- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03604952
Účinky dodržování ramadánu u mužských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Účinky dodržování ramadánu na plicní proměnné, výkon při cvičení a posturální rovnováhu u mužských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Cíl: Analyzovat účinky dodržování ramadánu (RO) na plicní proměnné, výkon cvičení a posturální rovnováhu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Metodika: Bylo hodnoceno 20 pacientů s CHOPN (věk=72,7 ± 4,1 let, nekuřáci, bez srdečních nebo nervosvalových komplikací). Testy provedené týden před ramadánem (C) a během druhého (R-2) a čtvrtého týdne ramadánu (R-4) zahrnovaly standardní spirometrii, dotazník kvality života (VQ11), 6minutový test chůze ( 6MWT), měření maximální dobrovolné kontrakční síly kvadricepsu (MVC), Timed Get Up and Go (TUG), Berg Balance Scale (BBS) a Unipedal Stance (UST).
Přehled studie
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality; prevalence je vysoká v Tunisku se 7,8 % a 4,2 % populace ve stádiu onemocnění 1 a 2, v tomto pořadí. Pacienti s CHOPN vykazují zhoršenou toleranci zátěže, často s těžkou dušností, sníženou schopností podílet se na každodenních činnostech a špatnou kvalitu života související se zdravím.
Běžnou praxí těch, kdo dodržují ramadán, je mít dvě jídla denně: velké jídlo krátce po západu slunce a mnohem lehčí těsně před úsvitem. Dodržování ramadánu (RO) je charakterizováno mnoha změnami ve stravě a spánkových vzorcích, často se zkrácením času dostupného pro noční spánek. Studie u sportovců prokázaly změněný svalový metabolismus, hormonální změny a zhoršenou fyzickou výkonnost v závislosti na denní době, kdy byly testy prováděny. Někdy dochází k poruchám kognitivních funkcí a Patel et al zaznamenali snížení posturální kontroly dokonce i u mladých dospělých v důsledku chvilkových výpadků pozornosti po nedostatku spánku. Tyto změny jsou zvláště znepokojivé u starších pacientů s CHOPN, protože jejich schopnost vykonávat činnosti každodenního života může být zpočátku okrajová a jakékoli poruchy rovnováhy a kognitivní funkce spojené s RO by mohly zvýšit riziko pádů.
Doposud pouze jedna předchozí studie zkoumala účinky dodržování ramadánu u pacientů s CHOPN; tato zpráva se zaměřila téměř výhradně na změny v užívání léků během RO. Většina muslimských pacientů s CHOPN dodržuje ramadán (například 93 % v Turecku), ale o klinických a fyziologických účincích takového půstu u CHOPN je známo jen málo. Cílem této studie bylo tedy analyzovat účinky RO na plicní proměnné, výkon při cvičení a posturální rovnováha u pacientů s CHOPN.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sousse, Tunisko, 4002
- Faculty of medicine of Sousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Byli vybráni klinicky stabilní jedinci s funkční diagnózou CHOPN podle globální strategie pro diagnostiku, léčbu a prevenci CHOPN guidelines.
- medikace zůstala během ramadánu nezměněna).Kuřáci
Kritéria vyloučení:
- byli vyloučeni pacienti s kardiovaskulárním nebo neurologickým onemocněním, muskuloskeletálními problémy dolních končetin a zrakovým deficitem, který by mohl ovlivnit posturální kontrolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
standardní spirometrie
Časové okno: 15 MIN
|
Plicní funkce byla testována pomocí spirometru Zan 100 (Inspire Health GmbH, Německo) podle doporučení Respiratory Society s údaji souvisejícími s tuniskými normami
|
15 MIN
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 min
|
Výkon cvičení byl hodnocen pomocí 6MWT, prováděného uvnitř, podél rovné, rovné, 30 m dlouhé chůze s dlážděným povrchem; židle byly umístěny pro případ, že by si účastníci potřebovali odpočinout
|
6 min
|
Načasované vstaň a jdi (TUG),
Časové okno: 15 sekund
|
Skóre TUG odráží jak rovnováhu, tak funkční mobilitu.
Byla zaznamenána doba, za kterou vstanete ze židle, ujdete na vzdálenost 3 metrů, otočíte se, vrátíte se na židli a posadíte se.
|
15 sekund
|
Bergova bilanční stupnice
Časové okno: 10 MIN
|
BBS je psychometricky robustní klinické měření rovnováhy pro starší dospělé.
Posuzuje výkon na 5 úrovních, od 0 (nelze provést) do 4 (normální výkon), se 14 položkami zahrnujícími kontrolu funkční rovnováhy, včetně přesunu, otáčení a krokování; perfektní skóre je 56
|
10 MIN
|
postoj Unipedalu
Časové okno: 45 sekund
|
UST měří schopnost účastníka stát na jeho preferované noze.
Unipedální postoj je udržován tak dlouho, jak je to možné; selhání je definováno jako posunutí stojné nohy nebo položení zvednuté nohy na podlahu.
UST byl považován za normální, pokud byl jednonožný postoj udržován po dobu 45 sekund nebo déle
|
45 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Izometrické hodnocení síly nohou
Časové okno: 5 sekund
|
Po zahřívací fázi extenzorového svalu nohy skládající se z 5 minut cyklování při 60 % maximální HR dosažené na konci 6MWT byly provedeny 3 maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVC), oddělené 5minutovými přestávkami.
|
5 sekund
|
Dotazník kvality života (VQ 11)
Časové okno: 10 min
|
VQ11 je spolehlivým a validním měřítkem CHOPN specifické kvality života související se zdravím (HRQoL) [27].
Těchto 11 položek pokrývá tři hlavní složky: funkční (dušnost, únava a pohyblivost), psychologickou (fyzická sebedůvěra, úzkost, deprese a spánek) a sociální (životní projekt, společenský život, blízkost a citový život).
Vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou HRQoL
|
10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Faculty of Medicine of Sousse,
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Pacientů s CHOPN
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborCHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)Spojené státy
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Aktivní, ne náborChronická obstrukční plicní nemocŠvédsko
-
Rijnstate HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemocHolandsko
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionDokončeno
-
Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)Aktivní, ne náborChronická obstrukční plicní nemocŠvédsko
-
University of California, San FranciscoKaiser Permanente; Nina Ireland Program in Lung HealthDokončeno
-
Koronis Biomedical TechnologiesZatím nenabíráme
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowNeznámýChronická obstrukční plicní nemocSpojené království
-
Laboratoires TheaDokončenoOční infekce, bakteriální