- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03604952
A ramadán betartásának hatásai krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő férfi betegeknél
A ramadán betartásának hatása a tüdő változókra, a gyakorlati teljesítményre és a testtartás egyensúlyára krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő férfi betegeknél
Cél: A ramadán betartásának (RO) hatásának elemzése a pulmonális változókra, a fizikai teljesítményre és a testtartás egyensúlyára krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
Módszerek: Húsz COPD-s beteget (életkor=72,7 ± 4,1 év, nemdohányzók, szív- vagy neuromuszkuláris szövődmények nélkül) értékeltünk. A Ramadan előtt egy héttel (C), valamint a Ramadan második (R-2) és negyedik hetében (R-4) végzett vizsgálatok standard spirometriát, életminőség-kérdőívet (VQ11), 6 perces sétatesztet tartalmaztak. 6MWT), a négyfejű izom maximális akaratlagos összehúzó erejének (MVC), időzített fel és indulás (TUG), Berg-egyensúly skála (BBS) és egylábú állás (UST) mérése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a morbiditás és halálozás vezető oka világszerte; a prevalencia magas Tunéziában, a lakosság 7,8%-a és 4,2%-a a betegség 1. és 2. stádiumában. A COPD-s betegek csökkent edzéstűrőképességet mutatnak, gyakran súlyos nehézlégzéssel, csökkent a mindennapi tevékenységekben való részvételi képességük és az egészséggel összefüggő rossz életminőség.
A Ramadánt követők bevett gyakorlata az, hogy naponta kétszer étkeznek: egy nagy étkezést röviddel napnyugta után és egy sokkal könnyebbet közvetlenül hajnal előtt. A ramadán betartását (RO) az étrend és az alvási szokások sok változása jellemzi, gyakran az éjszakai alváshoz rendelkezésre álló idő csökkenésével. Sportolókon végzett vizsgálatok megváltozott izomanyagcserét, hormonális változásokat és csökkent fizikai teljesítőképességet mutattak ki attól függően, hogy a nap mely szakaszában végezték a teszteket. Néha előfordulnak kognitív funkciók zavarai, és Patel és munkatársai megfigyelték, hogy a testtartás kontrollja még fiatal felnőtteknél is csökken az alvásmegvonás utáni pillanatnyi figyelemkiesés következtében. Az ilyen változások különösen aggodalomra adnak okot idős COPD-ben szenvedő betegeknél, mivel a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességük kezdetben marginális lehet, és az RO-val kapcsolatos egyensúlyi és kognitív funkciók bármilyen zavara növelheti az esések kockázatát.
Eddig csak egy korábbi tanulmány vizsgálta a ramadán betartásának hatásait COPD-s betegeknél; ez a jelentés szinte kizárólag a gyógyszerhasználatban bekövetkezett változásokra összpontosított a RO során. A COPD-ben szenvedő muszlim betegek többsége betartja a Ramadánt (Törökországban például 93%), de keveset tudunk az ilyen koplalás klinikai és fiziológiai hatásairól COPD-ben. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy elemezze a RO tüdőre gyakorolt hatását. változók, a gyakorlati teljesítmény és a testtartás egyensúlya COPD-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sousse, Tunézia, 4002
- Faculty of medicine of Sousse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: Klinikailag stabil személyeket választottak ki, akiknél a COPD funkcionális diagnózisa a COPD diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére vonatkozó globális stratégiának megfelelően.
- a gyógyszeres kezelés változatlan maradt a ramadán alatt).Dohányzók
Kizárási kritériumok:
- kizárták azokat, akik szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegségben, alsó végtagi mozgásszervi problémákkal és látászavarban szenvedtek, amelyek befolyásolhatják a testtartás szabályozását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
standard spirometria
Időkeret: 15 PERC
|
A tüdőfunkciót Zan 100 spirométerrel (Inspire Health GmbH, Németország) tesztelték a Respiratory Society ajánlásai szerint, a tunéziai normákra vonatkozó adatokkal.
|
15 PERC
|
6 perces gyaloglás teszt
Időkeret: 6 perc
|
Gyakorlat A teljesítményt 6MWT mérte, zárt térben, sík, egyenes, 30 m-es járólap mentén, csempézett felülettel; székeket helyeztek el arra az esetre, ha a résztvevőknek pihenniük kellett volna
|
6 perc
|
Az időzített kelj fel és menj (TUG),
Időkeret: 15 másodperc
|
A TUG pontszám az egyensúlyt és a funkcionális mobilitást egyaránt tükrözi.
A székről felállás, 3 méter séta, megfordulás, a székhez való visszatérés és leülés ideje alatt rögzítésre került.
|
15 másodperc
|
a Berg mérleg skála
Időkeret: 10 PERC
|
A BBS egy pszichometriailag robusztus klinikai egyensúlymérés idősebb felnőttek számára.
A teljesítményt 5 szinten értékeli, 0-tól (nem teljesíthető) 4-ig (normál teljesítmény), 14 elemmel, amely magában foglalja a funkcionális egyensúly szabályozását, beleértve az átvitelt, a fordulást és a lépést; a tökéletes pontszám 56
|
10 PERC
|
az egylábú álláspont
Időkeret: 45 másodperc
|
Az UST méri a résztvevő azon képességét, hogy a kívánt lábán álljon.
Az egylábú kiállást a lehető leghosszabb ideig fenntartjuk; meghibásodásnak minősül az állóláb elmozdulása vagy a felemelt láb padlóra helyezése.
Az UST akkor tekinthető normálisnak, ha az egylábú állást 45 másodpercig vagy tovább tartották
|
45 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izometrikus láberő mérés
Időkeret: 5 másodperc
|
A lábfeszítő izom bemelegítő fázisa után, amely 5 perces kerékpározásból állt a 6MWT végén elért maximális pulzus 60%-ával, 3 maximális akaratlagos izometrikus összehúzódást (MVC) végeztünk, 5 perces pihenőközökkel elválasztva.
|
5 másodperc
|
Életminőség kérdőív (VQ 11)
Időkeret: 10 perc
|
A VQ11 megbízható és érvényes mérőszáma a COPD-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségnek (HRQoL) [27].
A 11 elem három fő összetevőt foglal magában: funkcionális (diszpnoe, fáradtság és mobilitás), pszichológiai (fizikai önbizalom, szorongás, depresszió és alvás) és szociális (életprojekt, társasági élet, közelség és érzelmi élet).
A magas összpontszám rossz HRQoL-t jelez
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Faculty of Medicine of Sousse,
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COPD-s betegek
-
Beijing Sport UniversityToborzásÉrrendszeri egészségKína
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenIsmeretlenGyermekkori elhízásSvédország
-
St. Jude Children's Research HospitalBefejezve
-
Beijing Sport UniversityBefejezveÉrrendszeri betegségekKína
-
King's College LondonToborzásSebészet | Betegelégedettség | Betegpreferencia | Izominvazív hólyagrák | Szexuális jólétEgyesült Királyság
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityToborzás
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University of California... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzések | Serdülő fejlődés | Gondozást kiváltó viselkedés | Beteg meg nem felelés | A beteg megtagadja a kezeléstEgyesült Államok
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Még nincs toborzásMellrák | Felső végtag diszfunkció | SzövettapadásPulyka
-
University of UlmCenter for Military Mental Health, Berlin, Germany; Illinois Institute of Technology...ToborzásMentális betegségEgyesült Államok, Németország
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloToborzásPszichotikus zavarok | Bipoláris zavar | KözzétételNorvégia