- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03605615
Vocalization for the Second Stage of Labor (VOCAL) (VOCAL)
Hangosítási technika a vajúdás második periódusában a perineális trauma megelőzésének szokásos gondozásával szemben: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A MINTA MÉRETE Mivel nincsenek megfelelő mintaszámításra alkalmas vizsgálatok, a jelen vizsgálat 40 nőből áll, akiket véletlenszerűen véletlenszerűen választanak ki, hogy használják-e a hangosítási technikát vagy sem, minden csoportban 20 nő (kísérleti feltáró vizsgálat).
MINTAVÉTEL A mintavételt a kényelem érdekében egymást követően kell elvégezni.
Az „Espaço Aconchego” szektorba felvett alacsony kockázatú terheseket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a kutató megkérdezi a kérdéses vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődésről. A vokalizációs technika célját ismertetjük a várandós nővel, melynek fő célja a perineális repedések megelőzése és a szülés utáni panaszok valószínű megelőzése. A 18 év feletti szülõk esetében a Szabad és Tájékoztatott Hozzájárulási Nyomtatványt adjuk át és hangosan felolvassuk és elmagyarázzuk, és csak azok kerüljenek be a felmérésbe, akik önkéntesen vállalják a részvételt, aláírva a feltételt. Kiskorú szülõk esetén a törvényes gyám írja alá a Tájékoztatott Hozzájárulást.
VÁLTOZÓ DEFINÍCIÓK
Perineális szakadás: kategorikus változó, amely két kategóriát foglal magában:
- Jelen - amikor a bőr vagy a nyálkahártya folytonosságának bizonyos fokú megoldása van a perineum hátsó régiójában, amely eléri vagy nem éri el a bőr alatti és az izmot.
- Hiányzik – az ép perineum hátsó része, a szövetfolytonosság megoldása nélkül.
Az aktív szülés időtartama: numerikus változó, percben (percben) meghatározva, a méhnyak teljes tágulásától a magzat teljes kilépéséig a nő által végzett spontán húzással együtt.
A sérülés mértékét a sérült szövetek szerint osztályozzák, és a következő kritériumok szerint határozzák meg:
- Elsőfokú szakadás: a bőrt, a bőr alatti szövetet és a hüvely nyálkahártyáját érinti, vagy többszörös felületes sebek kombinációja, elérve a már említett szöveteket;
- Másodfokú szakadás: a felszíni izmokat érinti (bulbocavernosus és haránt); ha mély, akkor a pubococcygeus izmot is eléri;
- Harmadik fokú szakadás: az anális záróizom felszíni és mély izomzatát érinti:
- Negyedik fokú szakadás: az anális záróizom és az anális hám izomcsoportját érinti.
A vulvoperineális szakadás helye
- Elülső régió: csikló, kis bal ajak, kis jobb ajak, bal vesztibuláris régió és jobb vestibularis régió;
- Hátsó régió: megfelel magának a perineumnak (bal oldal, jobb oldal és medián régió).
A szakadás mérete: a perineális seb megnyúlása centiméterben; folytonos numerikus változó; Perineális varratszükséglet: dichotóm kategorikus változótípus (igen / nem), a perineális varrat igénye szerint kifejezve; Perineális varráshoz használt szálak száma: diszkrét numerikus változó, amely a perineális sebek varrásához részben vagy teljesen felhasznált szálak számának felel meg; Oxitocin alkalmazása randomizálás után: dichotóm kategorikus változó (igen/nem), amelyet a hormon szüléskori elhelyezkedése vagy sem, randomizáció után határoz meg; Epiziotómia: dichotóm kategorikus változó típus (igen / nem), a hüvelyi szülés idején a perineumon végzett sebészeti metszést jelenti; Műszeres átadás: dichotóm kategorikus változó típus (igen / nem), a csipesz vagy a vákuum-kihúzó bérbeadása után, majd szükség esetén a fejrúd megemelése; Perinealis ödéma: dichotóm kategorikus változó típus (igen / nem), a vizsgáló szubjektív értékelése alapján a perineális szövetek interstitiumában felgyülemlett folyadék.66 Perineális fájdalom a vizuális analóg skálán (EVA): folytonos változó, amely leírja a fájdalom mértékét, amelyet a páciens minden értékelésnél jelez, nullától tízig, ahol a nulla a fájdalom teljes hiánya, a tíz pedig a legszélsőségesebb, elviselhetetlen fájdalom, élete során soha nem érzett67 Anyai elégedettség: A szülés utáni anyai elégedettség szintjét meghatározó kategorikus ordinális változó. Elégedettnek, nagyon elégedettnek, elégedetlennek és nem túl elégedettnek tekintik őket.
Az újszülött Apgar-pontszámai: folytonos numerikus változó, amely megfelel a születés utáni első és ötödik percben rögzített Apgar-pontszámnak, a neonatológus által, a következő kategóriába sorolva: 1 perc ≥ 7, 1 perc <7, 5 perc ≥ 7, 5. perc <7.
Újraélesztés szükségessége: kategorikus igen/nem változó, amely megfelel a csecsemő újraélesztési szükségletének a PPV vagy nagyobb beavatkozások utáni szülés után.
Újszülött intenzív osztály szükséglete: kategorikus változó típus igen / nem az újszülött intenzív osztály szükségletének megfelelően, kategorizálva: igen vagy nem.
Spontán lökés: amikor a szülést segítő csapat beavatkozása nélkül hajtják végre; Irányított útmutatás: a nőbeteget segítő csapat beavatkozásával; Anyai életkor: teljes években kifejezett változó, a beteg információi szerint, az adatfelvétel pillanatában; Súly: Folyamatos numerikus változó (amely később kategorizálható), kilogrammban kifejezve, amely jelzi a páciens súlyát a vizsgálat pillanatában. A beteg kórlapja által gyűjtött információk; Magasság: Folyamatos numerikus változó (később kategorizálható), méterben kifejezve, jelzi a magasságát. az orvosi feljegyzésekből gyűjtött információk a vizsgálatba való belépéskor; BMI: folytonos numerikus változó, amely a nő testtömeg-indexe. Az érték elérésének képlete a súly/magasság²; Iskolai végzettség: a beteg által közölt kategorikus változó, amely analfabéta, középiskolai, általános iskolai, felsőoktatási kategóriába sorolható; Házastársi helyzet: kategorikus és rendőri változók, amelyeket a beteg partnerrel vagy anélkül jelent; Foglalkozás: a beteg által közölt kategorikus változó; Kristeller manőver: dichotóm kategorikus változó, igen/nem típus, amely meghatározza, hogy a szülész kapott-e valamilyen fundamentális nyomást a szülészeti team által. Valaki tájékoztatni fogja a szülésen részt vevő csapatból, aki látta a szülést; Valsalva manőver> hat másodperc: dichotóm kategorikus változó, igen / nem típus, amely azt jelzi, hogy a nőt arra utasították-e, hogy a méhösszehúzódások pillanatában a perineális izmait összehúzó és lélegzetvisszatartást végző erőket fejtsen ki; Terhesség száma: diszkrét változó. A terhes nő teherbeesésének számával kifejezve, beleértve az aktuális terhességet is; Születések száma: diszkrét számszerű változó, amely megfelel a születések számának (20 hét utáni születés vagy 500 grammnál nagyobb vagy azzal egyenlő újszülött súly), a beteg vagy családtagjainak információi szerint; Terhességi kor hetekben: folytonos változó, diszkrétként rögzítve, teljes hetekben rögzítve, lehetőleg az utolsó menstruáció időpontjától (LMP) vagy ultrahanggal; Újszülött súlya: numerikus változó, amelyet az újszülött tömege grammban (g) mérünk közvetlenül a születés után; Az újszülött fej kerülete: az újszülött fej kerületének centiméterében (cm) mért numerikus változó.
A statisztikai elemzést a kutatók, a kutatásba bevont statisztikuson kívül az Epi-Info 3.5.4 statisztikai programok segítségével végzik. A statisztikai elemzést az A-val vagy B-vel azonosított csoportokkal végezzük, a titkosság megszegésével csak az eredmények és az elkészített táblázatok beszerzése után. Így csak az elemzés végén derül ki, hogy melyik csoport orientált a hangosításra vagy nem.
A kategorikus változókat kontingenciatáblázatokban kell összehasonlítani a khi-négyzet asszociációs teszt és a Fisher-féle egzakt teszt segítségével, ha alkalmazható. A kockázati arányt (RR) az elsődleges és a másodlagos kimenetelek relatív kockázati mértékeként számítják ki, 95%-os konfidenciaintervallum meghatározásával. A kezeléshez és az ellátás megszerzéséhez szükséges számok (NNT), valamint a kezeléshez és a gyógyulás eléréséhez szükséges számok (NNH) és a hozzájuk tartozó 95%-os konfidencia intervallumok továbbra is kiszámításra kerülnek.
Az eltérő varianciájú folytonos kvantitatív változók esetében, ha azok normális eloszlást mutatnak, a csoportok összehasonlítását Student-féle t-próbával nem párosított mintákra (paraméteres tesztek) végezzük. Ha azt találjuk, hogy az eloszlás nem normális, a nem-paraméteres Mann-Whitney tesztet alkalmazzuk. Ezeket a teszteket a két csoport közötti pontkülönbségek azonosítására fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony kockázatú aktív vajúdó betegek felvétele az IMIP-be; Terhességi kor 37 és 42 hét között;
- Cephalicus magzat;
- A méhnyak tágulása 8 cm-ig a vizsgálatba való felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- A császármetszés jelzése a megközelítés idején;
- Képtelenség a hangosítási manőverek megértésére és/vagy végrehajtására.
- Diszfóniában szenvedő betegek
- Süket és néma betegek
- Oxitocin alkalmazása a randomizálás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZÉS
Ebben a csoportban a szülõket standardizáltan látjuk el, ami kórházunkban humanizált megközelítést jelent, másodlagos pozícióválasztással, rutin epiziotómia nélkül.
|
|
|
Kísérleti: KIEJTÉS
Ebben a csoportban a szülõk amellett, hogy a szokásos gondozásunkban részt vesznek, a második szakaszban vokalizáló képzésben is részesülnek.
|
Az énekhangot kilélegzett hangon tanítjuk / súlyos hangon énekeljük az A, O és U magánhangzókkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PERINEÁLIS SZÉPEDÉS Elsődleges eredmény: 1. Perineális szakadás - jelen van vagy nincs
Időkeret: 1 órával a szülés után
|
A kezelőszemélyzet által észlelt perineális sérülések jelenléte
|
1 órával a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MÁSODIK SZAKASZ IDŐTARTAMA
Időkeret: 5 óra
|
a teljes tágulástól és a szüléstől számított idő
|
5 óra
|
|
AZ AKTÍV MÁSODIK SZAKASZ IDŐTARTAMA
Időkeret: 5 óra
|
a spontán lökéstől a kézbesítésig eltelt idő
|
5 óra
|
|
oxitocin használata
Időkeret: 5 óra
|
oxitocin alkalmazása véletlen besorolás után
|
5 óra
|
|
epiziotómia
Időkeret: 5 óra
|
epiziotómia végrehajtása
|
5 óra
|
|
műszeres szállítás
Időkeret: 5 óra
|
vákuum-elszívó csipesz használata a szállításhoz
|
5 óra
|
|
sebzettségi fok
Időkeret: 1 óra
|
az asszisztens által leírt szakadás mértéke
|
1 óra
|
|
Varratszükséglet
Időkeret: 4 óra
|
szakadási varrás szükségessége (beleértve a spontán sebeket és epiziotómiákat)
|
4 óra
|
|
Perineális ödéma
Időkeret: 24 óra
|
perineális ödéma jelenléte
|
24 óra
|
|
Anyai elégedettség a második időszak vezetésével
Időkeret: 24 óra
|
Anyai elégedettség, amely megfelel a nő benyomásainak és érzéseinek a második menstruáció kezelésével kapcsolatban; skálával értékelték, hogy a nők a következő kategóriák közül választanak egyet: nagyon elégedetlen =1 elégedetlen = 2 elégedett = 3 nagyon elégedett =4 |
24 óra
|
|
Perineális fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalom szintjének értékeléséhez kombinált fájdalomskálát kell használni, és ennek a skálnak a felmérése megfelel a vizuális, kategorikus, numerikus és arcskálának. A skála diszkrét számok között változik, nullától tízig, a nulla a fájdalom teljes hiánya, a tíz pedig a legszélsőségesebb fájdalom, amit érezni lehet. (67. Chapman CR, Syrjala KL. A fájdalom mérése. In: Bonica JJ. Fájdalom. 2. kiadás Pennsylvania: Lea & Febiger; 1990:580-94.) |
24 óra
|
|
Apgar gólt szerez
Időkeret: 5 perc
|
Az 1. és 5. perces Apgar-pontszámok az újszülöttek táblázatában
|
5 perc
|
|
Újszülött intenzív osztályon történő felvétel
Időkeret: 24 óra
|
Az intenzív osztályra való felvételi igény az újszülöttek táblázatában van rögzítve
|
24 óra
|
|
Újraélesztés szükséges
Időkeret: 24 óra
|
Az újraélesztési szükségletet az újszülöttek táblázata rögzíti
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOCAL (Egyéb azonosító: Akebia Therapeutics)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .