- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03604952
Efectos de la observancia del Ramadán en pacientes masculinos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Efectos de la observancia del Ramadán sobre las variables pulmonares, el rendimiento del ejercicio y el equilibrio postural en pacientes masculinos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Propósito: Analizar los efectos de la observancia del Ramadán (RO) sobre las variables pulmonares, el rendimiento del ejercicio y el equilibrio postural en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Métodos: Se evaluaron 20 pacientes con EPOC (edad=72,7 ± 4,1 años, no fumadores, sin complicaciones cardíacas ni neuromusculares). Las pruebas realizadas una semana antes del Ramadán (C), y durante la segunda (R-2) y la cuarta semana del Ramadán (R-4) incluyeron una espirometría estándar, un cuestionario de calidad de vida (VQ11), una prueba de caminata de 6 minutos ( 6MWT), medición de la fuerza de contracción voluntaria máxima del cuádriceps (MVC), Levantamiento y marcha cronometrada (TUG), Escala de equilibrio de Berg (BBS) y Postura monopedal (UST).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo; la prevalencia es alta en Túnez, con un 7,8 % y un 4,2 % de la población en los estadios 1 y 2 de la enfermedad, respectivamente. Los pacientes con EPOC muestran una menor tolerancia al ejercicio, a menudo con disnea severa, una menor capacidad para participar en las actividades de la vida diaria y una mala calidad de vida relacionada con la salud.
La práctica común de quienes observan el Ramadán es hacer dos comidas al día: una comida copiosa poco después de la puesta del sol y una mucho más ligera inmediatamente antes del amanecer. La observancia del Ramadán (RO) se caracteriza por muchos cambios en la dieta y los patrones de sueño, a menudo con una disminución del tiempo disponible para el sueño nocturno. Los estudios en atletas han demostrado alteraciones en el metabolismo muscular, cambios hormonales y un deterioro del rendimiento físico dependiendo de la hora del día en que se realizan las sesiones de prueba. A veces hay alteraciones de la función cognitiva, y Patel et al notaron disminuciones en el control postural incluso en adultos jóvenes, debido a lapsos momentáneos de atención después de la privación del sueño. Dichos cambios son de particular preocupación en pacientes ancianos con EPOC, ya que su capacidad para realizar las actividades de la vida diaria puede ser marginal inicialmente, y cualquier alteración del equilibrio y la función cognitiva asociada con la RO podría aumentar el riesgo de caídas.
Hasta la fecha, solo un estudio previo ha examinado los efectos de la observancia del Ramadán en pacientes con EPOC; este informe se centró casi exclusivamente en los cambios en el uso de medicamentos durante la RO. La mayoría de los pacientes musulmanes con EPOC observan el Ramadán (por ejemplo, el 93 % en Turquía), pero se sabe poco sobre los efectos clínicos y fisiológicos de dicho ayuno en la EPOC. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue analizar los efectos de la RO sobre variables, rendimiento del ejercicio y equilibrio postural en pacientes con EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sousse, Túnez, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se seleccionaron individuos clínicamente estables con diagnóstico funcional de EPOC según la guía Estrategia global para el diagnóstico, manejo y prevención de la EPOC.
- la medicación se mantuvo sin cambios durante el Ramadán). Los fumadores
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron aquellos con enfermedades cardiovasculares o neurológicas, problemas musculoesqueléticos en las extremidades inferiores y déficits visuales que pudieran afectar el control postural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espirometría estándar
Periodo de tiempo: 15 MINUTOS
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La función pulmonar se probó utilizando un espirómetro Zan 100 (Inspire Health GmbH, Alemania) de acuerdo con las recomendaciones de la Respiratory Society, con datos relacionados con las normas tunecinas.
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15 MINUTOS
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 minutos
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El rendimiento del ejercicio se evaluó mediante 6MWT, realizado en interiores, a lo largo de un recorrido de caminata plano y recto de 30 m con una superficie de mosaico; se colocaron sillas por si los participantes necesitaban descansar
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6 minutos
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El levantarse y andar cronometrado (TUG),
Periodo de tiempo: 15 segundos
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La puntuación TUG refleja tanto el equilibrio como la movilidad funcional.
Se registró el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar una distancia de 3 metros, dar la vuelta, volver a la silla y sentarse
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15 segundos
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la balanza de Berg
Periodo de tiempo: 10 MINUTOS
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El BBS es una medida clínica psicométricamente robusta del equilibrio para adultos mayores.
Evalúa el desempeño en 5 niveles, de 0 (no puede realizar) a 4 (rendimiento normal), con 14 ítems que involucran control de equilibrio funcional, incluyendo transferencia, giro y paso; una puntuación perfecta es 56
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10 MINUTOS
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la postura unipedal
Periodo de tiempo: 45 segundos
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El UST mide la capacidad del participante para pararse sobre su pierna preferida.
Se mantiene una postura monopedal durante el mayor tiempo posible; el fallo se define como cambiar el pie de apoyo o colocar el pie levantado en el suelo.
El UST se consideró normal si la postura unipedal se mantuvo durante 45 segundos o más.
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45 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la fuerza isométrica de las piernas
Periodo de tiempo: 5 segundos
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Después de una fase de calentamiento del músculo extensor de la pierna consistente en 5 min de ciclismo al 60% de la FC máxima alcanzada al final de la 6MWT, se realizaron 3 contracciones isométricas voluntarias (CVM) máximas, separadas por intervalos de descanso de 5 min.
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5 segundos
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Cuestionario de calidad de vida (VQ 11)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El VQ11 es una medida fiable y válida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la EPOC [27].
Los 11 ítems abarcan tres componentes principales: funcional (disnea, fatiga y movilidad), psicológico (confianza física, ansiedad, depresión y sueño) y social (proyecto de vida, vida social, cercanía y vida afectiva).
Una puntuación total alta indica una CVRS deficiente
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Faculty of Medicine of Sousse,
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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