Foszfodiészteráz 4 génváltozat és szalbutamol válasz tartós gyermekkori asztmában (PEGASE2)
2026. április 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a foszfodiészteráz 4 gén variabilitása szerepet játszhat-e az asztmás gyermekek szalbutamol-válaszkészségében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 6-18 éves asztmában szenvedő és a szokásos ellátásban részesülő szalbutamol-kezelésben részesülő betegek felvételére kerül sor.
A betegek nyálát Oragen®.DNA OG-575 készlettel gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
99
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Necker Egyetemi Kórház Gyermekpulmonológiai és Allergiai Osztályán 6-18 éves asztmás betegek tanácsadása.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-18 éves gyerekek
- Asztma: igazolt asztmás tünetek (zihálás, köhögés, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés) és változó légáramlás-korlátozás bizonyítéka (≥ 12%-os növekedés a hörgőtágító FEV1-ben vagy ≥ 20%-os FEV1 csökkenés a metakolin után)
- Nyomon követésre előírt spirometria
- Légáramlás korlátozás: FEV1<80% és/vagy FEV1/FVC <80 pre-hörgőtágító
Kizárási kritériumok:
- nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hörgőtágító előtti és utáni VEMS érték
Időkeret: 0. nap
|
a szalbutamolra adott akut válasz összehasonlítása a hörgőtágító előtti és utáni VEMS-érték százalékos különbségeként (BDR = 100 x [post-VEMS - pre-VEMS]/pre-VEMS) az rs1504982 genotípusa szerint
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PDE4 gén más régióinak lokalizálása, amelyek összefüggésbe hozhatók a salbutamolra adott válaszokkal géntérképezéssel (SNP címkék használatával)
Időkeret: 0. nap
|
Más SNP-k azonosítása a PDE4-en, amelyek a salbutamolra adott válaszhoz (BDR) kapcsolódnak gyermekkori asztmában.
|
0. nap
|
|
Gyermekkori asztmában a salbutamolra adott válaszhoz kapcsolódó egyéb SNP-k (a PDE4-től eltérő gének) szűrése SNP-címkék segítségével
Időkeret: 0. nap
|
Más gének azonosítása, amelyek kapcsolatba hozhatók az érdeklődésre számot tartó fenotípussal (BDR) más gének megjelölésével.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Lezmi, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI16014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .