Sicurezza e risposta immunitaria di dosi crescenti di OVX836 dopo somministrazione intramuscolare o intranasale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Avere dato il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico competente che governa il sito.
2. Soggetti maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame medico.
3. Di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi, in screening.
4. Tra l'indice di massa corporea di 18 e 24 kg/m2, inclusi, allo screening.
5. Risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
6. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro il normale intervallo di riferimento o risultati con deviazioni accettabili giudicate non clinicamente significative dallo sperimentatore.
7. Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti lo screening.
2. Storia di malattie mediche significative come malattie autoimmuni, deficienza immunitaria, diabete o ipertensione non controllati, malattie cardiache o renali o epatiche, come giudicato dallo sperimentatore.
3. Per soggetti di sesso femminile: in stato di gravidanza o allattamento o in età fertile senza metodi contraccettivi appropriati o con test di gravidanza positivo allo screening.
4. Aver ricevuto un'altra vaccinazione entro 3 mesi prima dello screening.
5. Pianifica di ricevere un altro vaccino durante il periodo di studio.
6. Somministrazione di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato entro 3 mesi prima della prima somministrazione del vaccino in studio.
7. Storia di aver ricevuto sangue o componenti del sangue o IgG entro 3 mesi prima dello screening.
8. Presenza di malattia febbrile acuta (temperatura > 38°C, criteri di esclusione temporanea).
9. Per via intranasale: comune raffreddore e rinite (criteri di esclusione temporanea).
10. Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
11. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
12. Storia di alcolismo e/o abuso di droghe o tabagismo (oltre 10 sigarette al giorno).
13. Trattamento che può influire sulla risposta immunitaria come corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi (>800 µg/giorno di beclometasone o equivalente), radioterapia, farmaci citotossici o farmaci antinfiammatori non steroidei cronici (più di 4 settimane), interferone, immunomodulatori, allergia colpi, come giudicato dall'investigatore.
14. Test positivo per HIV, HBV o HCV allo screening.
15. Storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilassi o gravi reazioni avverse a vaccini e antibiotici.
16. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione intranasale o intramuscolare, a giudizio dello sperimentatore.
17. Individui con storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
18. Sponsorizzare i dipendenti o il personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.