Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna wzrastających dawek OVX836 po podaniu domięśniowym lub donosowym zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyczną zarządzającą witryną.
2. Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z historią medyczną i badaniem lekarskim.
3. W wieku od 18 do 49 lat włącznie, na badaniach przesiewowych.
4. Pomiędzy wskaźnikiem masy ciała 18 a 24 kg/m2 włącznie, na skriningu.
5. Wyniki laboratoryjnych badań klinicznych mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie.
6. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
7. Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzednie szczepienie przeciwko grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
2. Historia poważnych chorób medycznych, takich jak choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności, niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, choroby serca, nerek lub wątroby, zgodnie z oceną badacza.
3. Dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią lub mogących zajść w ciążę bez odpowiednich metod antykoncepcji lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
4. Po otrzymaniu kolejnego szczepienia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Zaplanuj otrzymanie innej szczepionki w okresie badania.
6. Podanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanej szczepionki.
7. Historia otrzymywania krwi lub składnika krwi lub IgG w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Obecność ostrej choroby przebiegającej z gorączką (temperatura > 38°C, tymczasowe kryteria wykluczenia).
9. W przypadku podania donosowego: przeziębienie i nieżyt nosa (tymczasowe kryteria wykluczenia).
10. Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub zespołem Guillain-Barré.
11. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobami psychicznymi, które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
12. Historia alkoholizmu i/lub nadużywania narkotyków lub tabagizmu (powyżej 10 papierosów dziennie).
13. Leczenie, które może wpływać na odpowiedź immunologiczną, takie jak kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub duże dawki wziewne (>800 µg/dobę beklometazonu lub odpowiednik), radioterapia, leki cytotoksyczne lub przewlekłe niesteroidowe leki przeciwzapalne (dłużej niż 4 tygodnie), interferon, immunomodulatory, alergia strzałów, według oceny badacza.
14. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBV lub HCV podczas badania przesiewowego.
15. Historia ciężkich reakcji alergicznych i (lub) anafilaksji lub poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki i antybiotyki.
16. Wszelkie przeciwwskazania do podania donosowego lub domięśniowego, według oceny badacza.
17. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osób biorących udział w badaniu.
18. Sponsorzy pracownicy lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.