, akik a 2. blokk első napjától legkésőbb a 42. napon elérik a hematopoietikus gyógyulást, a 3. blokkot kapják.
  • A 3. blokk konszolidációs HA3E kezelésének időtartama D1-től D5-ig, ezt követi a midostaurin D8-tól D21-ig. Azok a betegek, akik a 3. blokk első napjától legkésőbb a 42. napon elérik a hematopoietikus gyógyulást, a 4. blokkot kapják.
  • A 4. blokk HAM-kezelésének időtartama D1-től D4-ig, majd a midostaurin D8-tól D21-ig tart. Azok a betegek, akik a 4. blokk első napjától legkésőbb a 42. napon elérik a hematopoietikus gyógyulást, 5. blokkot kapnak.
  • Az 5. blokk HiDAC-kezelésének időtartama D1-től D3-ig, majd a midostaurin D8-tól D21-ig tart. A folyamatos remisszióban lévő, hematopoietikus gyógyulásban lévő beteg folyamatos konszolidációs midostaurin terápiát kap, 12 cikluson keresztül (ciklusonként 28 nap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, A 1090
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 613 00
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Befejezve
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japán, 330 8777
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Shizuoka, Japán, 420 8660
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11941
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80 952
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-663
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Németország, 06120
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16147
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00165
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
        • Visszavont
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117198
        • Aktív, nem toborzó
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 1330
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Pulyka, 07070
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban nem kezelt de novo AML dokumentált diagnózisa a WHO 2016 kritériumai szerint
  • FLT3 mutációs státusz jelenléte, a Midostaurin első adagja előtt elérhető eredményekkel
  • Olyan betegek, akiknek Lansky vagy Karnofsky teljesítménystátusza 60 vagy annál magasabb
  • Beteg a következő laboratóriumi értékkel: AST és ALT ≤ a ULN 3-szorosa
  • Szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Becsült kreatinin-clearance ≥30 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, AML Philadelphia kromoszómával, AML-DS, JMML
  • Tünetekkel járó leukémiás központi idegrendszeri érintettség
  • Izolált extramedulláris leukémia, másodlagos AML és MDS
  • Akut promielocitás leukémia a PML RARA átrendeződésével
  • Olyan beteg, aki korábban FLT3 gátlóval kezelt.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia, majd Midostaurin

Az 1. részben midosztaurin standard indukcióval (1. blokk indukció a helyi gyakorlat szerint, 2. blokk indukció fludarabint, citarabint, daunorubicint/idarubicint tartalmazó) és konszolidációval (3. blokk: citarabin + mitoxantron, 4. blokk: citarabin + etopozid:,cytarabine 5:,Block ), majd a konszolidációt követő monoterápiás midostaurin kezelés.

A 2. részben midosztaurin standard indukcióval (1. blokk indukció a helyi gyakorlat szerint, 2. blokk citarabint + mitoxantront tartalmazó indukció) és konszolidációval (3. blokk: citarabin + etopozid, 4. blokk: citarabin + mitoxantron, 5. blokk: citarabin, majd egyszeri beadás) szer midostaurin posztkonszolidációs terápia.
Drog: Midostaurin
midostaurin 30mg/m2 bid
Más nevek:
  • PKC412
Drog: Fludarabine
30 mg/m2/nap a FLADx 2. blokkjának D1-D5. napján
Más nevek:
  • 1. rész 2. blokk indukciós FLADx
Drog: Citarabin

1. rész:

2000 mg/m2/nap 2. blokk D1–D5 FLADx 1000mg/m2 12 óránként D1–D3 3. blokk HAM 3000mg/m2 12 óránként D1–D3 4. blokk HA3E 3000mg/m2 12 óránként D1–ID3AC Block

2. rész:

1000 mg/m2 12 óránként D1 - D3 2. blokk HAM 3000mg/m2 12 óránként D1 - D3 3. blokk HA3E 1000mg/m2 12 óránként D1 - D3 4. blokk HAM 3000mg/m2 HAM 3000mg/m2 12 óránként D1 - D3AC Block

Más nevek:
  • 1. rész:
  • 2. blokk indukciós FLADx
  • 3. blokk konszolidációs HAM
  • 4. blokk konszolidációja HA3E
  • 5. blokk konszolidációs HIDAC
  • 2. rész:
  • 2. blokk indukciós HAM
  • 3. blokk konszolidációja HA3E
  • 4. blokk konszolidációs HAM
Drog: Daunorubicin vagy idarubicin
daunorubicin 60 mg/m2/nap VAGY idarubicin 12 mg/m2/nap A FLADx 2. blokk 2., 4. és 6. napján
Más nevek:
  • 1. rész 2. blokk indukciós FLADx
Drog: Mitoxantron
10 mg/m2/nap D3 és D4
Más nevek:
  • 1. rész:
  • 3. blokk konszolidációs HAM
  • 2. rész:
  • 2. blokk indukciós HAM
  • 4. blokk konszolidációs HAM
Drog: Etoposide
100 mg/m2/nap D1-től D5-ig
Más nevek:
  • 1. rész:
  • 4. blokk konszolidációja HA3E
  • 2. rész:
  • 3. blokk konszolidációja HA3E

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat 1. része: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: A midostaurin kezelés kezdetétől az 1. blokkban a 2. blokk végéig, az 1. naptól a 84. napig
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a vizsgálati kezeléssel (kemoterápia + midostaurin) és/vagy bármely CTCAE 4. fokozatú nem hematológiai nemkívánatos esemény vagy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos 4. fokozatú abnormális laboratóriumi érték miatt bekövetkezett bármely haláleset, kivéve, ha az esemény javul. kellően a 42. napon, és ezért nem késlelteti tovább a vizsgálati kezelés következő ciklusát.
A midostaurin kezelés kezdetétől az 1. blokkban a 2. blokk végéig, az 1. naptól a 84. napig
A tanulmány 2. része: A midosztaurin biztonságosságának értékelése (30 mg/m2 naponta kétszer vagy 1 mg/kg naponta kétszer a résztvevők számára
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó beteg 5 éves követéséig
A biztonsági profil magában foglalja a nemkívánatos események típusát, gyakoriságát és súlyosságát az indukciós, a konszolidációs és a konszolidáció utáni szakaszban. A mellékhatásokat a kezelés utáni követési szakaszban is összegyűjtik
A kezelés kezdetétől az utolsó beteg 5 éves követéséig
A vizsgálat 2. része: A midosztaurin tolerálhatóságának értékelése (30 mg/m2 naponta kétszer vagy 1 mg/kg naponta kétszer a résztvevők számára
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó beteg 5 éves követéséig
A vizsgálati gyógyszer miatti dózismegszakítások/csökkentések és abbahagyások száma
A kezelés kezdetétől az utolsó beteg 5 éves követéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány 2. része: A válaszadó résztvevők százalékos aránya (CR, CR/módosított CRi és CR/CRi)
Időkeret: Az 1. blokk kezelésének kezdetétől a 2. blokk végéig, az 1. naptól a 84. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR, CRi vagy módosított CRi válasz a 2. blokk végén
Az 1. blokk kezelésének kezdetétől a 2. blokk végéig, az 1. naptól a 84. napig
A tanulmány 2. része: A válaszadási idő (TTR) és a válasz időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó beteg 5 éves követéséig

A TTR a kezelés kezdete és a válasz első megjelenése közötti idő (CR, CRi vagy módosított CRi).

A válasz időtartama a CR-től, a CRi-től vagy a módosított CRi-től a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A kezelés kezdetétől az utolsó beteg 5 éves követéséig
A tanulmány 2. része: Event Free Survival (EFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől egészen addig az időpontig, amikor minden beteg legalább 18 hónapos követést végzett (~ 48 hónap)

Az EFS a kemoterápia 1. napjától az EFS esemény megfigyeléséig eltelt idő.

Az EFS esemény a CR/Módosított CRi megszerzésének kudarca az indukción belül, a CR/módosított CRi utáni visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az EFS mérésére azt követően kerül sor, hogy minden résztvevő legalább 18 hónapos utánkövetést végzett.
A kezelés kezdetétől egészen addig az időpontig, amikor minden beteg legalább 18 hónapos követést végzett (~ 48 hónap)
A tanulmány 2. része: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Minden vizit alkalmával, 3 havonta az utolsó ellenőrző látogatást követően és legfeljebb 5 évig az utolsó beteg első kezelését követően
Az OS a kemoterápia 1. napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Minden vizit alkalmával, 3 havonta az utolsó ellenőrző látogatást követően és legfeljebb 5 évig az utolsó beteg első kezelését követően
A tanulmány 2. része: Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó beteg 5 éves követéséig
A DFS a CR/módosított CRi indukciótól a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A kezelés kezdetétől az utolsó beteg 5 éves követéséig
A tanulmány 2. része: Az MRD negatív státuszú résztvevők százalékos aránya az egyes vizsgálati fázisokban
Időkeret: Az MRD-t az 1. blokk kemoterápiás indukciójának befejezését követő 14. napon, a 2., 3., 4. és 5. blokk 21. napján, valamint a 7. ciklusban értékelik a konszolidáció utáni fázisban (minden blokk akár 42 napig is tarthat)
Az MRD negatív státuszú betegek százalékos aránya többparaméteres áramlási citometriával
Az MRD-t az 1. blokk kemoterápiás indukciójának befejezését követő 14. napon, a 2., 3., 4. és 5. blokk 21. napján, valamint a 7. ciklusban értékelik a konszolidáció utáni fázisban (minden blokk akár 42 napig is tarthat)
A tanulmány 2. része: A midostaurin belsőleges oldatának ízletessége
Időkeret: 14. nap a kemoterápiás indukció befejezése után, 1. blokk, 2., 3., 4. és 5. blokk 21. napja (mindegyik blokk legfeljebb 42 napig tarthat), 1. konszolidációs ciklus, 3. ciklus, 5. ciklus, 7. ciklus, 9. ciklus, 11. ciklus
Az ízletességet a Palatability PRO és az obsPRO kérdőívek segítségével értékeljük
14. nap a kemoterápiás indukció befejezése után, 1. blokk, 2., 3., 4. és 5. blokk 21. napja (mindegyik blokk legfeljebb 42 napig tarthat), 1. konszolidációs ciklus, 3. ciklus, 5. ciklus, 7. ciklus, 9. ciklus, 11. ciklus
A tanulmány 2. része: A blastok százalékos aránya a csontvelőben és a perifériás vérben
Időkeret: A paramétereket 14 nappal a kemoterápia indukciós 1. blokk és 14. napi indukciós 2. blokk befejezése után értékelik
A csontvelő és a perifériás vér paraméterei és az extramedulláris érintettség az indukció végén 1. és 2. blokk
A paramétereket 14 nappal a kemoterápia indukciós 1. blokk és 14. napi indukciós 2. blokk befejezése után értékelik
A vizsgálat 1. és 2. része: A midostaurin és metabolitjainak plazmakoncentrációi
Időkeret: 1., 7. és 14. nap a helyi kemoterápia-indukció befejezése után az 1. blokkban, a 2. blokk 14. és 21. napja, a 3., 4. és 5. blokk 21. napja (mindegyik blokk legfeljebb 42 napig tarthat), utólagos konszolidációs nap 1. ciklus (C)2, C3, C5, C7, C9 és C12 (mindegyik ciklus = 28 nap)
A midostaurin és 2 metabolitjának plazmakoncentrációja
1., 7. és 14. nap a helyi kemoterápia-indukció befejezése után az 1. blokkban, a 2. blokk 14. és 21. napja, a 3., 4. és 5. blokk 21. napja (mindegyik blokk legfeljebb 42 napig tarthat), utólagos konszolidációs nap 1. ciklus (C)2, C3, C5, C7, C9 és C12 (mindegyik ciklus = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPKC412A2218
  • 2017-004830-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

Ezek a vizsgálati adatok jelenleg a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel