- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03604952
Effekter af overholdelse af Ramadan hos mandlige patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Effekter af Ramadan-overholdelse på lungevariabler, træningsydelse og postural balance hos mandlige patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Formål: At analysere virkningerne af Ramadan-overholdelse (RO) på lungevariabler, træningspræstation og postural balance hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Metoder: Tyve KOL-patienter (alder=72,7 ± 4,1 år, ikke-rygere, uden hjerte- eller neuromuskulære komplikationer) blev evalueret. Test udført en uge før ramadanen (C) og i løbet af den anden (R-2) og den fjerde uge af ramadanen (R-4) inkluderede standard spirometri, et livskvalitetsspørgeskema (VQ11), en 6-minutters gåtest ( 6MWT), måling af maksimal frivillig kontraktionskraft af quadriceps (MVC), Timed Get Up and Go (TUG), Berg Balance Scale (BBS) og Unipedal Stance (UST).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en førende årsag til morbiditet og dødelighed på verdensplan; prævalensen er høj i Tunesien med 7,8 % og 4,2 % af befolkningen i henholdsvis sygdomsstadier 1 og 2 . Patienter med KOL udviser nedsat træningstolerance, ofte med svær dyspnø, nedsat evne til at deltage i dagligdagens aktiviteter og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet.
Den almindelige praksis for dem, der holder ramadan, er at have to måltider om dagen: et stort måltid kort efter solnedgang og et meget lettere umiddelbart før daggry. Ramadan-overholdelse (RO) er karakteriseret ved mange ændringer i kost og søvnmønstre, ofte med et fald i den tid, der er til rådighed for natsøvn. Undersøgelser af atleter har vist ændret muskelstofskifte, hormonelle ændringer og nedsat fysisk præstation afhængigt af tidspunktet på dagen, hvor testsessionerne blev udført. Nogle gange er der forstyrrelser i kognitiv funktion, og Patel et al bemærkede fald i postural kontrol selv hos unge voksne på grund af kortvarige opmærksomhedsbortfald efter søvnmangel. Sådanne ændringer er særligt bekymrende hos ældre patienter med KOL, da deres evne til at udføre dagligdagens aktiviteter i begyndelsen kan være marginal, og eventuelle forstyrrelser af balance og kognitiv funktion forbundet med RO kan øge risikoen for fald.
Til dato har kun én tidligere undersøgelse undersøgt virkningerne af Ramadan-overholdelse hos patienter med KOL; denne rapport fokuserede næsten udelukkende på ændringer i medicinbrug under RO. De fleste muslimske patienter med KOL observerer Ramadan (f.eks. 93 % i Tyrkiet), men man ved kun lidt om de kliniske og fysiologiske virkninger af en sådan faste ved KOL. Derfor var formålet med denne undersøgelse at analysere virkningerne af RO på lungerne variabler, træningspræstation og postural balance hos patienter med KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunesien, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Klinisk stabile personer med en funktionel diagnose af KOL i henhold til den globale strategi for diagnose, håndtering og forebyggelse af KOL blev udvalgt
- medicin forblev uændret under ramadanen). Rygere
Ekskluderingskriterier:
- personer med kardiovaskulær eller neurologisk sygdom, muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne og synsforstyrrelser, der kunne påvirke postural kontrol, blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
standard spirometri
Tidsramme: 15 MIN
|
Lungefunktionen blev testet med et Zan 100 spirometer (Inspire Health GmbH, Tyskland) i henhold til anbefalingerne fra Respiratory Society med data relateret til tunesiske normer
|
15 MIN
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 min
|
Øvelsens præstation blev vurderet af 6MWT, udført indendørs, langs en flad, lige, 30 m gåbane med en flisebelagt overflade; stole blev placeret i tilfælde af, at deltagerne skulle hvile
|
6 min
|
|
Den tidsindstillede stå op og gå (TUG),
Tidsramme: 15 sekunder
|
TUG-scoren afspejler både balance og funktionel mobilitet.
Tiden det tog at stå fra en stol, gå en afstand på 3 meter, vende rundt, vende tilbage til stolen og sætte sig ned blev registreret
|
15 sekunder
|
|
Berg balanceskalaen
Tidsramme: 10 MIN
|
BBS er en psykometrisk robust klinisk måling af balance for ældre voksne.
Den vurderer ydeevne på 5 niveauer, fra 0 (kan ikke udføre) til 4 (normal ydeevne), med 14 punkter, der involverer funktionel balancekontrol, herunder overførsel, drejning og trin; en perfekt score er 56
|
10 MIN
|
|
den enbenede holdning
Tidsramme: 45 sekunder
|
UST måler deltagerens evne til at stå på sit foretrukne ben.
En enbenet holdning opretholdes så længe som muligt; svigt defineres som at flytte standfoden eller at placere den løftede fod på gulvet.
UST blev betragtet som normal, hvis den enbenede stilling blev opretholdt i 45 sekunder eller længere
|
45 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk benkraftvurdering
Tidsramme: 5 sekunder
|
Efter en opvarmningsfase af benstrækmusklen bestående af 5 minutters cykling ved 60 % af maksimal HR nået ved slutningen af 6MWT, blev der lavet 3 maksimale frivillige isometriske kontraktioner (MVC), adskilt af 5 minutters hvileintervaller
|
5 sekunder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet (VQ 11)
Tidsramme: 10 min
|
VQ11 er et pålideligt og validt mål for KOL-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) [27].
De 11 punkter dækker over tre hovedkomponenter: funktionel (dyspnø, træthed og mobilitet), psykologisk (fysisk selvtillid, angst, depression og søvn) og social (livsprojekt, socialt liv, nærhed og følelsesliv).
En høj samlet score indikerer en dårlig HRQoL
|
10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Faculty of Medicine of Sousse,
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med KOL-patienter
-
HGE Health Care Solutions, LLCPneumRx, Inc.Ukendt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterClalit Health ServicesTilmelding efter invitationOverholdelse af pleje | KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Israel
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Baystate Medical Center og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.AfsluttetKOL-symptomer efter spiralprocedureSchweiz
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig