Wokalizacja II Etapu Porodu (VOCAL) (VOCAL)

WIELKOŚĆ PRÓBY Ponieważ nie ma badań pozwalających na odpowiednie obliczenie próby, niniejsze badanie obejmie 40 kobiet, losowo dobranych do stosowania lub nie techniki wokalizacji, po 20 w każdej grupie (pilotażowe badanie eksploracyjne).

POBIERANIE PRÓBEK Próbki pobiera się dla wygody, kolejno.

Kobiety w ciąży niskiego ryzyka przyjęte do sektora „Espaço Aconchego”, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapytane przez badacza o zainteresowanie udziałem w przedmiotowym badaniu. Cel techniki wokalizacji zostanie wyjaśniony ciężarnej, a głównym celem będzie zapobieganie zranieniom krocza i prawdopodobna profilaktyka dolegliwości poporodowych. W przypadku rodzących powyżej 18 roku życia zostanie wydany Formularz dobrowolnej i świadomej zgody, który zostanie odczytany i wyjaśniony na głos, a do badania zostaną włączone tylko te osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział, podpisując warunki. W przypadku małoletnich porodów Świadomą Zgodę podpisują opiekunowie prawni.

DEFINICJE ZMIENNYCH

Rana krocza: zmienna kategoryczna obejmująca dwie kategorie:

• Obecny - gdy występuje pewien stopień zaniku ciągłości skóry lub błony śluzowej w tylnej części krocza, który sięga lub nie do tkanki podskórnej i mięśniowej.
• Nieobecny – definiowany jako tylny obszar nienaruszonego krocza, bez rozwiązania ciągłości tkanki.

Czas trwania aktywnego porodu: zmienna numeryczna, określana w minutach (min), od całkowitego rozwarcia szyjki macicy do całkowitego wyjścia płodu, związanego z samoistnym pociągnięciem wykonanym przez kobietę.

Stopień zranienia zostanie sklasyfikowany zgodnie z uszkodzonymi tkankami i zdefiniowany zgodnie z następującymi kryteriami:

• Rana szarpana pierwszego stopnia: obejmuje skórę, tkankę podskórną i błonę śluzową pochwy lub połączenie wielu powierzchownych ran szarpanych, sięgających wyżej wymienionych tkanek;
• Rana szarpana drugiego stopnia: dotyczy mięśni powierzchownych (bulbocavernosus i poprzecznych); jeśli jest głęboka, sięga również do mięśnia łonowo-guzicznego;
• Rana szarpana trzeciego stopnia: obejmuje zespół powierzchownych i głębokich mięśni zwieracza odbytu:
• Rana czwartego stopnia: dotyczy zespołu mięśni zwieracza odbytu i nabłonka odbytu.

Lokalizacja rany szarpanej sromu i krocza

• Obszar przedni: łechtaczka, mała lewa warga, mała prawa warga, lewy obszar przedsionkowy i prawy obszar przedsionkowy;
• Obszar tylny: odpowiadający samemu kroczu (lewa strona, prawa strona i obszar środkowy).

Rozmiar rany szarpanej: zasięg w centymetrach rany szarpanej krocza; ciągła zmienna numeryczna; Potrzeba założenia szwu kroczowego: typ dychotomicznej zmiennej kategorycznej (tak/nie), wyrażona według zapotrzebowania na założenie szwu kroczowego; Liczba nici użytych do zszycia krocza: dyskretna zmienna numeryczna, odpowiadająca liczbie nici częściowo lub całkowicie użytych do zszycia ran szarpanych krocza; Stosowanie oksytocyny po randomizacji: dychotomiczna zmienna kategoryczna (tak/nie), określona przez umieszczenie lub nie hormonu w momencie porodu, po randomizacji; Nacięcie krocza: dychotomiczny typ zmienny kategoryczny (tak/nie), zdefiniowany jako nacięcie chirurgiczne krocza w czasie porodu drogą pochwową; Poród instrumentalny: dychotomiczny typ zmienny kategoryczny (tak/nie), po wypożyczeniu kleszczy lub ekstraktora próżniowego, a następnie uniesienie bieguna głowowego, jeśli uzna się to za konieczne; Obrzęk krocza: dychotomiczny typ zmiennej kategorycznej (tak/nie), definiowany jako nagromadzenie płynu w śródmiąższu tkanek krocza w subiektywnej ocenie badającego.66 Ból krocza w wizualnej skali analogowej (EVA): zmienna ciągła, opisująca poziom bólu zgłaszany przez pacjenta przy każdej ocenie, w zakresie od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza całkowity brak bólu, a dziesięć najbardziej skrajny ból, nie do zniesienia, nigdy nie odczuwane w ciągu życia67 Zadowolenie matki: kategoryczna zmienna porządkowa określająca poziom satysfakcji matki po porodzie. Będą uznani za zadowolonych, bardzo zadowolonych, niezadowolonych i niezbyt zadowolonych.

Punktacja Apgar noworodka: ciągła zmienna liczbowa, odpowiadająca punktacji Apgar zarejestrowanej w pierwszej i piątej minucie po urodzeniu, dokonana przez neonatologa, kategoryzowana jako: 1 min ≥ 7, 1 min < 7, 5 min ≥ 7, 5 min <7.

Potrzeba resuscytacji: zmienna kategorialna tak/nie odpowiadająca potrzebie resuscytacji dziecka po porodzie z PPV lub większych interwencji.

Zapotrzebowanie na oddział intensywnej terapii noworodków: zmienna kategoryczna typu tak/nie odpowiadająca zapotrzebowaniu na oddział intensywnej terapii noworodków, sklasyfikowana jako: tak lub nie.

Pchanie spontaniczne: gdy jest wykonywane bez ingerencji zespołu asystującego rodzącej; Przewodnik z przewodnikiem: gdy jest wykonywany z ingerencją zespołu, który pomaga pacjentce; Wiek matki: zmienna wyrażona w pełnych latach, według informacji pacjentki, w momencie zbierania danych; Waga: Ciągła zmienna numeryczna (która może być później skategoryzowana), wyrażona w kilogramach, wskazująca wagę pacjenta w momencie badania. Informacje zebrane w dokumentacji medycznej pacjenta; Wzrost: ciągła zmienna numeryczna (można ją później skategoryzować), wyrażona w metrach, wskazująca jej wysokość. Informacje zebrane z dokumentacji medycznej w momencie ich wyboru do badania; BMI: ciągła zmienna numeryczna, która reprezentuje wskaźnik masy ciała kobiety. Wzór na osiągnięcie tej wartości to waga / wzrost²; Wykształcenie: zmienna kategoryczna poinformowana przez pacjenta i sklasyfikowana jako analfabeta, szkoła średnia, szkoła podstawowa, wykształcenie wyższe; Sytuacja małżeńska: zmienne kategoryczne i policyjne zgłaszane przez pacjentkę z partnerem lub bez partnera; Zawód: zmienna kategoryczna informowana przez pacjenta; Manewr Kristellera: dychotomiczna zmienna kategoryczna typu tak/nie, określająca, czy rodząca otrzymała jakiś ucisk na dno, wykonywany przez zespół położniczy. Zostaniesz poinformowany przez kogoś z zespołu, który uczestniczył w porodzie, który był świadkiem porodu; Manewr Valsalvy> sześć sekund: dychotomiczna zmienna kategoryczna typu tak/nie, wskazująca, czy kobiecie polecono wykonać siły napinające mięśnie krocza i wstrzymujące oddech w momencie skurczów macicy; Liczba ciąż: zmienna dyskretna. Wyrażona liczbą zajścia w ciążę przez ciężarną, z uwzględnieniem aktualnej ciąży; Liczba urodzeń: dyskretna zmienna liczbowa odpowiadająca liczbie urodzeń (poród po 20. tygodniu lub masa noworodka większa lub równa 500 gramów), zgodnie z informacjami pacjenta lub członków rodziny; Wiek ciążowy w tygodniach: zmienna ciągła, rejestrowana jako dyskretna, rejestrowana w pełnych tygodniach, uzyskana najlepiej od daty ostatniej miesiączki (LMP) lub za pomocą ultrasonografii; Masa noworodka: zmienna numeryczna mierzona masą noworodka w gramach (g) bezpośrednio po urodzeniu; Obwód głowy noworodka: zmienna liczbowa mierzona w centymetrach (cm) obwodu głowy noworodka.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez badaczy, oprócz statystyka biorącego udział w badaniu, z wykorzystaniem programów statystycznych Epi-Info 3.5.4 Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z grupami oznaczonymi jako A lub B, złamaniem tajemnicy dopiero po uzyskaniu wyników i przygotowanych tabel. Tak więc dopiero pod koniec analizy będzie wiadomo, która grupa była zorientowana na wokalizację, a która nie.

Zmienne kategorialne zostaną porównane w tabelach kontyngencji przy użyciu testu związku chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera, jeśli ma to zastosowanie. Współczynnik ryzyka (RR) zostanie obliczony jako miara ryzyka względnego dla pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników, z ustalonym 95% przedziałem ufności. Liczby niezbędne do leczenia i uzyskania korzyści (NNT) oraz liczby potrzebne do leczenia i uzyskania wyleczenia (NNH) oraz ich odpowiednie 95% przedziały ufności będą nadal obliczane.

W przypadku ciągłych zmiennych ilościowych o niepodobnych wariancjach, jeśli mają one rozkład normalny, porównanie między grupami zostanie przeprowadzone testem t-Studenta dla prób niesparowanych (testy parametryczne). Jeśli okaże się, że rozkład nie jest normalny, zastosowany zostanie nieparametryczny test Manna-Whitneya. Testy te zostaną wykorzystane do określenia różnic punktowych między dwiema grupami.