Az OVX836 növekvő dózisának biztonsága és immunválasza intramuszkuláris vagy intranazális beadás után egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. írásos beleegyezését adta, amelyet az oldalt irányító etikai bizottság hagyott jóvá.
2. Nyíltan egészséges férfi vagy nő alanyok, a kórtörténet és az orvosi vizsgálat alapján.
3. 18 és 49 éves kor között szűrővizsgálaton.
4. 18 és 24 kg/m2 közötti testtömegindex között, szűréskor.
5. Klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények a normál referenciatartományon belül, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkező eredmények, amelyeket a vizsgáló nem klinikailag jelentősnek ítél.
6. Vérnyomás és pulzusszám normál referenciatartományon belül, vagy elfogadható eltérésekkel rendelkező eredmények, amelyeket a vizsgáló nem klinikailag jelentősnek ítél.
7. Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálat időtartama alatt, és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi influenza elleni védőoltás a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
2. Jelentős egészségügyi betegségek, például autoimmun betegségek, immunhiány, kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás, szív- vagy vese- vagy májbetegségek a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint.
3. Női alanyok esetén: terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátló módszer nélkül, vagy a szűréskor pozitív terhességi teszttel.
4. A szűrést megelőző 3 hónapon belül újabb védőoltást kapott.
5. Tervezze meg más oltás beadását a vizsgálati időszak alatt.
6. Bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina beadása a vizsgálati vakcina első beadását megelőző 3 hónapon belül.
7. A szűrést megelőző 3 hónapon belül vért, vérkomponenst vagy IgG-t kapott.
8. Akut lázas betegség jelenléte (hőmérséklet > 38°C, átmeneti kizárási kritériumok).
9. Intranazális beadás esetén: megfázás és nátha (átmeneti kizárási kritériumok).
10. Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenességben, görcsrohamban vagy Guillain-Barré-szindrómában szenvedő egyének.
11. Olyan viselkedési vagy kognitív károsodással vagy pszichiátriai betegséggel küzdő egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
12. Alkoholizmus és/vagy kábítószerrel való visszaélés vagy tabagizmus anamnézisében (napi 10 cigaretta felett).
13. Olyan kezelések, amelyek befolyásolhatják az immunválaszt, például szisztémás vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (>800 µg/nap beklometazon vagy azzal egyenértékű), sugárkezelés, citotoxikus gyógyszerek vagy krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentők (több mint 4 hét), interferon, immunmodulátorok, allergia lövések, a nyomozó megítélése szerint.
14. Pozitív HIV, HBV vagy HCV teszt a szűréskor.
15. Súlyos allergiás reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók vagy súlyos mellékhatások vakcinákkal és antibiotikumokkal kapcsolatban.
16. Bármilyen ellenjavallat az intranazális vagy intramuszkuláris beadásra, a vizsgáló megítélése szerint.
17. Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alanyok számára.
18. Szponzor alkalmazottak vagy a vizsgálóhelyi munkatársak, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.