Vokalizace pro druhou fázi porodu (VOCAL) (VOCAL)

VELIKOST VZORKU Protože neexistují žádné studie, které by provedly adekvátní výpočet vzorku, bude tato studie sestávat ze 40 žen, náhodně randomizovaných pro použití nebo nepoužití techniky vokalizace, 20 v každé skupině (pilotní průzkumná studie).

ODBĚR VZORKŮ Odběr vzorků se pro usnadnění odebírá postupně.

Těhotné ženy s nízkým rizikem přijaté do sektoru „Espaço Aconchego“, které splňují kritéria způsobilosti, budou výzkumníkem dotázány na zájem o účast v dané studii. Těhotné ženě bude vysvětlen cíl vokalizační techniky, přičemž hlavním cílem je prevence lacerace hráze a pravděpodobná prevence poporodních potíží. V případě rodičů starších 18 let bude vydán formulář svobodného a informovaného souhlasu, který bude nahlas přečten a vysvětlen, a do průzkumu budou zahrnuti pouze ti, kteří svobodně souhlasí s účastí a podepíší termín. V případě nezletilých rodičů informovaný souhlas podepíší zákonní zástupci.

PROMĚNNÉ DEFINICE

Trhání hráze: kategorická proměnná, zahrnující dvě kategorie:

• Přítomný - když je určitý stupeň vyřešení kontinuity kůže nebo sliznice v zadní oblasti perinea, která zasahuje nebo nedosahuje podkoží a svalu.
• Chybějící – definováno jako zadní oblast neporušeného perinea, bez jakéhokoli řešení kontinuity tkáně.

Délka aktivní porodní doby: číselná proměnná, stanovená v minutách (min), od celkové dilatace děložního čípku až po úplný odchod plodu spojený se spontánním tahem ženy.

Stupeň tržné rány bude klasifikován podle poškozených tkání a definován podle následujících kritérií:

• Racerace I. stupně: zahrnuje kůži, podkoží a poševní sliznici nebo kombinaci více povrchových tržných ran, zasahujících již zmíněné tkáně;
• Racerace druhého stupně: zahrnuje povrchové svaly (bulbocavernosus a transversus); je-li hluboká, zasahuje i do m. pubococcygeus;
• Trhání třetího stupně: zahrnuje soubor povrchových a hlubokých svalů análního svěrače:
• Trhání čtvrtého stupně: zahrnuje soubor svalů análního svěrače a análního epitelu.

Lokalizace vulvoperineální tržné rány

• Přední oblast: klitoris, malý levý ret, malý pravý ret, levá vestibulární oblast a pravá vestibulární oblast;
• Zadní oblast: odpovídá samotnému perineu (levá strana, pravá strana a střední oblast).

Velikost tržné rány: prodloužení v centimetrech tržné rány hráze; spojitá číselná proměnná; Potřeba perineální sutury: dichotomický kategorický variabilní typ (ano / ne), vyjádřený podle potřeby perineální sutury; Počet nití použitých pro suturu perinea: diskrétní číselná proměnná, odpovídající počtu nití částečně nebo zcela použitých pro suturu tržných rán perinea; Použití oxytocinu po randomizaci: dichotomická kategorická proměnná (ano/ne), definovaná umístěním nebo ne umístěním hormonu v době porodu, po randomizaci; Epiziotomie: dichotomický kategoricky variabilní typ (ano / ne), definovaný jako chirurgický řez provedený na hrázi v době vaginálního porodu; Instrumentální porod: dichotomický kategoricky variabilní typ (ano / ne), po zapůjčení kleští nebo vakuového extraktoru, s následnou elevací cefalického pólu, je-li to považováno za nutné; Perineální edém: dichotomický kategoricky proměnný typ (ano / ne), definovaný jako akumulace tekutiny v intersticiu perineálních tkání subjektivním hodnocením vyšetřujícího.66 Perineální bolest prostřednictvím vizuální analogové škály (EVA): spojitá proměnná, popisující úroveň bolesti uváděné pacientem při každém hodnocení, v rozsahu od nuly do deseti, přičemž nula je úplná absence bolesti a deset nejextrémnější bolest, nesnesitelná, nikdy v průběhu života nepocítila67 Mateřská spokojenost: Kategorická ordinální proměnná určující úroveň mateřské spokojenosti po porodu. Budou považováni za spokojené, velmi spokojené, nespokojené a nepříliš spokojené.

Apgar skóre novorozence: spojitá numerická proměnná, odpovídající Apgar skóre zaznamenanému v první a páté minutě po porodu, provedeno neonatologem, kategorizováno jako: 1 min ≥ 7, 1 min <7, 5 min ≥ 7, 5. min <7.

Potřeba resuscitace: kategoriální proměnná ano / ne odpovídající potřebě resuscitace miminka po porodu z PPV nebo větších intervencí.

Potřeba novorozenecké JIP: kategorická proměnná typ ano / ne odpovídající potřebě novorozenecké JIP, kategorizována jako: ano nebo ne.

Spontánní tlačení: provádí-li se bez zásahu týmu pomáhajícího rodičce; Řízené vedení: je-li prováděno za zásahu týmu, který asistuje pacientce; Věk matky: proměnná vyjádřená v celých letech, podle informací pacientky, v okamžiku sběru dat; Hmotnost: Spojitá numerická proměnná (která může být později kategorizována), vyjádřená v kilogramech, udávající hmotnost pacienta v okamžiku studie. Informace shromážděné lékařským záznamem pacienta; Výška: Spojitá číselná proměnná (může být později kategorizována), vyjádřená v metrech, udávající její výšku. Informace shromážděné ze zdravotní dokumentace v době jejich výběru pro vstup do studie; BMI: spojitá numerická proměnná, která představuje index tělesné hmotnosti ženy. Vzorec pro dosažení této hodnoty je hmotnost / výška²; Školní vzdělání: kategoriální proměnná informovaná pacientem a kategorizovaná jako negramotní, střední škola, základní škola, vysokoškolské vzdělání; Manželská situace: kategorické a policejní proměnné hlášené pacientem s partnerem nebo bez něj; Povolání: kategorická proměnná informovaná pacientem; Kristellerův manévr: dichotomická kategoriální proměnná, typ ano/ne, definující, zda rodička dostala nějaký fundamentální tlak prováděný porodnickým týmem. Budete informováni někým z týmu, který se zúčastnil porodu, který viděl porod; Valsalvův manévr > šest sekund: dichotomická kategoriální proměnná, typ ano/ne, indikující, zda byla žena instruována, aby vyvíjela síly ke stažení perineálních svalů a zadržení dechu v okamžiku děložních kontrakcí; Počet těhotenství: diskrétní proměnná. Vyjádřeno počtem, kolikrát těhotná žena otěhotněla, včetně aktuálního těhotenství; Počet porodů: diskrétní číselná proměnná odpovídající počtu porodů (narození po 20 týdnech nebo váha novorozence větší nebo rovna 500 gramům), podle informací pacienta nebo rodinných příslušníků; Gestační věk v týdnech: spojitá proměnná, zaznamenaná jako diskrétní, zaznamenaná v celých týdnech získaná nejlépe od data poslední menstruace (LMP) nebo ultrasonografií; Hmotnost novorozence: číselná proměnná měřená hmotností novorozence v gramech (g) bezprostředně po narození; Obvod hlavy novorozence: číselná proměnná měřená v centimetrech (cm) obvodu hlavy novorozence.

Statistickou analýzu provedou výzkumníci, kromě statistiků zapojených do výzkumu, pomocí statistických programů Epi-Info 3.5.4 Statistická analýza bude provedena se skupinami označenými jako A nebo B s porušením důvěrnosti až po získání výsledků a připravených tabulek. To, která skupina byla nebo nebyla orientována na vokalizace, bude tedy známo až na konci analýzy.

Kategoriální proměnné budou porovnány v kontingenčních tabulkách pomocí chí-kvadrát testu asociace a Fisherova exaktního testu, je-li to vhodné. Poměr rizika (RR) bude vypočítán jako relativní míra rizika pro primární a sekundární výsledky, přičemž je určen 95% interval spolehlivosti. Počty nezbytné k léčbě a získání přínosu (NNT) a počet potřebný k léčbě a získání vyléčení (NNH) a jejich příslušné 95% intervaly spolehlivosti budou stále vypočítány.

U spojitých kvantitativních proměnných s rozdílnými rozptyly, pokud vykazují normální rozdělení, bude porovnání mezi skupinami provedeno Studentovým t testem pro nepárové vzorky (parametrické testy). Pokud se zjistí, že rozdělení není normální, použije se neparametrický Mann-Whitney test. Tyto testy budou použity k identifikaci bodových rozdílů mezi těmito dvěma skupinami.