Irinotekán liposzómák nituzumabbal kombinálva visszatérő/metasztatikus orrgarat karcinóma kezelésére az első vonalbeli vagy magasabb szintű immunterápia sikertelensége után

Bevételi kritériumok:

• 1. az alanyok önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és aláírtak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF); 2. életkor ≥ 18 év; és 3. a nasopharynx nem keratinizáló karcinómájának korábbi kórszövettani diagnózisa (differenciált vagy nem differenciált, azaz a WHO II. vagy III. típusú besorolása szerint); és 4. pozitív EGFR-teszt; 5. visszatérő/áttétet adó orrgaratrákban szenvedő betegek, akik előzetesen PD-1/PD-L1 inhibitorokat tartalmazó első vonalbeli vagy magasabb standard kezelésben részesültek; 6. legalább 1 értékelhető elváltozás az alapvonalon a RECIST 1.1 kritériumok szerint; a terület nem részesülhet előzetesen sugárkezelésben, vagy a sugárterápia befejezése után a lézió jelentős előrehaladását jelezni kell; 7. ECOG pontszám 0-tól 1-ig; várható túlélés ≥ 3 hónap 8. Nincs súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy más létfontosságú szervi diszfunkció; normál máj- és vesefunkció: AST, ALT < a normál felső határának 2,5-szerese, összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának; szérum kreatinin ≤ 1,5 × a normál felső határ és kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc; megfelelő csontvelőműködés: perifériás vér leukociták >4,0 × 109/L, neutrofilek >1,0 × 109/L, hemoglobin >90%. 109/L, hemoglobin > 90 g/L, vérlemezkék > 100 × 109/L;

Kizárási kritériumok:

• 1. monoklonális antitestekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében; túlérzékenység a liposzómás irinotekánnal szemben; 2. erős CYP3A4 induktor alkalmazása 2 héten belül vagy erős CYP3A4 inhibitor vagy erős UGT1A1 inhibitor alkalmazása 1 héten belül a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt; 3. várható túlélési idő < 3 hónap; 4. aktív hepatitis B (HbsAg vagy HBcAb pozitív és HBV DNS ≥ 2000 NE/mL), aktív hepatitis C (HCV antitest pozitív és HCVRNS a vizsgálati központ tesztjének alsó határa felett); ha a betegnek normális a májműködése és egyidejűleg vírusellenes gyógyszert szed, a felvételre való jogosultságot a vizsgáló állapítja meg; 5. HIV antitest pozitív betegek; és 6. aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy intersticiális tüdőgyulladás, amely szisztémás terápiát igényel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 héten belül; és 7. daganatellenes terápiát, például kemoterápiát, kismolekulájú inhibitorokat, immunterápiát (pl. interleukin, interferon vagy timozin) kaptak 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, de legalább 2 héttel az első adag beadása előtt. tanulmány gyógyszer; 8. kezelés egy szabadalmaztatott, daganatellenes hatású kínai gyógyszerrel a beadást megelőző 14 napon belül; kezelés más klinikailag vizsgált gyógyszerrel az első adag beadását megelőző 4 héten belül; 9. nagy műtéten esett át az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy nagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt 10. súlyos embóliás eseménye volt, pl. hónappal a szűrés előtt; 11. aktív rosszindulatú daganat az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 éven belül, kivéve a nasopharyngealis karcinómát, amelyet ebben a vizsgálatban vizsgálnak, és minden olyan lokálisan gyógyítható daganatot, amely radikális terápián esett át (pl. reszekált bazális vagy laphámsejtes bőrrák , felületes hólyag szívelégtelenség, beleértve: hólyagkarcinóma, méhnyakrák vagy in situ emlőkarcinóma) 12. súlyos szív- és érrendszeri betegség a felvételt megelőző 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

  • Akut miokardiális infarktus, instabil angina, coronaria angioplasztika vagy stentelés, mélyvénás trombózis, stroke; ② New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%; ③ Klinikai jelentőségű kóros elektrokardiogramok (EKG-k) a szűrés időpontjában, a vizsgáló értékelése szerint; 13. terhes vagy szoptató nők; 14. a vizsgáló által meghatározott súlyos és/vagy ellenőrizhetetlen egészségügyi állapot, egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a beteg részvételét ebben a vizsgálatban (beleértve, de nem kizárólagosan a kontrollálatlan diabetes mellitust, dialízist igénylő vesebetegséget, súlyos májbetegséget , életveszélyes autoimmun és vérzési rendellenességek, kábítószer-visszaélés, neurológiai rendellenességek stb.);; és 15. a vizsgálatot végző által a részvételre alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek