Sikkerhet og immunrespons av økende doser av OVX836 etter intramuskulær eller intranasal administrering hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av den relevante etiske komiteen som styrer nettstedet.
2. Åpenlyst friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, bestemt av medisinsk historie og medisinsk undersøkelse.
3. Mellom alderen 18 og 49 år, inklusive, på screening.
4. Mellom kroppsmasseindeksen på 18 og 24 kg/m2, inklusive, ved screening.
5. Kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å være ikke-klinisk signifikante av etterforskeren.
6. Blodtrykk og hjertefrekvens innenfor normalt referanseområde, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å være ikke-klinisk signifikant av etterforskeren.
7. Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere influensavaksinasjon innen 6 måneder før screening.
2. Historie med betydelig medisinsk sykdom som autoimmune sykdommer, immunsvikt, ukontrollert diabetes eller hypertensjon, hjerte- eller nyre- eller leversykdommer, som bedømt av etterforskeren.
3. For kvinnelige forsøkspersoner: gravide eller ammende eller i fertil alder uten egnede prevensjonsmetoder eller med positiv graviditetstest ved screening.
4. Etter å ha mottatt en ny vaksinasjon innen 3 måneder før screening.
5. Planlegg å motta annen vaksine i løpet av studieperioden.
6. Administrering av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel eller vaksine innen 3 måneder før første administrasjon av studievaksine.
7. Anamnese med å ha mottatt blod eller blodkomponent eller IgG innen 3 måneder før screening.
8. Tilstedeværelse av akutt febersykdom (temperatur > 38°C, midlertidige eksklusjonskriterier).
9. For intranasal rute: forkjølelse og rhinitt (midlertidig utelukkelseskriterier).
10. Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller Guillain-Barré syndrom.
11. Personer med atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
12. Historie med alkoholisme og/eller narkotikamisbruk eller tabagisme (over 10 sigaretter om dagen).
13. Behandling som kan påvirke immunrespons som systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider (>800 µg/dag beklometason eller tilsvarende), strålebehandling, cellegift eller kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (mer enn 4 uker), interferon, immunmodulatorer, allergi skudd, som bedømt av etterforskeren.
14. Positiv test for HIV, HBV eller HCV ved screening.
15. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner og/eller anafylaksi eller alvorlige bivirkninger på vaksiner og antibiotika.
16. Enhver kontraindikasjon for intranasal eller intramuskulær administrering, som bedømt av etterforskeren.
17. Personer med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
18. Sponsoransatte eller etterforsker-personell som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.