- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03604952
Efeitos da observância do Ramadã em pacientes do sexo masculino com doença pulmonar obstrutiva crônica
Efeitos da observância do Ramadã nas variáveis pulmonares, no desempenho do exercício e no equilíbrio postural em pacientes do sexo masculino com doença pulmonar obstrutiva crônica
Objetivo: Analisar os efeitos da observância do Ramadã (RO) sobre variáveis pulmonares, desempenho de exercícios e equilíbrio postural em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Métodos: Vinte pacientes com DPOC (idade=72,7 ± 4,1 anos, não fumantes, sem complicações cardíacas ou neuromusculares) foram avaliados. Os testes realizados uma semana antes do Ramadã (C), e durante a segunda (R-2) e a quarta semanas do Ramadã (R-4) incluíram espirometria padrão, um questionário de qualidade de vida (VQ11), um teste de caminhada de 6 minutos ( 6MWT), medida da força de contração voluntária máxima do quadríceps (MVC), Timed Get Up and Go (TUG), Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) e Postura Unipodal (UST).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo; a prevalência é alta na Tunísia, com 7,8% e 4,2% da população nos estágios 1 e 2 da doença, respectivamente. Os pacientes com DPOC apresentam uma tolerância prejudicada ao exercício, muitas vezes com dispnéia grave, uma diminuição da capacidade de participar das atividades da vida diária e uma qualidade de vida relacionada à saúde ruim.
A prática comum daqueles que observam o Ramadã é fazer duas refeições por dia: uma grande refeição logo após o pôr do sol e outra muito mais leve imediatamente antes do amanhecer. A observância do Ramadã (RO) é caracterizada por muitas mudanças na dieta e nos padrões de sono, muitas vezes com diminuição do tempo disponível para o sono noturno. Estudos em atletas mostraram metabolismo muscular alterado, alterações hormonais e desempenho físico prejudicado dependendo da hora do dia em que as sessões de teste foram realizadas. Às vezes, há distúrbios da função cognitiva , e Patel et al observaram diminuições no controle postural mesmo em adultos jovens, devido a lapsos momentâneos de atenção após a privação do sono . Tais alterações são particularmente preocupantes em pacientes idosos com DPOC, uma vez que sua capacidade de realizar as atividades da vida diária pode inicialmente ser marginal, e quaisquer distúrbios de equilíbrio e função cognitiva associados à OR podem aumentar o risco de quedas.
Até o momento, apenas um estudo anterior examinou os efeitos da observância do Ramadã em pacientes com DPOC; este relatório concentrou-se quase exclusivamente nas mudanças no uso de medicamentos durante a RO. A maioria dos pacientes muçulmanos com DPOC observa o Ramadã (por exemplo, 93% na Turquia), mas pouco se sabe sobre os efeitos clínicos e fisiológicos desse jejum na DPOC. variáveis, desempenho físico e equilíbrio postural em pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sousse, Tunísia, 4002
- Faculty of medicine of Sousse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Foram selecionados indivíduos clinicamente estáveis com diagnóstico funcional de DPOC de acordo com a estratégia global para o diagnóstico, tratamento e prevenção da DPOC
- medicação permaneceu inalterada durante o Ramadã). Fumantes
Critério de exclusão:
- aqueles com doença cardiovascular ou neurológica, problemas musculoesqueléticos nas extremidades inferiores e déficits visuais que pudessem afetar o controle postural foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espirometria padrão
Prazo: 15 MIN
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A função pulmonar foi testada usando um espirômetro Zan 100 (Inspire Health GmbH, Alemanha) de acordo com as recomendações da Respiratory Society, com dados relacionados às normas da Tunísia
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15 MIN
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
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O desempenho do exercício foi avaliado pelo TC6M , realizado em ambiente fechado, ao longo de uma pista de caminhada plana e reta de 30 m com superfície de ladrilhos; cadeiras foram colocadas caso os participantes precisassem descansar
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6 minutos
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O timed get up and go (TUG),
Prazo: 15 segundos
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A pontuação do TUG reflete tanto o equilíbrio quanto a mobilidade funcional.
O tempo gasto para levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar foi registrado.
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15 segundos
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a escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 10 MIN
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O BBS é uma medida clínica psicometricamente robusta de equilíbrio para adultos mais velhos.
Avalia o desempenho em 5 níveis, de 0 (não consegue realizar) a 4 (desempenho normal), com 14 itens que envolvem o controle do equilíbrio funcional, incluindo transferência, giro e pisar; uma pontuação perfeita é 56
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10 MIN
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a postura unipodal
Prazo: 45 segundos
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O UST mede a capacidade do participante de ficar de pé em sua perna preferida.
Uma postura unipodal é mantida pelo maior tempo possível; a falha é definida como deslocar o pé de apoio ou colocar o pé levantado no chão.
O UST foi considerado normal se a postura unipodal foi mantida por 45 segundos ou mais
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45 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação isométrica da força da perna
Prazo: 5 segundos
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Após uma fase de aquecimento do músculo extensor da perna consistindo em 5 min de ciclismo a 60% da FC máxima atingida ao final do 6MWT, foram realizadas 3 contrações isométricas voluntárias máximas (CVM), separadas por 5 min de intervalo
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5 segundos
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Questionário de qualidade de vida (VQ 11)
Prazo: 10 minutos
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O VQ11 é uma medida confiável e válida da qualidade de vida relacionada à saúde específica da DPOC (HRQoL) [27].
Os 11 itens abrangem três componentes principais: funcional (dispneia, fadiga e mobilidade), psicológica (confiança física, ansiedade, depressão e sono) e social (projeto de vida, vida social, proximidade e vida emocional).
Uma pontuação total alta indica uma QVRS ruim
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Faculty of Medicine of Sousse,
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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