직장암 및 기타 골반암 치료제로서의 HIFU 탐구

본 연구의 가설은 고강도집속초음파(HIFU)가 직장암 및 진행성 골반암 치료에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있다는 것이다. 이 연구는 초기 직장암과 후기 골반암에서 HIFU 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 두 가지 타당성 시험으로 구성됩니다.

첫 번째 시험에는 조기 직장암 환자 30명의 코호트가 포함됩니다. 그들은 병력, 검사, 혈액, 내시경 및 이미징(CT 및 MRI 스캔)을 포함한 정상적인 치료에 따라 완전한 작업을 할 것입니다. 적격성이 확인되면 환자에게 접근하여 연구에 등록하도록 제안합니다. 일단 성공적으로 모집되면 독성 모니터링과 함께 전신 마취하에 Sonatherm(Sonacare Medical, Charlotte, North Carolina, USA) 장치를 사용하여 경직장 HIFU에 입원하게 됩니다. 기준선 삶의 질 설문지는 HIFU 전에 환자가 치료 전에 증상을 확인하기 위해 작성합니다. 환자는 치료를 위해 입원하고 밤새 관찰됩니다. 그런 다음 HIFU 후 2일 및 7일에 동일한 설문지를 작성합니다. HIFU 투여 1주일 후에 혈액 검사를 실시하여 종양 마커 및 염증 마커의 수준을 모니터링합니다. HIFU 치료 1주일 후, 환자들은 정상적인 치료 프로토콜에 따라 암을 제거하기 위해 총 장간막 절제술(TME)을 받게 됩니다. HIFU에 의해 생성된 종양 및 주변 조직의 조직학적 변화를 평가하기 위해 표본을 검사합니다. 직장암에 대한 HIFU의 효과를 정량화하고 주변 조직에 대한 열 손상 가능성을 평가할 수 있습니다.

잠재적인 환자는 외과의, 방사선 전문의, 종양 전문의 및 암 간호사 전문의를 포함하는 다학제 팀(MDT) 회의 중에 식별됩니다. 팀은 임상시험 참여로 인해 전반적인 환자 치료에 부정적인 영향이 없도록 환자 모집 전에 적격성과 적합성을 확인할 것입니다.

Sonatherm™ 시스템은 초음파 시각화를 사용하여 HIFU 전달을 모니터링하고 조절했습니다. 이를 통해 응고 괴사 중에 보이는 에코 발생 변화를 통해 HIFU에 대한 조직 반응을 모니터링할 수 있습니다. 에코 발생 변화와 조직 파괴 사이의 강한 상관관계는 목표 영역의 적절한 절제를 달성하기 위해 필요한 경우 전력 설정을 변경할 수 있게 합니다. 초음파 및 절제의 비디오 기록은 수행된 절제의 품질을 평가하기 위해 팀에서 검토합니다.

시험은 각 환자에 대해 약 1개월 동안 진행됩니다: 연구 참여부터 암 절제까지. HIFU 선량은 전체 종양, 직장 벽 및 종양을 둘러싼 조직의 5mm 여백을 덮을 것입니다. 직장벽을 포함하여 HIFU에 노출된 모든 조직은 응고 괴사의 일부가 될 것으로 예상됩니다. 농양 형성 및 패혈증의 위험을 줄이기 위해 항생제 예방법이 5일 동안 제공됩니다. 환자는 HIFU 후 2일째와 TME 당일에 후속 조치를 받아 치료에 대한 반응과 발생하는 모든 합병증을 평가합니다. 절제 후 환자는 직장암의 외과적 절제 후 정상적인 지역 지침에 따라 후속 조치를 받게 됩니다. 그들은 절제 후 30일 동안 설문지를 작성하여 절제 후 삶의 질을 평가받게 됩니다.

연구의 두 번째 부분에는 국소적으로 진행된 골반암(직장암, 자궁내막암 또는 자궁경부암) 또는 국소 재발성 질환이 있는 30명의 환자 코호트가 포함됩니다. 이러한 환자는 수술적 중재 또는 추가 화학 방사선 요법 치료에 적합하지 않습니다. 그들은 병력, 검사, 혈액, 내시경 및 이미징(CT 및 MRI 스캔)을 포함한 정상적인 치료에 따라 완전한 작업을 할 것입니다. 적격성이 확인되면 환자에게 접근하여 연구에 등록하도록 제안합니다. 성공적으로 모집되면 독성 모니터링과 함께 전신 마취 상태에서 Sonatherm™ 장치를 사용하여 공동 내 HIFU에 입원하게 됩니다. 기준선 삶의 질 설문지는 HIFU 전에 환자가 치료 전에 증상을 확인하기 위해 작성합니다. 환자는 HIFU 치료를 위해 입원하고 밤새 관찰하여 HIFU 치료와 관련된 모든 독성을 모니터링합니다. 농양 형성 및 패혈증의 위험을 줄이기 위해 항생제 예방법이 5일 동안 제공됩니다. 독성 및 증상 조절/삶의 질의 변화를 모니터링하기 위해 환자를 면밀히 추적할 것입니다. 환자는 HIFU 치료 후 여러 시점에서 동일한 수술 전 설문지를 작성합니다. 설문지는 HIFU 후 7일, 30일, 60일 및 90일에 완료되며 그 후 3개월마다 완료됩니다. 이를 통해 HIFU 치료로 인한 삶의 질 변화와 증상 조절을 정확하게 차트로 나타낼 수 있습니다. HIFU로 치료한 전립선암에서 볼 수 있는 절제 효과(괴사 영역)가 이 시간 프레임 내에서와 같이 3-4주 사이에 치료 후 영상화를 수행할 것입니다. 이를 통해 수술 전 영상과 비교하여 HIFU의 효과를 평가할 수 있습니다. 초음파 및 절제의 비디오 기록은 수행된 절제의 품질을 평가하기 위해 팀에서 검토합니다.

삶의 질에 대한 HIFU의 효과를 모니터링하기 위해 HIFU 치료 후 정기적으로 환자를 검토합니다. 종양 마커와 전신 염증 마커를 모니터링하기 위해 정기적인 혈액 검사를 실시합니다.

잠재적인 환자는 외과 의사, 방사선 전문의, 산부인과 전문의, 종양 전문의 및 암 간호사 전문의를 포함하는 MDT 회의 중에 식별됩니다. 팀은 환자 모집 전에 적격성과 적합성을 확인할 것입니다. MDT에서 적절하다고 판단되는 경우 환자에게 필요에 따라 두 번째 HIFU 적용을 제안할 수 있습니다.

시험은 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계(규제 요구사항의 경우) 종료는 마지막 환자가 시험 요법을 완료한 날짜로부터 30일로 정의됩니다. 그런 다음 환자를 최소 6개월 동안 추적 관찰하거나 사망하는 비중재 추적 단계가 시작됩니다.