Seguridad y respuesta inmunitaria de dosis crecientes de OVX836 después de administraciones intramusculares o intranasales en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética correspondiente que rige el sitio.
2. Sujetos masculinos o femeninos manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen médico.
3. Entre las edades de 18 y 49 años, inclusive, en la proyección.
4. Entre el Índice de Masa Corporal de 18 y 24 kg/m2, inclusive, en la selección.
5. Resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador juzga como no clínicamente significativos.
6. Presión arterial y frecuencia cardíaca dentro del rango de referencia normal, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considera que no son clínicamente significativos.
7. Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Vacunación previa contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
2. Antecedentes de enfermedades médicas significativas, como enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, diabetes o hipertensión no controladas, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, según lo juzgue el investigador.
3. Para sujetos femeninos: embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil sin métodos anticonceptivos apropiados o con prueba de embarazo positiva en la selección.
4. Haber recibido otra vacuna dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
5. Planee recibir otra vacuna durante el período del estudio.
6. Administración de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrados en los 3 meses anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
7. Antecedentes de haber recibido sangre o componentes sanguíneos o IgG en los 3 meses anteriores a la selección.
8. Presencia de enfermedad febril aguda (temperatura > 38°C, criterio de exclusión temporal).
9. Por vía intranasal: resfriado común y rinitis (criterios de exclusión temporal).
10. Individuos con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
11. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
12. Antecedentes de alcoholismo y/o abuso de drogas o tabaquismo (más de 10 cigarrillos al día).
13. Tratamiento que puede afectar la respuesta inmune como corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 µg/día de beclometasona o equivalente), radioterapia, fármacos citotóxicos o antiinflamatorios no esteroideos crónicos (más de 4 semanas), interferón, inmunomoduladores, alergia disparos, a juicio del Investigador.
14. Prueba positiva de VIH, VHB o VHC en la selección.
15. Antecedentes de reacciones alérgicas graves y/o anafilaxia o reacciones adversas graves a vacunas y antibióticos.
16. Cualquier contraindicación para la administración intranasal o intramuscular, a juicio del investigador.
17. Individuos con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
18. Empleados patrocinadores o personal del sitio del Investigador directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.