健康な被験者の筋肉内または鼻腔内投与後のOVX836の用量増加の安全性と免疫応答

包含基準:

1. サイトを管理する関連する倫理委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを与えている。
2. -病歴および健康診断によって決定される、明らかに健康な男性または女性の被験者。
3. スクリーニングで、18歳から49歳までの年齢。
4. -スクリーニング時のボディマス指数が18〜24 kg / m2の間。
5. -正常な参照範囲内の臨床検査結果、または治験責任医師によって非臨床的に重要であると判断された許容偏差を伴う結果。
6. -正常な参照範囲内の血圧と心拍数、または治験責任医師によって非臨床的に重要であると判断された許容偏差を伴う結果。
7. -信頼でき、研究期間中利用できるようにする意思があり、研究手順に従う意思がある。

除外基準:

1. -スクリーニング前の6か月以内の以前のインフルエンザワクチン接種。
2. -自己免疫疾患、免疫不全、制御されていない糖尿病または高血圧、心臓または腎臓または肝臓の病気などの重大な医学的疾患の病歴は、研究者によって判断されます。
3. 女性被験者の場合：妊娠中または授乳中、または出産の可能性がある 適切な避妊法を使用していない、またはスクリーニング時に妊娠検査が陽性である。
4. スクリーニング前の3か月以内に別のワクチン接種を受けている。
5. -研究期間中に他のワクチンを受ける予定。
6. -治験ワクチンの最初の投与前3か月以内の治験薬または未登録の薬またはワクチンの投与。
7. -スクリーニング前の3か月以内に血液または血液成分またはIgGを受け取った履歴。
8. -急性熱性疾患の存在（温度> 38°C、一時的な除外基準）。
9. 鼻腔内経路の場合：風邪および鼻炎（一時的な除外基準）。
10. 進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギラン・バレー症候群を患っている個人。
11. -治験責任医師の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性がある行動障害または認知障害または精神疾患のある個人。
12. -アルコール依存症および/または薬物乱用またはタブガズムの病歴（1日10本以上のタバコ）。
13. 全身または高用量の吸入コルチコステロイド（>800μg/日ベクロメタゾンまたは同等物）、放射線治療、細胞毒性薬または慢性非ステロイド性抗炎症薬（4週間以上）、インターフェロン、免疫調節剤、アレルギーなどの免疫応答に影響を与える可能性のある治療捜査官が判断したショット。
14. -スクリーニング時のHIV、HBVまたはHCVの陽性検査。
15. -重度のアレルギー反応および/またはアナフィラキシーまたはワクチンおよび抗生物質に対する重篤な副作用の病歴。
16. -治験責任医師が判断した、鼻腔内または筋肉内投与に対する禁忌。
17. -治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴を持つ個人。
18. スポンサーの従業員またはこの研究に直接関係する治験責任医師の施設職員、およびその近親者。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.