A HIFU felfedezése a végbélrák és más kismedencei daganatok kezelésére

A tanulmány hipotézise az, hogy a nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) biztonságosan és hatékonyan alkalmazható a végbélrák és az előrehaladott kismedencei daganatok kezelésére. Ez a tanulmány két megvalósíthatósági vizsgálatból áll, amelyek célja a HIFU-ban való használat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése korai végbélrák és késői kismedencei rák esetén.

Az első vizsgálatban 30 korai végbélrákos betegből álló csoport vesz részt. A normál ellátásnak megfelelően teljes körűen dolgoznak, beleértve az anamnézist, a vizsgálatot, a vérvizsgálatot, az endoszkópiát és a képalkotást (CT- és MRI-vizsgálat). Amint a jogosultság megerősítést nyert, megkeresik a betegeket, és felajánlják, hogy bevonják őket a vizsgálatba. Sikeres felvételüket követően a Sonatherm (Sonacare Medical, Charlotte, North Carolina, USA) készülékkel, általános érzéstelenítés mellett, a toxicitás monitorozása mellett, transzrektális HIFU-n vehetnek részt. Az életminőség alapkérdőíveit a betegek a HIFU-t megelőzően töltik ki, hogy a kezelés előtt megállapítsák tüneteiket. A betegeket kezelésre fogadják, és egy éjszakán át megfigyelik. Ezután ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki a HIFU után két és hét nappal. A HIFU beadása után egy héttel vérvizsgálatot kell végezni a tumormarkerek és a gyulladásos markerek szintjének ellenőrzésére. Egy héttel a HIFU-kezelés után a betegek teljes mesorektális kivágáson (TME) esnek át a rák eltávolítására a normál kezelési protokoll szerint. A mintát megvizsgálják a daganatban és a környező szövetekben a HIFU által létrehozott szövettani változások értékelésére. Képesek leszünk számszerűsíteni a HIFU hatását a végbélrákra, és értékelni tudjuk a környező szövetek lehetséges hőkárosodását.

A potenciális betegeket a multidiszciplináris team (MDT) üléseken azonosítják, amelyeken sebészek, radiológusok, onkológusok és rákkutató szakápolók vesznek részt. A csoport a betegek felvétele előtt megerősíti a jogosultságot és alkalmasságot annak biztosítására, hogy a vizsgálatban való részvételük ne legyen negatív hatással az általános betegellátásra.

A Sonatherm™ rendszerek ultrahangos vizualizációt használtak a HIFU-kiadás figyelésére és szabályozására. Ez lehetővé teszi a HIFU-ra adott szöveti válasz nyomon követését a koagulációs nekrózis során észlelt echogén változásokon keresztül. Az echogén változások és a szövetpusztulás közötti erős korreláció lehetővé teszi, hogy szükség esetén módosítsuk a teljesítménybeállításokat a célterület megfelelő ablációja érdekében. Az ultrahangról és az ablációról készült videofelvételt a csapat felülvizsgálja, hogy értékelje az elvégzett abláció minőségét.

A vizsgálat körülbelül 1 hónapig tart minden egyes beteg esetében: a vizsgálatba való felvételtől a rák eltávolításáig. A HIFU-dózis kiterjed a teljes daganatra, a végbél falára és a daganatot körülvevő 5 mm-es szövet szélére. Várhatóan minden HIFU-nak kitett szövet, beleértve a végbélfalat is, része lesz a koagulációs nekrózisnak. A tályogképződés és a szepszis kockázatának csökkentése érdekében öt napig antibiotikumos profilaxist adnak. A betegeket a HIFU utáni 2. napon és a TME-k napján követik nyomon, hogy felmérjék a kezelésre adott válaszukat és az esetleges szövődményeket. A reszekció után a betegeket a normál helyi irányelvek szerint követik nyomon a végbélrák műtéti kimetszését követően. A resectio után 30 nappal kérdőívek kitöltésével értékelik életminőségüket.

A tanulmány második részében egy 30, lokálisan előrehaladott kismedencei rákos (végbél-, méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák) vagy lokálisan visszatérő betegségben szenvedő beteget vonnak be. Ezek a betegek alkalmatlanok lesznek sebészeti beavatkozásra vagy bármilyen további kemo-sugárterápiás kezelésre. A normál ellátásnak megfelelően teljes körűen dolgoznak, beleértve az anamnézist, a vizsgálatot, a vérvizsgálatot, az endoszkópiát és a képalkotást (CT- és MRI-vizsgálat). Amint a jogosultság megerősítést nyert, megkeresik a betegeket, és felajánlják, hogy bevonják őket a vizsgálatba. Sikeres felvételüket követően a Sonatherm™ készülékkel, általános érzéstelenítéssel, toxicitás-ellenőrzéssel, intracavity HIFU-ba kapnak. Az életminőség alapkérdőíveit a betegek a HIFU-t megelőzően töltik ki, hogy a kezelés előtt megállapítsák tüneteiket. A betegeket HIFU-kezelésre fogadják, és egy éjszakán át megfigyelik, hogy figyelemmel kísérjék a HIFU-kezeléssel kapcsolatos bármilyen toxicitást. A tályogképződés és a szepszis kockázatának csökkentése érdekében öt napig antibiotikumos profilaxist adnak. A betegeket szorosan nyomon kell követni a toxicitás és a tünetek kontrollálásában/életminőségében bekövetkezett változások nyomon követése érdekében. A betegek ugyanazokat a műtét előtti kérdőíveket töltik ki több időpontban a HIFU-kezelést követően. A kérdőíveket a HIFU után hét, harminc, hatvan és kilencven nappal töltik ki, majd ezt követően háromhavonta. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy pontosan feltérképezzük a HIFU kezelés által az életminőségben és a tünetek szabályozásában bekövetkezett változásokat. A kezelés utáni képalkotó vizsgálatra 3-4 hét között kerül sor, mivel ezen időkereten belül a HIFU-val kezelt prosztatarákban megfigyelhető ablatív hatás (elhalásos terület). Ez lehetővé teszi a műtét előtti képalkotással való összehasonlítást a HIFU hatásának értékeléséhez. Az ultrahangról és az ablációról készült videofelvételt a csapat felülvizsgálja, hogy értékelje az elvégzett abláció minőségét.

A HIFU-kezelés után a betegeket rendszeres időközönként felülvizsgálják, hogy figyelemmel kísérjék a HIFU életminőségre gyakorolt ​​hatását. Rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a tumormarkerek és a szisztémás gyulladás markereinek ellenőrzésére.

A potenciális betegeket az MDT-ülések során azonosítják, amelyeken sebészek, radiológusok, nőgyógyászok, onkológusok és rákkutató szakápolók is részt vesznek. A csoport a betegek felvétele előtt megerősíti a jogosultságot és az alkalmasságot. Ha az MDT megfelelőnek ítéli, a betegeknek felajánlhatják a HIFU második alkalmazását, ha szükséges.

A vizsgálat két szakaszban fog lezajlani: az első szakasz vége (a szabályozási követelmények esetében) 30 nap az attól a dátumtól számított 30 nap, amikor az utolsó beteg befejezte a próbaterápiát. Ezután kezdődik a nem intervenciós követési szakasz, amelyben a betegeket legalább 6 hónapig vagy halálig követik.