Вокализация для второго периода родов (ВОКАЛ) (VOCAL)

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Поскольку нет исследований для проведения адекватного расчета выборки, настоящее исследование будет состоять из 40 женщин, рандомизированных для использования или неиспользования техники вокализации, по 20 в каждой группе (пилотное предварительное исследование).

ОТБОР ПРОБ Для удобства отбор проб осуществляется последовательно.

Беременные женщины с низким уровнем риска, поступившие в сектор «Espaço Aconchego», которые соответствуют критериям приемлемости, будут опрошены исследователем на предмет заинтересованности в участии в рассматриваемом исследовании. Беременной женщине будет объяснена цель техники вокализации, основной целью которой является предотвращение разрыва промежности и возможное предотвращение послеродовых жалоб. В случае рожениц старше 18 лет будет предоставлена ​​форма свободного и информированного согласия, которая будет прочитана и объяснена вслух, и только те, кто добровольно согласится участвовать, подписав срок, будут включены в исследование. В случае несовершеннолетних рожениц информированное согласие подписывают законные опекуны.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПЕРЕМЕННЫХ

Разрыв промежности: категориальная переменная, включающая две категории:

• Настоящее - когда имеется некоторая степень нарушения непрерывности кожи или слизистой оболочки в задней области промежности, которая достигает или не достигает подкожной клетчатки и мышц.
• Отсутствует - определяется как задняя область интактной промежности без какого-либо решения целостности ткани.

Продолжительность активного периода родов: числовая переменная, определяемая в минутах (мин), от полного раскрытия шейки матки до полного выхода плода, связанного с самопроизвольным потягиванием женщины.

Степень рваной раны будет классифицироваться в соответствии с поврежденными тканями и определяться в соответствии со следующими критериями:

• Разрыв первой степени: затрагивает кожу, подкожную клетчатку и слизистую оболочку влагалища или комбинацию множественных поверхностных разрывов, достигающих уже упомянутых тканей;
• Разрыв второй степени: вовлекаются поверхностные мышцы (бульбокавернозная и поперечная); если она глубокая, то доходит и до лобково-копчиковой мышцы;
• Разрыв третьей степени: затрагивает комплекс поверхностных и глубоких мышц анального сфинктера:
• Разрыв четвертой степени: вовлекается набор мышц анального сфинктера и анального эпителия.

Расположение вульвоперинеального разрыва

• Передняя область: клитор, малая левая губа, малая правая губа, левая вестибулярная область и правая вестибулярная область;
• Задняя область: соответствует самой промежности (левая сторона, правая сторона и срединная область).

Размер рваной раны: длина рваной раны промежности в сантиметрах; непрерывная числовая переменная; Необходимость наложения промежностного шва: дихотомический категориальный переменный тип (да/нет), выраженный в зависимости от необходимости наложения промежностного шва; Количество нитей, использованных для шва промежности: дискретная числовая переменная, соответствующая количеству нитей, частично или полностью использованных для шва разрывов промежности; Использование окситоцина после рандомизации: дихотомическая категориальная переменная (да/нет), определяемая размещением или отсутствием гормона во время родов, после рандомизации; Эпизиотомия: дихотомический категориальный переменный тип (да/нет), определяемый как хирургический разрез, выполняемый на промежности во время вагинальных родов; Инструментальное родоразрешение: дихотомический категориально-вариабельный тип (да/нет), после снятия щипцов или вакуум-экстрактора с последующей элевацией головного полюса, если это считается необходимым; Отек промежности: дихотомический категориальный вариабельный тип (да/нет), определяемый как скопление жидкости в интерстиции тканей промежности по субъективной оценке исследователя.66 Боль в промежности по визуальной аналоговой шкале (EVA): непрерывная переменная, описывающая уровень боли, указанный пациентом при каждой оценке, в диапазоне от нуля до десяти, где ноль означает полное отсутствие боли, а десять — самая сильная боль, невыносимая, никогда не испытывал в течение жизни67 Материнская удовлетворенность: Категориальная порядковая переменная, определяющая уровень материнской удовлетворенности после родов. Они будут считаться удовлетворенными, очень довольными, неудовлетворенными и не очень удовлетворенными.

Оценка новорожденного по шкале Апгар: непрерывная числовая переменная, соответствующая оценке по шкале Апгар, зарегистрированной в первую и пятую минуты после рождения, проведенной неонатологом, классифицированной как: 1 мин ≥ 7, 1 мин <7, 5 мин ≥ 7, 5 мин. <7.

Потребность в реанимации: категориальная переменная да/нет, соответствующая необходимости реанимации ребенка после родов после ППВ или более крупных вмешательств.

Потребность в отделении интенсивной терапии новорожденных: тип категориальной переменной да / нет, соответствующий потребности в отделении интенсивной терапии новорожденных, классифицированный как: да или нет.

Спонтанные потуги: при выполнении без вмешательства команды, оказывающей помощь роженице; Управляемое руководство: когда выполняется с вмешательством бригады, оказывающей помощь пациентке; Возраст матери: переменная, выраженная в полных годах, согласно информации пациентки, на момент сбора данных; Вес: непрерывная числовая переменная (которая впоследствии может быть классифицирована), выраженная в килограммах, указывающая вес пациента на момент исследования. Информация, собранная медицинской картой пациента; Высота: непрерывная числовая переменная (позже может быть классифицирована), выраженная в метрах и указывающая ее высоту. Информация, собранная из медицинских карт на момент их отбора для участия в исследовании; ИМТ: непрерывная числовая переменная, представляющая индекс массы тела женщины. Формула для получения этого значения: вес/рост²; Школьное образование: категориальная переменная, сообщаемая пациентом и классифицируемая как неграмотная, средняя школа, начальная школа, высшее образование; Супружеская ситуация: категориальные и полицейские переменные, сообщаемые пациентом с партнером или без него; Род занятий: категориальная переменная, сообщаемая пациентом; Маневр Кристеллера: дихотомическая категориальная переменная, тип да/нет, определяющая, получила ли роженица какое-либо давление на дно матки, выполненное акушерской бригадой. Вас проинформирует кто-то из команды, которая присутствовала при родах и видела роды; маневр Вальсальвы> шесть секунд: дихотомическая категориальная переменная, тип да/нет, указывающая, была ли женщина проинструктирована выполнять силы, сокращающие ее мышцы промежности и задерживающие дыхание в момент сокращений матки; Количество беременностей: дискретная переменная. Выражается числом беременностей беременной, включая текущую гестацию; Количество рождений: дискретная числовая переменная, соответствующая количеству рождений (рождения после 20 недель или масса тела новорожденного больше или равна 500 граммам), согласно информации пациента или членов семьи; Гестационный возраст в неделях: непрерывная переменная, регистрируемая как дискретная, регистрируемая в полных неделях, полученная предпочтительно с даты последней менструации (ПМ) или с помощью ультразвукового исследования; Вес новорожденного: числовая переменная, измеряемая массой новорожденного в граммах (г) сразу после рождения; Головной периметр новорожденного: числовая переменная, измеряемая в сантиметрах (см) окружности головы новорожденного.

Статистический анализ будет проводиться исследователями, в дополнение к статистику, участвующему в исследовании, с использованием статистических программ Epi-Info 3.5.4. Статистический анализ будет проводиться с группами, обозначенными как A или B, с нарушением конфиденциальности только после получения результатов и подготовленных таблиц. Таким образом, будет известно, какая группа была ориентирована на вокализацию или нет, в конце анализа.

Категориальные переменные будут сравниваться в таблицах непредвиденных обстоятельств с использованием критерия ассоциации хи-квадрат и точного критерия Фишера, когда это применимо. Соотношение рисков (RR) будет рассчитываться как показатель относительного риска для первичных и вторичных исходов с определением 95% доверительного интервала. Числа, необходимые для лечения и получения пользы (NNT), и числа, необходимые для лечения и получения излечения (NNH), и их соответствующие 95% доверительные интервалы будут по-прежнему рассчитываться.

Что касается непрерывных количественных переменных с разной дисперсией, если они представляют собой нормальное распределение, сравнение между группами будет выполняться с помощью t-критерия Стьюдента для непарных выборок (параметрические тесты). Если обнаруживается, что распределение не является нормальным, используется непараметрический критерий Манна-Уитни. Эти тесты будут использоваться для выявления различий в баллах между двумя группами.