Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vocalization for the Second Stage of Labor (VOCAL) (VOCAL)

2019. október 3. frissítette: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Hangosítási technika a vajúdás második periódusában a perineális trauma megelőzésének szokásos gondozásával szemben: Randomizált klinikai vizsgálat

Véletlenszerű, nyílt vizsgálatot végeznek a vokalizáció, mint perineális védő manőver hatásának értékelésére a szülés második időszakában. A vizsgálatot az IMIP „Espaço Aconchego” szektorában végzik, ahol szülészeti nővérekből álló csapat, orvosi koordináció és fizioterápiás támogatás áll rendelkezésre. A vizsgált populáció alacsony kockázatú szülõkbõl áll, akiknek nincs elõzetes császármetszési indikációja, és bekerülnek a szektorba. Azok a szülõk, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a Tájékozott hozzájárulási feltételek aláírása után két csoportba kerülnek: A csoportba (kísérleti) és B csoportba (kontroll). Az A csoportot arra ösztönzik, hogy spontán lökdösődés közben a glottis minimálisan nyitva maradjon, és kilégzéskor hangokat adjon ki (vokalizáció), a B csoport pedig a szokásos rutinon megy keresztül. A tanulmányi eredményeket az asszisztensek közvetlenül a szülés után értékelik. A szülés után 24 órával a perineum állapotát a régió átvizsgálásával és tapintásával értékelik, értékelve az ödéma vagy más rendellenesség jelenlétét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MINTA MÉRETE Mivel nincsenek megfelelő mintaszámításra alkalmas vizsgálatok, a jelen vizsgálat 40 nőből áll, akiket véletlenszerűen véletlenszerűen választanak ki, hogy használják-e a hangosítási technikát vagy sem, minden csoportban 20 nő (kísérleti feltáró vizsgálat).

MINTAVÉTEL A mintavételt a kényelem érdekében egymást követően kell elvégezni.

Az „Espaço Aconchego” szektorba felvett alacsony kockázatú terheseket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a kutató megkérdezi a kérdéses vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődésről. A vokalizációs technika célját ismertetjük a várandós nővel, melynek fő célja a perineális repedések megelőzése és a szülés utáni panaszok valószínű megelőzése. A 18 év feletti szülõk esetében a Szabad és Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatványt adjuk át és hangosan felolvassuk és elmagyarázzuk, és csak azok kerüljenek be a felmérésbe, akik önkéntesen vállalják a részvételt, aláírva a feltételt. Kiskorú szülõk esetén a törvényes gyám írja alá a Tájékoztatott Hozzájárulást.

VÁLTOZÓ DEFINÍCIÓK

Perineális szakadás: kategorikus változó, amely két kategóriát foglal magában:

  • Jelen - amikor a bőr vagy a nyálkahártya folytonosságának bizonyos fokú megoldása van a perineum hátsó régiójában, amely eléri vagy nem éri el a bőr alatti és az izmot.
  • Hiányzik – az ép perineum hátsó része, a szövetfolytonosság megoldása nélkül.

Az aktív szülés időtartama: numerikus változó, percben (percben) meghatározva, a méhnyak teljes tágulásától a magzat teljes kilépéséig a nő által végzett spontán húzással együtt.

A sérülés mértékét a sérült szövetek szerint osztályozzák, és a következő kritériumok szerint határozzák meg:

  • Elsőfokú szakadás: a bőrt, a bőr alatti szövetet és a hüvely nyálkahártyáját érinti, vagy többszörös felületes sebek kombinációja, elérve a már említett szöveteket;
  • Másodfokú szakadás: a felszíni izmokat érinti (bulbocavernosus és haránt); ha mély, akkor a pubococcygeus izmot is eléri;
  • Harmadik fokú szakadás: az anális záróizom felszíni és mély izomzatát érinti:
  • Negyedik fokú szakadás: az anális záróizom és az anális hám izomcsoportját érinti.

A vulvoperineális szakadás helye

  • Elülső régió: csikló, kis bal ajak, kis jobb ajak, bal vesztibuláris régió és jobb vestibularis régió;
  • Hátsó régió: megfelel magának a perineumnak (bal oldal, jobb oldal és medián régió).

A szakadás mérete: a perineális seb megnyúlása centiméterben; folytonos numerikus változó; Perineális varratszükséglet: dichotóm kategorikus változótípus (igen / nem), a perineális varrat igénye szerint kifejezve; Perineális varráshoz használt szálak száma: diszkrét numerikus változó, amely a perineális sebek varrásához részben vagy teljesen felhasznált szálak számának felel meg; Oxitocin alkalmazása randomizálás után: dichotóm kategorikus változó (igen/nem), amelyet a hormon szüléskori elhelyezkedése vagy sem, randomizáció után határoz meg; Epiziotómia: dichotóm kategorikus változó típus (igen / nem), a hüvelyi szülés idején a perineumon végzett sebészeti metszést jelenti; Műszeres átadás: dichotóm kategorikus változó típus (igen / nem), a csipesz vagy a vákuum-kihúzó bérbeadása után, majd szükség esetén a fejrúd megemelése; Perinealis ödéma: dichotóm kategorikus változó típus (igen / nem), a vizsgáló szubjektív értékelése alapján a perineális szövetek interstitiumában felgyülemlett folyadék.66 Perineális fájdalom a vizuális analóg skálán (EVA): folytonos változó, amely leírja a fájdalom mértékét, amelyet a páciens minden értékelésnél jelez, nullától tízig, ahol a nulla a fájdalom teljes hiánya, a tíz pedig a legszélsőségesebb, elviselhetetlen fájdalom, élete során soha nem érzett67 Anyai elégedettség: A szülés utáni anyai elégedettség szintjét meghatározó kategorikus ordinális változó. Elégedettnek, nagyon elégedettnek, elégedetlennek és nem túl elégedettnek tekintik őket.

Az újszülött Apgar-pontszámai: folytonos numerikus változó, amely megfelel a születés utáni első és ötödik percben rögzített Apgar-pontszámnak, a neonatológus által, a következő kategóriába sorolva: 1 perc ≥ 7, 1 perc <7, 5 perc ≥ 7, 5. perc <7.

Újraélesztés szükségessége: kategorikus igen/nem változó, amely megfelel a csecsemő újraélesztési szükségletének a PPV vagy nagyobb beavatkozások utáni szülés után.

Újszülött intenzív osztály szükséglete: kategorikus változó típus igen / nem az újszülött intenzív osztály szükségletének megfelelően, kategorizálva: igen vagy nem.

Spontán lökés: amikor a szülést segítő csapat beavatkozása nélkül hajtják végre; Irányított útmutatás: a nőbeteget segítő csapat beavatkozásával; Anyai életkor: teljes években kifejezett változó, a beteg információi szerint, az adatfelvétel pillanatában; Súly: Folyamatos numerikus változó (amely később kategorizálható), kilogrammban kifejezve, amely jelzi a páciens súlyát a vizsgálat pillanatában. A beteg kórlapja által gyűjtött információk; Magasság: Folyamatos numerikus változó (később kategorizálható), méterben kifejezve, jelzi a magasságát. az orvosi feljegyzésekből gyűjtött információk a vizsgálatba való belépéskor; BMI: folytonos numerikus változó, amely a nő testtömeg-indexe. Az érték elérésének képlete a súly/magasság²; Iskolai végzettség: a beteg által közölt kategorikus változó, amely analfabéta, középiskolai, általános iskolai, felsőoktatási kategóriába sorolható; Házastársi helyzet: kategorikus és rendőri változók, amelyeket a beteg partnerrel vagy anélkül jelent; Foglalkozás: a beteg által közölt kategorikus változó; Kristeller manőver: dichotóm kategorikus változó, igen/nem típus, amely meghatározza, hogy a szülész kapott-e valamilyen fundamentális nyomást a szülészeti team által. Valaki tájékoztatni fogja a szülésen részt vevő csapatból, aki látta a szülést; Valsalva manőver> hat másodperc: dichotóm kategorikus változó, igen / nem típus, amely azt jelzi, hogy a nőt arra utasították-e, hogy a méhösszehúzódások pillanatában a perineális izmait összehúzó és lélegzetvisszatartást végző erőket fejtsen ki; Terhesség száma: diszkrét változó. A terhes nő teherbeesésének számával kifejezve, beleértve az aktuális terhességet is; Születések száma: diszkrét számszerű változó, amely megfelel a születések számának (20 hét utáni születés vagy 500 grammnál nagyobb vagy azzal egyenlő újszülött súly), a beteg vagy családtagjainak információi szerint; Terhességi kor hetekben: folytonos változó, diszkrétként rögzítve, teljes hetekben rögzítve, lehetőleg az utolsó menstruáció időpontjától (LMP) vagy ultrahanggal; Újszülött súlya: numerikus változó, amelyet az újszülött tömege grammban (g) mérünk közvetlenül a születés után; Az újszülött fej kerülete: az újszülött fej kerületének centiméterében (cm) mért numerikus változó.

A statisztikai elemzést a kutatók, a kutatásba bevont statisztikuson kívül az Epi-Info 3.5.4 statisztikai programok segítségével végzik. A statisztikai elemzést az A-val vagy B-vel azonosított csoportokkal végezzük, a titkosság megszegésével csak az eredmények és az elkészített táblázatok beszerzése után. Így csak az elemzés végén derül ki, hogy melyik csoport orientált a hangosításra vagy nem.

A kategorikus változókat kontingenciatáblázatokban kell összehasonlítani a khi-négyzet asszociációs teszt és a Fisher-féle egzakt teszt segítségével, ha alkalmazható. A kockázati arányt (RR) az elsődleges és a másodlagos kimenetelek relatív kockázati mértékeként számítják ki, 95%-os konfidenciaintervallum meghatározásával. A kezeléshez és az ellátás megszerzéséhez szükséges számok (NNT), valamint a kezeléshez és a gyógyulás eléréséhez szükséges számok (NNH) és a hozzájuk tartozó 95%-os konfidencia intervallumok továbbra is kiszámításra kerülnek.

Az eltérő varianciájú folytonos kvantitatív változók esetében, ha azok normális eloszlást mutatnak, a csoportok összehasonlítását Student-féle t-próbával nem párosított mintákra (paraméteres tesztek) végezzük. Ha azt találjuk, hogy az eloszlás nem normális, a nem-paraméteres Mann-Whitney tesztet alkalmazzuk. Ezeket a teszteket a két csoport közötti pontkülönbségek azonosítására fogják használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alacsony kockázatú aktív vajúdó betegek felvétele az IMIP-be; Terhességi kor 37 és 42 hét között;
  • Cephalicus magzat;
  • A méhnyak tágulása 8 cm-ig a vizsgálatba való felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  • A császármetszés jelzése a megközelítés idején;
  • Képtelenség a hangosítási manőverek megértésére és/vagy végrehajtására.
  • Diszfóniában szenvedő betegek
  • Süket és néma betegek
  • Oxitocin alkalmazása a randomizálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
Ebben a csoportban a szülõket standardizáltan látjuk el, ami kórházunkban humanizált megközelítést jelent, másodlagos pozícióválasztással, rutin epiziotómia nélkül.
Kísérleti: KIEJTÉS
Ebben a csoportban a szülõk amellett, hogy a szokásos gondozásunkban részt vesznek, a második szakaszban vokalizáló képzésben is részesülnek.
Az énekhangot kilélegzett hangon tanítjuk / súlyos hangon énekeljük az A, O és U magánhangzókkal.
Más nevek:
  • hangosítási technika
  • nyitott glottis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PERINEÁLIS SZÉPEDÉS Elsődleges eredmény: 1. Perineális szakadás - jelen van vagy nincs
Időkeret: 1 órával a szülés után
A kezelőszemélyzet által észlelt perineális sérülések jelenléte
1 órával a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MÁSODIK SZAKASZ IDŐTARTAMA
Időkeret: 5 óra
a teljes tágulástól és a szüléstől számított idő
5 óra
AZ AKTÍV MÁSODIK SZAKASZ IDŐTARTAMA
Időkeret: 5 óra
a spontán lökéstől a kézbesítésig eltelt idő
5 óra
oxitocin használata
Időkeret: 5 óra
oxitocin alkalmazása véletlen besorolás után
5 óra
epiziotómia
Időkeret: 5 óra
epiziotómia végrehajtása
5 óra
műszeres szállítás
Időkeret: 5 óra
vákuum-elszívó csipesz használata a szállításhoz
5 óra
sebzettségi fok
Időkeret: 1 óra
az asszisztens által leírt szakadás mértéke
1 óra
Varratszükséglet
Időkeret: 4 óra
szakadási varrás szükségessége (beleértve a spontán sebeket és epiziotómiákat)
4 óra
Perineális ödéma
Időkeret: 24 óra
perineális ödéma jelenléte
24 óra
Anyai elégedettség a második időszak vezetésével
Időkeret: 24 óra

Anyai elégedettség, amely megfelel a nő benyomásainak és érzéseinek a második menstruáció kezelésével kapcsolatban; skálával értékelték, hogy a nők a következő kategóriák közül választanak egyet:

nagyon elégedetlen =1 elégedetlen = 2 elégedett = 3 nagyon elégedett =4

24 óra
Perineális fájdalom
Időkeret: 24 óra

A fájdalom szintjének értékeléséhez kombinált fájdalomskálát kell használni, és ennek a skálnak a felmérése megfelel a vizuális, kategorikus, numerikus és arcskálának. A skála diszkrét számok között változik, nullától tízig, a nulla a fájdalom teljes hiánya, a tíz pedig a legszélsőségesebb fájdalom, amit érezni lehet.

(67. Chapman CR, Syrjala KL. A fájdalom mérése. In: Bonica JJ. Fájdalom. 2. kiadás Pennsylvania: Lea & Febiger; 1990:580-94.)

24 óra
Apgar gólt szerez
Időkeret: 5 perc
Az 1. és 5. perces Apgar-pontszámok az újszülöttek táblázatában
5 perc
Újszülött intenzív osztályon történő felvétel
Időkeret: 24 óra
Az intenzív osztályra való felvételi igény az újszülöttek táblázatában van rögzítve
24 óra
Újraélesztés szükséges
Időkeret: 24 óra
Az újraélesztési szükségletet az újszülöttek táblázata rögzíti
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VOCAL (Egyéb azonosító: Akebia Therapeutics)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel