Veiligheid en immuunrespons van toenemende doses OVX836 na intramusculaire of intranasale toediening bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door de relevante ethische commissie die de site beheert.
2. Openlijk gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, zoals bepaald door medische geschiedenis en medisch onderzoek.
3. Tussen 18 en 49 jaar bij screening.
4. Tussen de Body Mass Index van 18 en 24 kg/m2, inclusief, bij screening.
5. Klinische laboratoriumtestresultaten binnen het normale referentiebereik, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet-klinisch significant worden beoordeeld.
6. Bloeddruk en hartslag binnen het normale referentiebereik, of resultaten met acceptabele afwijkingen die door de onderzoeker als niet-klinisch significant worden beoordeeld.
7. Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere griepvaccinatie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
2. Geschiedenis van significante medische aandoeningen zoals auto-immuunziekten, immuundeficiëntie, ongecontroleerde diabetes of hypertensie, hart- of nier- of leveraandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Voor vrouwelijke proefpersonen: zwanger of borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd zonder geschikte anticonceptiemethoden of met een positieve zwangerschapstest bij screening.
4. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een nieuwe vaccinatie hebben gekregen.
5. Plan om tijdens de onderzoeksperiode een ander vaccin te krijgen.
6. Toediening van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin.
7. Geschiedenis van het ontvangen van bloed of bloedbestanddeel of IgG binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Aanwezigheid van acute met koorts gepaard gaande ziekte (temperatuur > 38°C, tijdelijke uitsluitingscriteria).
9. Voor intranasale route: verkoudheid en rhinitis (tijdelijke uitsluitingscriteria).
10. Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of het syndroom van Guillain-Barré.
11. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
12. Geschiedenis van alcoholisme en/of drugsmisbruik of tabagisme (meer dan 10 sigaretten per dag).
13. Behandelingen die de immuunrespons kunnen beïnvloeden, zoals systemische inhalatiecorticosteroïden of hoge doses inhalatiecorticosteroïden (>800 µg/dag beclometason of equivalent), bestralingsbehandeling, cytotoxische geneesmiddelen of chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (meer dan 4 weken), interferon, immunomodulatoren, allergie schoten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
14. Positieve test op HIV, HBV of HCV bij screening.
15. Geschiedenis van ernstige allergische reacties en/of anafylaxie of ernstige bijwerkingen van vaccins en antibiotica.
16. Elke contra-indicatie voor intranasale of intramusculaire toediening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
17. Personen met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
18. Sponsormedewerkers of medewerkers van de locatie van de Onderzoeker die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn, en hun naaste families. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.