Säkerhet och immunsvar av ökande doser av OVX836 efter intramuskulär eller intranasal administrering hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av den relevanta etiska kommittén som styr webbplatsen.
2. Uppenbart friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, enligt medicinsk historia och medicinsk undersökning.
3. Mellan 18 och 49 år, inklusive, på screening.
4. Mellan Body Mass Index på 18 och 24 kg/m2, inklusive, vid screening.
5. Kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall, eller resultat med acceptabla avvikelser som av utredaren bedöms vara icke-kliniskt signifikanta.
6. Blodtryck och hjärtfrekvens inom normalt referensintervall, eller resultat med acceptabla avvikelser som bedöms vara icke-kliniskt signifikanta av utredaren.
7. Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studietiden och är villiga att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare influensavaccination inom 6 månader före screening.
2. Historik av betydande medicinsk sjukdom såsom autoimmuna sjukdomar, immunbrist, okontrollerad diabetes eller högt blodtryck, hjärt- eller njur- eller leversjukdomar, enligt bedömningen av utredaren.
3. För kvinnliga försökspersoner: gravida eller ammande eller i fertil ålder utan lämpliga preventivmedel eller med positivt graviditetstest vid screening.
4. Efter att ha fått ytterligare en vaccination inom 3 månader före screening.
5. Planera att få annat vaccin under studieperioden.
6. Administrering av prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin inom 3 månader före den första administreringen av studievaccinet.
7. Historik med att ha fått blod eller blodkomponent eller IgG inom 3 månader före screening.
8. Förekomst av akut febersjukdom (temperatur > 38°C, tillfälliga uteslutningskriterier).
9. För intranasal väg: vanlig förkylning och rinit (tillfälliga uteslutningskriterier).
10. Individer med någon progressiv eller svår neurologisk störning, anfallsstörning eller Guillain-Barrés syndrom.
11. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt Utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
12. Historik av alkoholism och/eller drogmissbruk eller tabagism (över 10 cigaretter om dagen).
13. Behandling som kan påverka immunsvaret såsom systemiska eller högdos inhalerade kortikosteroider (>800 µg/dag beklometason eller motsvarande), strålbehandling, cellgifter eller kroniska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (mer än 4 veckor), interferon, immunmodulatorer, allergi skott, enligt bedömningen av utredaren.
14. Positivt test för HIV, HBV eller HCV vid screening.
15. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner och/eller anafylaxi eller allvarliga biverkningar av vacciner och antibiotika.
16. Alla kontraindikationer för intranasal eller intramuskulär administrering, enligt bedömningen av utredaren.
17. Individer med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
18. Sponsoranställda eller utredarplatspersonal som är direkt anslutna till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.