健康受试者肌内或鼻内给药后增加 OVX836 剂量的安全性和免疫反应
2022年9月20日 更新者：Osivax
一项首次人体 I 期、单中心、随机、观察者盲法、安慰剂对照研究，以评估在老年健康受试者中肌肉内 (IM) 或鼻内 (IN) 给药后增加剂量的 OVX836 疫苗的安全性和免疫反应18-49 岁。
本研究是一项评估 OVX836 的首次人体临床试验，OVX836 是一种重组广谱流感疫苗。
该临床试验将评估在健康志愿者肌肉内或鼻内给药后增加 OVX836 剂量的安全性和免疫反应。
研究概览
详细说明
本研究是在 18-49 岁的健康受试者中进行的单中心、随机、顺序剂量递增、安慰剂对照、观察者盲法研究。
OVX836 重组疫苗基于流感病毒的高度保守的核蛋白。
将依次评估三种不同剂量水平的 OVX836（30µg、90µg、180µg），并通过肌内途径（研究 A 部分）或鼻内途径（研究 B 部分）给药。
总共将有 6 个队列，其中一个队列测试一种剂量水平和一种给药途径。 每个研究队列将由 12 名受试者组成，其中 9 名受试者接受 OVX836 疫苗，3 名受试者接受安慰剂。 每个受试者将在第 1 天接受一次 OVX836 或安慰剂给药，并在第 29 天接受一次给药。
每个科目的学习时间约为 5 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给出由管理该网站的相关伦理委员会批准的书面知情同意书。
- 根据病史和医学检查确定的明显健康的男性或女性受试者。
- 年龄在 18 至 49 岁之间，包括在内，正在接受筛查。
- 筛查时体重指数介于 18 和 24 kg/m2 之间（含）。
- 正常参考范围内的临床实验室检查结果，或研究者判断为无临床意义的可接受偏差的结果。
- 血压和心率在正常参考范围内，或有可接受的偏差且被研究者判断为无临床意义的结果。
- 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并愿意遵循研究程序。
排除标准：
- 筛查前 6 个月内曾接种过流感疫苗。
- 根据研究者的判断，有重大医学疾病史，例如自身免疫性疾病、免疫缺陷、不受控制的糖尿病或高血压、心脏或肾脏或肝脏疾病。
- 对于女性受试者：怀孕或哺乳或有生育能力但没有适当的避孕方法或筛查时妊娠试验阳性。
- 在筛选前 3 个月内接受过另一次疫苗接种。
- 计划在研究期间接受其他疫苗。
- 在首次接种研究疫苗前 3 个月内接种过任何研究或未注册药物或疫苗。
- 筛选前 3 个月内接受血液或血液成分或 IgG 的历史。
- 存在急性发热性疾病（体温 > 38°C，暂时排除标准）。
- 对于鼻内途径：普通感冒和鼻炎（暂时排除标准）。
- 患有任何进行性或严重神经系统疾病、癫痫症或吉兰-巴利综合征的人。
- 具有行为或认知障碍或精神疾病的个体，研究者认为这些个体可能会干扰受试者参与研究的能力。
- 酗酒和/或药物滥用或吸毒史（每天超过 10 支香烟）。
- 可能影响免疫反应的治疗，如全身或高剂量吸入皮质类固醇（>800µg/天倍氯米松或同等药物）、放射治疗、细胞毒性药物或慢性非甾体抗炎药（超过 4 周）、干扰素、免疫调节剂、过敏射击，由调查员判断。
- 筛查时 HIV、HBV 或 HCV 检测呈阳性。
- 严重过敏反应和/或过敏反应史或对疫苗和抗生素的严重不良反应。
- 由研究者判断的鼻内或肌内给药的任何禁忌症。
- 具有任何疾病史的个体，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果或因参与研究而对受试者造成额外风险。
- 与本研究直接相关的申办者员工或研究者现场人员及其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OVX836（肌肉注射）
OVX836是一种基于流感病毒NP的重组流感疫苗。 OVX836 疫苗是一种即用型无菌透明无色液体溶液，装在装有 1.2 mL 溶液的 2 mL 玻璃瓶中。 它含有 300 µg/mL 的 OVX836 疫苗，配方中不含佐剂。 3 个测试剂量水平：30µg、90µg 和 180µg。 |
在第 1 天和第 29 天连续 2 次接种 OVX836 疫苗。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（肌肉注射）
安慰剂是 0.9% 的氯化钠即用型无菌溶液。
安慰剂的给药量将与实验疫苗相似。
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在第 1 天和第 29 天连续服用 2 次安慰剂。
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实验性的：OVX836（鼻内）
OVX836是一种基于流感病毒NP的重组流感疫苗。 OVX836 疫苗是一种即用型无菌透明无色液体溶液，装在装有 1.2 mL 溶液的 2 mL 玻璃瓶中。 它含有 300 µg/mL 的 OVX836 疫苗，配方中不含佐剂。 3 个测试剂量水平：30µg、90µg 和 180µg。 |
在第 1 天和第 29 天连续 2 次接种 OVX836 疫苗。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（鼻内）
安慰剂是 0.9% 的氯化钠即用型无菌溶液。
安慰剂的给药量将与实验疫苗相似。
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在第 1 天和第 29 天连续服用 2 次安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超出范围的安全实验室数据
大体时间：最后一次接种疫苗后 28 天。
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血液学和生化血液测试偏离正常值的受试者的频率（数量和百分比）
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最后一次接种疫苗后 28 天。
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安全性：征求局部和全身反应
大体时间：最后一次接种疫苗后 7 天。
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具有报告的局部和全身反应的受试者的频率（数量和百分比）
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最后一次接种疫苗后 7 天。
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安全性：未经请求的不良事件
大体时间：最后一次接种疫苗后 28 天。
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报告主动不良事件 (AE) 的受试者的频率（数量和百分比）
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最后一次接种疫苗后 28 天。
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安全性：严重不良事件
大体时间：在研究访问结束时（即第 22 周）
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报告严重不良事件 (SAE) 的受试者的频率（数量和百分比）
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在研究访问结束时（即第 22 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫反应：具有抗 NP IgG 抗体滴度的受试者频率
大体时间：每次疫苗接种后 28 天和第一次疫苗接种后 5 个月（即第 29 天、第 57 天、第 150 天）与第 1 天给药前的对比。
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对于通过肌内或鼻内途径施用的每个剂量水平的 OVX836，具有抗 NP 免疫球蛋白 G (IgG)（ELISA，血清）增加的受试者的频率（数量和百分比）。
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每次疫苗接种后 28 天和第一次疫苗接种后 5 个月（即第 29 天、第 57 天、第 150 天）与第 1 天给药前的对比。
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免疫反应：抗 NP IgG 抗体滴度（几何平均值）
大体时间：每次疫苗接种后 28 天和第一次疫苗接种后 5 个月（即第 29 天、第 57 天、第 150 天）与第 1 天给药前的对比。
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对于通过肌内或鼻内途径给药的每个剂量水平的 OVX836，抗 NP 免疫球蛋白 G (IgG)（ELISA，血清）的几何平均值。
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每次疫苗接种后 28 天和第一次疫苗接种后 5 个月（即第 29 天、第 57 天、第 150 天）与第 1 天给药前的对比。
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免疫反应：具有抗 NP IgA 抗体滴度的受试者频率
大体时间：每次疫苗接种后 28 天和第一次疫苗接种后 5 个月（例如第 29 天、第 57 天、第 150 天）与第 1 天给药前的对比。
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对于通过鼻内途径施用的每个剂量水平的 OVX836，具有抗 NP 免疫球蛋白 A (IgA)（ELISA，鼻拭子）增加的受试者的频率（数量和百分比）。
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每次疫苗接种后 28 天和第一次疫苗接种后 5 个月（例如第 29 天、第 57 天、第 150 天）与第 1 天给药前的对比。
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免疫反应：抗 NP IgA 抗体滴度（几何平均值）
大体时间：每次疫苗接种后 28 天和第一次疫苗接种后 5 个月（例如第 29 天、第 57 天、第 150 天）与第 1 天给药前的对比。
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对于通过鼻内途径给药的每个剂量水平的 OVX836，抗 NP 免疫球蛋白 A (IgA)（ELISA，血清）的几何平均值。
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每次疫苗接种后 28 天和第一次疫苗接种后 5 个月（例如第 29 天、第 57 天、第 150 天）与第 1 天给药前的对比。
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免疫反应：具有 NP T 细胞反应的受试者的频率
大体时间：给药前第 1 天、每次疫苗接种后 7 天和 28 天，以及第一次疫苗接种后 5 个月（例如第 1 天、第 8 天、第 29 天、第 36 天、第 57 天、第 150 天）。
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对于通过肌内或鼻内途径的每个剂量水平的 OVX836，具有 NP T 细胞反应（ELISPOT，外周血单核细胞 (PBMC)）的受试者的频率（数量和百分比）。
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给药前第 1 天、每次疫苗接种后 7 天和 28 天，以及第一次疫苗接种后 5 个月（例如第 1 天、第 8 天、第 29 天、第 36 天、第 57 天、第 150 天）。
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免疫反应：平均 NP T 细胞反应
大体时间：给药前第 1 天、每次疫苗接种后 7 天和 28 天，以及第一次疫苗接种后 5 个月（例如第 1 天、第 8 天、第 29 天、第 36 天、第 57 天、第 150 天）。
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通过肌内或鼻内途径给药的每个剂量水平的 OVX836 的 NP T 细胞反应（平均 ELISPOT 计数）。
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给药前第 1 天、每次疫苗接种后 7 天和 28 天，以及第一次疫苗接种后 5 个月（例如第 1 天、第 8 天、第 29 天、第 36 天、第 57 天、第 150 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月12日
初级完成 (实际的)
2019年8月7日
研究完成 (实际的)
2019年8月7日
研究注册日期
首次提交
2018年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OVX836（肌肉注射）的临床试验
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OsivaxUniversity Hospital, Ghent; Inferential; KCAS Bio; Harmony Clinical Research BVBA; Clinfidence完全的
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OsivaxCentre for vaccinology (CEVAC), University of Ghent完全的
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OsivaxCenter for vaccinology (CEVAC), University of Ghent完全的
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OsivaxNovotech (Australia) Pty Limited; Harmony Clinical Research; Northern Beaches Clinical Research完全的
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OsivaxNovotech (Australia) Pty Limited; Mater Misericordiae Limited完全的
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OsivaxSite BE-01, Ghent, Belgium; Site BE-02, Antwerp, Belgium; Site BE-03, Antwerp, Belgium; Site BE-04... 和其他合作者主动，不招人