Sikkerhed og immunrespons ved stigende doser af OVX836 efter intramuskulære eller intranasale administrationer hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den relevante etiske komité, der styrer webstedet.
2. Åbent raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som bestemt af sygehistorie og lægeundersøgelse.
3. Mellem 18 og 49 år inklusive screening.
4. Mellem Body Mass Index på 18 og 24 kg/m2, inklusive, ved screening.
5. Kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke-klinisk signifikante af investigator.
6. Blodtryk og hjertefrekvens inden for det normale referenceområde eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke-klinisk signifikante af investigator.
7. Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere influenzavaccination inden for 6 måneder før screening.
2. Anamnese med betydelig medicinsk sygdom såsom autoimmunsygdomme, immundefekt, ukontrolleret diabetes eller hypertension, hjerte- eller nyre- eller leversygdomme, som vurderet af investigator.
3. For kvindelige forsøgspersoner: gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder uden passende præventionsmetoder eller med positiv graviditetstest ved screening.
4. Efter at have modtaget endnu en vaccination inden for 3 måneder før screening.
5. Planlæg at modtage anden vaccine i løbet af undersøgelsesperioden.
6. Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesvaccine.
7. Anamnese med at have modtaget blod eller blodkomponent eller IgG inden for 3 måneder før screening.
8. Tilstedeværelse af akut febersygdom (temperatur > 38°C, midlertidige udelukkelseskriterier).
9. Til intranasal vej: almindelig forkølelse og rhinitis (midlertidige eksklusionskriterier).
10. Personer med en progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barré syndrom.
11. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
12. Anamnese med alkoholisme og/eller stofmisbrug eller tabagisme (over 10 cigaretter om dagen).
13. Behandling, der kan påvirke immunrespons såsom systemiske eller høje doser inhalerede kortikosteroider (>800 µg/dag beclometason eller tilsvarende), strålebehandling, cytotoksiske lægemidler eller kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (mere end 4 uger), interferon, immunmodulatorer, allergi skud, som bedømt af efterforskeren.
14. Positiv test for HIV, HBV eller HCV ved screening.
15. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner og/eller anafylaksi eller alvorlige bivirkninger på vacciner og antibiotika.
16. Enhver kontraindikation til intranasal eller intramuskulær administration, som vurderet af investigator.
17. Personer med en sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
18. Sponsormedarbejdere eller Investigator-personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.