Безопасность и иммунный ответ на возрастающие дозы OVX836 после внутримышечного или интраназального введения здоровым субъектам

Критерии включения:

1. Дали письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике, управляющим сайтом.
2. Абсолютно здоровые мужчины или женщины, как установлено историей болезни и медицинским обследованием.
3. В возрасте от 18 до 49 лет включительно, на диспансеризации.
4. Между ИМТ от 18 до 24 кг/м2 включительно, на скрининге.
5. Результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона или результаты с допустимыми отклонениями, которые Исследователь оценивает как не клинически значимые.
6. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в пределах нормального референтного диапазона или результаты с допустимыми отклонениями, которые оцениваются исследователем как не клинически значимые.
7. Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования.

Критерий исключения:

1. Предыдущая вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до скрининга.
2. История серьезного медицинского заболевания, такого как аутоиммунные заболевания, иммунная недостаточность, неконтролируемый диабет или гипертония, болезни сердца, почек или печени, по оценке исследователя.
3. Для субъектов женского пола: беременных или кормящих грудью или детородного возраста без соответствующих методов контрацепции или с положительным тестом на беременность при скрининге.
4. Получив повторную вакцинацию в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Планируйте получение другой вакцины в течение периода исследования.
6. Введение любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины в течение 3 месяцев до первого введения исследуемой вакцины.
7. Получение крови или компонентов крови или IgG в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга.
8. Наличие острого лихорадочного заболевания (температура > 38°C, критерии временного исключения).
9. Для интраназального введения: простуда и ринит (временные критерии исключения).
10. Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или синдромом Гийена-Барре.
11. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
12. История алкоголизма и / или злоупотребления наркотиками или табаизма (более 10 сигарет в день).
13. Лечение, которое может повлиять на иммунный ответ, такое как системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (>800 мкг/день беклометазона или эквивалента), лучевая терапия, цитостатические препараты или хронические нестероидные противовоспалительные препараты (более 4 недель), интерферон, иммуномодуляторы, аллергия выстрелов, по мнению следователя.
14. Положительный тест на ВИЧ, ВГВ или ВГС при скрининге.
15. Тяжелые аллергические реакции и/или анафилаксия или серьезные побочные реакции на вакцины и антибиотики в анамнезе.
16. Любые противопоказания к интраназальному или внутримышечному введению, по мнению исследователя.
17. Лица с историей любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
18. Спонсировать сотрудников или сотрудников исследовательского центра, непосредственно связанных с этим исследованием, и их ближайших родственников. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.