- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03604952
Effets de l'observance du Ramadan chez les patients de sexe masculin atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Effets de l'observance du Ramadan sur les variables pulmonaires, la performance physique et l'équilibre postural chez les hommes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Objectif : Analyser les effets de l'observance du Ramadan (RO) sur les variables pulmonaires, la performance physique et l'équilibre postural chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Méthodes : Vingt patients atteints de MPOC (âge = 72,7 ± 4,1 ans, non-fumeurs, sans complications cardiaques ou neuromusculaires) ont été évalués. Les tests effectués une semaine avant le Ramadan (C), et pendant la deuxième (R-2) et la quatrième semaine du Ramadan (R-4) comprenaient une spirométrie standard, un questionnaire de qualité de vie (VQ11), un test de marche de 6 minutes ( 6MWT), mesure de la force de contraction volontaire maximale du quadriceps (MVC), Timed Get Up and Go (TUG), Berg Balance Scale (BBS) et Unipedal Stance (UST).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde ; la prévalence est élevée en Tunisie, avec respectivement 7,8 % et 4,2 % de la population aux stades 1 et 2 de la maladie . Les patients atteints de BPCO présentent une tolérance à l'exercice altérée, souvent avec une dyspnée sévère, une diminution de la capacité à participer aux activités de la vie quotidienne et une mauvaise qualité de vie liée à la santé.
La pratique courante de ceux qui observent le Ramadan est de prendre deux repas par jour : un gros repas peu après le coucher du soleil et un beaucoup plus léger juste avant l'aube. L'observance du Ramadan (RO) se caractérise par de nombreux changements dans l'alimentation et les habitudes de sommeil, souvent avec une diminution du temps disponible pour le sommeil nocturne. Des études chez des athlètes ont montré une altération du métabolisme musculaire, des changements hormonaux et une altération des performances physiques en fonction de l'heure de la journée à laquelle les séances de test ont été effectuées. Parfois, il y a des perturbations de la fonction cognitive, et Patel et al ont noté des diminutions du contrôle postural même chez les jeunes adultes, en raison de manques momentanés d'attention après une privation de sommeil. De tels changements sont particulièrement préoccupants chez les patients âgés atteints de BPCO, car leur capacité à mener à bien les activités de la vie quotidienne peut initialement être marginale, et toute perturbation de l'équilibre et de la fonction cognitive associée à l'OR pourrait augmenter le risque de chutes.
À ce jour, une seule étude antérieure a examiné les effets de l'observance du Ramadan chez les patients atteints de BPCO ; ce rapport s'est concentré presque exclusivement sur les changements dans l'utilisation des médicaments pendant l'OI. La plupart des patients musulmans atteints de BPCO observent le Ramadan (par exemple, 93 % en Turquie), mais on sait peu de choses sur les effets cliniques et physiologiques d'un tel jeûne dans la BPCO. Ainsi, le but de la présente étude était d'analyser les effets de l'OI sur variables, la performance physique et l'équilibre postural chez les patients atteints de MPOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Sousse, Tunisie, 4002
- Faculty of medicine of Sousse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : les personnes cliniquement stables avec un diagnostic fonctionnel de BPCO selon la stratégie globale pour le diagnostic, la gestion et la prévention de la ligne directrice de la BPCO ont été sélectionnées
- les médicaments sont restés inchangés pendant le Ramadan). Les fumeurs
Critère d'exclusion:
- les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires ou neurologiques, de problèmes musculo-squelettiques des membres inférieurs et de déficits visuels pouvant affecter le contrôle postural ont été exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
spirométrie standard
Délai: 15 MIN
|
La fonction pulmonaire a été testée à l'aide d'un spiromètre Zan 100 (Inspire Health GmbH, Allemagne) selon les recommandations de la Respiratory Society, avec des données relatives aux normes tunisiennes
|
15 MIN
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 minutes
|
La performance de l'exercice a été évaluée par 6MWT , réalisée à l'intérieur, le long d'un parcours de marche plat et droit de 30 m avec une surface carrelée ; des chaises ont été placées au cas où les participants auraient besoin de se reposer
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6 minutes
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Le lever et partir chronométré (TUG),
Délai: 15 secondes
|
Le score TUG reflète à la fois l'équilibre et la mobilité fonctionnelle.
Le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher sur une distance de 3 mètres, se retourner, retourner à la chaise et s'asseoir a été enregistré
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15 secondes
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la balance de Berg
Délai: 10 MINUTES
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Le BBS est une mesure clinique psychométriquement robuste de l'équilibre chez les personnes âgées.
Il évalue les performances sur 5 niveaux, de 0 (impossible à effectuer) à 4 (performance normale), avec 14 items impliquant le contrôle de l'équilibre fonctionnel, y compris le transfert, le virage et le pas ; un score parfait est de 56
|
10 MINUTES
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la position unipédale
Délai: 45 secondes
|
L'UST mesure la capacité du participant à se tenir debout sur sa jambe préférée.
Une position unipédale est maintenue aussi longtemps que possible; l'échec est défini comme le déplacement du pied d'appui ou le placement du pied levé sur le sol.
L'UST était considéré comme normal si la position unipédale était maintenue pendant 45 secondes ou plus
|
45 secondes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation isométrique de la force de la jambe
Délai: 5 secondes
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Après une phase d'échauffement du muscle extenseur de la jambe consistant en 5 min de vélo à 60% de la FC maximale atteinte à la fin de 6MWT, 3 contractions isométriques volontaires maximales (MVC) ont été réalisées, séparées par des intervalles de repos de 5 min
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5 secondes
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Questionnaire de qualité de vie (VQ 11)
Délai: 10 minutes
|
Le VQ11 est une mesure fiable et valide de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la MPOC [27].
Les 11 items couvrent trois composantes principales : fonctionnelle (dyspnée, fatigue et mobilité), psychologique (confiance physique, anxiété, dépression et sommeil) et sociale (projet de vie, vie sociale, proximité et vie affective).
Un score total élevé indique une mauvaise QVLS
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Faculty of Medicine of Sousse,
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