Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja immuunivaste kasvavilla OVX836-annoksilla lihaksensisäisen tai nenänsisäisen annostelun jälkeen terveille henkilöille

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Osivax

Ensimmäinen vaihe ihmisessä, yksi keskus, satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu tutkimus OVX836-rokotteen kasvavien annosten turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi lihaksensisäisen (IM) tai nenänsisäisen (IN) antamisen jälkeen terveillä ikääntyneillä henkilöillä 18-49 vuotta.

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisellä suoritettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan OVX836:ta, laajakirjoista rekombinanttirokotetta influenssaa vastaan.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja immuunivastetta kasvavilla OVX836-annoksilla lihaksensisäisen tai intranasaalisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, peräkkäinen annoskorotus, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus, joka suoritettiin terveillä 18–49-vuotiailla koehenkilöillä.

OVX836-yhdistelmärokote perustuu influenssaviruksen hyvin säilyneeseen nukleoproteiiniin.

Kolme erilaista OVX836-annostasoa (30 µg, 90 µg, 180 µg) arvioidaan peräkkäin ja annetaan joko lihakseen (tutkimuksen osa A) tai nenänsisäistä reittiä (tutkimusosa B).

Kohortteja on yhteensä 6, ja yksi kohortti testaa yhden annostason ja yhden antoreitin. Kukin tutkimuskohortti koostuu 12 henkilöstä, joista 9 henkilöä saa OVX836-rokotteen ja 3 koehenkilöä lumelääkettä. Jokainen koehenkilö saa yhden annon OVX836:ta tai lumelääkettä päivänä 1 ja yhden annon päivänä 29.

Opintojen kesto kussakin aiheessa on noin 5 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva eettinen toimikunta on hyväksynyt.
  2. Selvästi terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  3. Seulonnassa 18-49-vuotiaat mukaan lukien.
  4. Painoindeksin välillä 18–24 kg/m2 seulonnassa.
  5. Kliiniset laboratoriotestitulokset normaalin vertailualueen sisällä tai tulokset, joissa on hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkija on arvioinut ei-kliinisesti merkittäviksi.
  6. Verenpaine ja syke normaalin vertailualueen sisällä tai tuloksissa, joissa on hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkija on arvioinut ei-kliinisesti merkittäviksi.
  7. Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  2. Aiempi merkittävä lääketieteellinen sairaus, kuten autoimmuunisairaudet, immuunivajaus, hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, sydän- tai munuais- tai maksasairauksia tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Naishenkilöt: raskaana tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat ilman asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tai positiivinen raskaustesti seulonnassa.
  4. On saanut toisen rokotuksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Suunnittele toisen rokotteen ottamista tutkimusjakson aikana.
  6. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa.
  7. Veren tai veren komponenttien tai IgG:n saaminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  8. Akuutti kuumeinen sairaus (lämpötila > 38°C, tilapäiset poissulkemiskriteerit).
  9. Intranasaalinen reitti: flunssa ja nuha (väliaikaiset poissulkemiskriteerit).
  10. Henkilöt, joilla on etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
  11. Henkilöt, joilla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen.
  12. Alkoholismi ja/tai huumeiden väärinkäyttö tai tabagismi (yli 10 savuketta päivässä).
  13. Hoito, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen, kuten systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (>800 µg/vrk beklometasoni tai vastaava), sädehoito, sytotoksiset lääkkeet tai krooniset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (yli 4 viikkoa), interferoni, immunomodulaattorit, allergia laukauksia tutkijan arvioiden mukaan.
  14. Positiivinen testi HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle seulonnassa.
  15. Aiemmin vakavia allergisia reaktioita ja/tai anafylaksia tai vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin ja antibiooteihin.
  16. Kaikki intranasaalisen tai lihaksensisäisen annon vasta-aiheet tutkijan arvioiden mukaan.
  17. Henkilöt, joilla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  18. Sponsoroi työntekijät tai tutkijapaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OVX836 (lihaksensisäinen)

OVX836 on yhdistelmä-influenssarokote, joka perustuu influenssaviruksen NP:hen. OVX836-rokote on käyttövalmis steriili nestemäinen kirkas ja väritön liuos, joka on 2 ml:n lasipulloissa, jotka on täytetty 1,2 ml:lla liuosta. Se sisältää 300 µg/ml OVX836-rokotetta ja se on formuloitu ilman adjuvanttia.

3 Testatut annostasot: 30 µg, 90 µg ja 180 µg.
Biologinen: OVX836 (lihaksensisäinen)
2 peräkkäistä OVX836-rokotteen antoa päivänä 1 ja päivänä 29.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (lihaksensisäinen)
Placebo on natriumkloridi 0,9 % käyttövalmis steriili liuos. Annettavan lumelääkkeen määrä on samanlainen kuin kokeellisessa rokotteessa.
Biologinen: Plasebo (lihaksensisäinen)
2 peräkkäistä lumelääkkeen antoa päivänä 1 ja päivänä 29.
KOKEELLISTA: OVX836 (intranasaalinen)

OVX836 on yhdistelmä-influenssarokote, joka perustuu influenssaviruksen NP:hen. OVX836-rokote on käyttövalmis steriili nestemäinen kirkas ja väritön liuos, joka on 2 ml:n lasipulloissa, jotka on täytetty 1,2 ml:lla liuosta. Se sisältää 300 µg/ml OVX836-rokotetta ja se on formuloitu ilman adjuvanttia.

3 Testatut annostasot: 30 µg, 90 µg ja 180 µg.
Biologinen: OVX836 (intranasaalinen)
2 peräkkäistä OVX836-rokotteen antoa päivänä 1 ja päivänä 29.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (intranasaalinen)
Placebo on natriumkloridi 0,9 % käyttövalmis steriili liuos. Annettavan lumelääkkeen määrä on samanlainen kuin kokeellisessa rokotteessa.
Biologinen: Plasebo (intranasaalinen)
2 peräkkäistä lumelääkkeen antoa päivänä 1 ja päivänä 29.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Out-of-range Safety Lab -tiedot
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotteen antamisen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys (lukumäärä ja prosenttiosuus), joiden hematologisten ja biokemiallisten verikokeiden normaaliarvot poikkeavat
28 päivää viimeisen rokotteen antamisen jälkeen.
Turvallisuus: Paikalliset ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen rokotteen antamisen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys (lukumäärä ja prosenttiosuus), joilla on ilmoitettu paikallisia ja systeemisiä reaktioita
7 päivää viimeisen rokotteen antamisen jälkeen.
Turvallisuus: Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen rokotteen antamisen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys (lukumäärä ja prosenttiosuus), joilla on ilmoitettu ei-toivottu haittatapahtuma (AE)
28 päivää viimeisen rokotteen antamisen jälkeen.
Turvallisuus: Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintovierailun lopussa (ts. viikko 22)
Niiden potilaiden esiintymistiheys (lukumäärä ja prosenttiosuus), joilla on raportoitu vakava haittatapahtuma (SAE)
opintovierailun lopussa (ts. viikko 22)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste: potilaiden esiintymistiheys, joilla on anti-NP IgG -vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen ja 5 kuukautta 1. rokotteen antamisen jälkeen (eli päivä 29, päivä 57, päivä 150) verrattuna päivään 1 esiannos.
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys (lukumäärä ja prosenttiosuus), joilla on lisääntynyt anti-NP-immunoglobuliini G (IgG) (ELISA, seerumi) kullakin intramuskulaarisesti tai intranasaalisesti annetulla OVX836-annostasolla.
28 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen ja 5 kuukautta 1. rokotteen antamisen jälkeen (eli päivä 29, päivä 57, päivä 150) verrattuna päivään 1 esiannos.
Immuunivaste: anti-NP IgG -vasta-ainetiitterit (geometrinen keskiarvo)
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen ja 5 kuukautta 1. rokotteen antamisen jälkeen (eli päivä 29, päivä 57, päivä 150) verrattuna päivään 1 esiannos.
Geometrinen keskiarvo anti-NP-immunoglobuliini G:ssä (IgG) (ELISA, seerumi) kullekin lihakseen tai nenänsisäisesti annetulla OVX836-annostasolla.
28 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen ja 5 kuukautta 1. rokotteen antamisen jälkeen (eli päivä 29, päivä 57, päivä 150) verrattuna päivään 1 esiannos.
Immuunivaste: potilaiden esiintymistiheys, joilla on anti-NP IgA -vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen ja 5 kuukautta 1. rokotteen antamisen jälkeen (esim. päivä 29, päivä 57, päivä 150) verrattuna päivään 1 esiannos.
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys (lukumäärä ja prosenttiosuus), joilla on lisääntynyt Anti-NP-immunoglobuliini A (IgA) (ELISA, nenäpuikko) jokaisella intranasaalisesti annetulla OVX836-annostasolla.
28 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen ja 5 kuukautta 1. rokotteen antamisen jälkeen (esim. päivä 29, päivä 57, päivä 150) verrattuna päivään 1 esiannos.
Immuunivaste: anti-NP IgA -vasta-ainetiitterit (geometrinen keskiarvo)
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen ja 5 kuukautta 1. rokotteen antamisen jälkeen (esim. päivä 29, päivä 57, päivä 150) verrattuna päivään 1 esiannos.
Geometrinen keskiarvo anti-NP-immunoglobuliini A:ssa (IgA) (ELISA, seerumi) kullekin intranasaalisesti annetulla OVX836-annostasolla.
28 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen ja 5 kuukautta 1. rokotteen antamisen jälkeen (esim. päivä 29, päivä 57, päivä 150) verrattuna päivään 1 esiannos.
Immuunivaste: potilaiden esiintymistiheys, joilla on NP T-solujen resonse
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 7 päivää ja 28 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen ja 5 kuukautta 1. rokotteen antamisen jälkeen (esim. päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 150).
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys (lukumäärä ja prosenttiosuus), joilla on NP T-soluvaste (ELISPOT, perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC)) kullekin OVX836-annostasolle lihaksensisäisesti tai nenänsisäisesti.
Päivä 1 ennen annosta, 7 päivää ja 28 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen ja 5 kuukautta 1. rokotteen antamisen jälkeen (esim. päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 150).
Immuunivaste: keskimääräinen NP T-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 7 päivää ja 28 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen ja 5 kuukautta 1. rokotteen antamisen jälkeen (esim. päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 150).
NP T-soluvaste (keskimääräiset ELISPOT-määrät) kullekin intramuskulaarisesti tai intranasaalisesti annetulla OVX836-annostasolla.
Päivä 1 ennen annosta, 7 päivää ja 28 päivää kunkin rokotteen antamisen jälkeen ja 5 kuukautta 1. rokotteen antamisen jälkeen (esim. päivä 1, päivä 8, päivä 29, päivä 36, päivä 57, päivä 150).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osivax

Yhteistyökumppanit

Aepodia

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Van Damme, MD, PhD, Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVX836-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OVX836 (lihaksensisäinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa