Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänestys työn toiselle vaiheelle (VOCAL) (VOCAL)

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Äänitystekniikka toisen synnytyksen aikana verrattuna tavanomaiseen perineaalisen trauman ehkäisyn hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Suoritetaan satunnaistettu avoin tutkimus, jolla arvioidaan ääntelyn vaikutusta perineaalin suojatoimenpiteenä toisen synnytyksen aikana. Tutkimus suoritetaan IMIP:n "Espaço Aconchego" -sektorilla, jolla on synnytyssairaanhoitajia, lääketieteellistä koordinaatiota ja fysioterapeuttista tukea. Tutkimuspopulaatio koostuu matalariskisistä synnyttäjistä, joilla ei ole aikaisempaa keisarileikkausaihetta ja jotka otetaan alalle. Ne synnyttäjät, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kahteen ryhmään: ryhmä A (kokeellinen) ja ryhmä B (vertailu). Ryhmää A stimuloidaan pitämään äänisanat mahdollisimman vähän auki spontaanin työntämisen aikana ja lähettämään ääniä uloshengityksen aikana (ääni), ja ryhmä B käy läpi tavanomaista rutiinia. Avustajat arvioivat opintojen tulokset välittömästi synnytyksen jälkeen. 24 tunnin kuluttua synnytyksestä perineumin tila arvioidaan tarkastelemalla ja tunnustelemalla aluetta, arvioimalla turvotuksen tai muun poikkeavuuden esiintyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NOTOKOKOKO Koska ei ole olemassa tutkimuksia riittävän otoslaskelman suorittamiseksi, tässä tutkimuksessa on 40 naista, jotka on satunnaistettuna satunnaistettuna käyttämään tai ei ääntelytekniikkaa, 20 kustakin ryhmästä (pilottitutkimus).

NÄYTTEENOTTO Näytteenotto on otettava mukavuussyistä peräkkäin.

"Espaço Aconchego" -sektorille hyväksytyt matalariskiset raskaana olevat naiset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, tutkija kyselee kiinnostuksesta osallistua kyseiseen tutkimukseen. Äänitystekniikan tarkoitus selostetaan raskaana olevalle naiselle, päätavoitteena on välikalvon repeämien ehkäisy ja synnytyksen jälkeisten vaivojen todennäköinen ehkäisy. Yli 18-vuotiaille synnyttäjille annetaan vapaa ja tietoinen suostumuslomake, joka luetaan ja selitetään ääneen, ja vain ne, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat ehdot, otetaan mukaan kyselyyn. Alaikäisten synnyttäjien tapauksessa lailliset huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

MUUTTUVAT MÄÄRITELMÄT

Välikalvon repeämä: Kategorinen muuttuja, joka sisältää kaksi luokkaa:

  • Läsnä - kun perineumin takaosassa on jonkinasteinen ihon tai limakalvon jatkuvuuden liukeneminen, joka ulottuu tai ei saavuttaa ihonalaista ja lihaksia.
  • Poissa - määritellään ehjän perineumin taka-alueeksi ilman kudosten jatkuvuuden ratkaisua.

Aktiivisen synnytyksen kesto: numeerinen muuttuja, määritettynä minuutteina (minuutteina) kohdunkaulan täydellisestä laajentumisesta sikiön täydelliseen ulostuloon, joka liittyy naisen spontaaniin vetämiseen.

Haavoitumisaste luokitellaan vaurioituneiden kudosten mukaan ja määritellään seuraavien kriteerien mukaan:

  • Ensimmäisen asteen repeämä: koskee ihoa, ihonalaista kudosta ja emättimen limakalvoa tai useiden pinnallisten repeämien yhdistelmää, joka ulottuu jo mainittuihin kudoksiin;
  • Toisen asteen repeämä: sisältää pinnalliset lihakset (bulbocavernosus ja poikittaislihakset); jos se on syvä, se saavuttaa myös pubococcygeus-lihaksen;
  • Kolmannen asteen repeämä: sisältää peräaukon sulkijalihaksen pinnalliset ja syvät lihakset:
  • Neljännen asteen repeämä: sisältää peräaukon sulkijalihaksen ja peräaukon epiteelin lihakset.

Vulvoperineaalisen haavan sijainti

  • Etualue: klitoris, pieni vasen huuli, pieni oikea huuli, vasen vestibulaarialue ja oikea vestibulaarialue;
  • Takaosa: vastaa itse perineumia (vasen puoli, oikea puoli ja mediaanialue).

Haavojen koko: välikalvon haavan laajeneminen senttimetreinä; jatkuva numeerinen muuttuja; Perineaalisen ompeleen tarve: kaksijakoinen kategorinen muuttujatyyppi (kyllä ​​/ ei), ilmaistuna välikalvon ompeleen tarpeen mukaan; Välikalvon ompeleessa käytettyjen lankojen lukumäärä: erillinen numeerinen muuttuja, joka vastaa osittain tai kokonaan välikalvon haavaumien ompelemiseen käytettyjen lankojen määrää; Oksitosiinin käyttö satunnaistamisen jälkeen: kaksijakoinen kategorinen muuttuja (kyllä/ei), joka määritellään hormonin sijoituksen mukaan synnytyshetkellä vai ei, satunnaistamisen jälkeen; Episiotomia: kaksijakoinen kategorinen muuttujatyyppi (kyllä ​​/ ei), määritelty kirurgiseksi viilloksi, joka tehdään perineumille emättimen synnytyksen aikana; Instrumentaalinen toimitus: kaksijakoinen kategorinen muuttujatyyppi (kyllä ​​/ ei), pihtien tai tyhjiöimulaitteen vuokraamisen jälkeen, jota seuraa päätangon nostaminen tarvittaessa; Perineaalinen turvotus: dikotominen kategorinen muuttujatyyppi (kyllä ​​/ ei), joka määritellään nesteen kerääntymiseksi välikalvokudosten interstitiumiin tutkijan subjektiivisen arvioinnin perusteella.66 Perineaalinen kipu visuaalisen analogisen asteikon (EVA) avulla: jatkuva muuttuja, joka kuvaa potilaan kussakin arvioinnissa osoittaman kivun tasoa, joka vaihtelee nollasta kymmeneen, jossa nolla on kivun täydellinen puuttuminen ja kymmenen äärimmäisintä, sietämätöntä kipua, ei koskaan tuntenut elämän aikana67 Äidin tyytyväisyys: Kategorinen järjestysmuuttuja, joka määrittää äidin tyytyväisyyden tason synnytyksen jälkeen. Heitä pidetään tyytyväisinä, erittäin tyytyväisinä, tyytymättöminä ja ei kovin tyytyväisinä.

Vastasyntyneen Apgar-pisteet: jatkuva numeerinen muuttuja, joka vastaa ensimmäisen ja viidennen minuutin aikana syntymän jälkeen kirjattua Apgar-pistettä, neonatologin suorittama, luokiteltu seuraavasti: 1 min ≥ 7, 1 min < 7, 5 min ≥ 7, 5 min. <7.

Elvytyksen tarve: Kategorinen muuttuja kyllä/ei vastaa vauvan elvytystarvetta synnytyksen jälkeen PPV:stä tai suuremmista toimenpiteistä.

Vastasyntyneiden teho-osaston tarve: Kategorinen muuttujatyyppi kyllä ​​/ ei vastaa vastasyntyneiden teho-osaston tarvetta, luokitellaan: kyllä ​​tai ei.

Spontaani työntö: kun se suoritetaan ilman synnyttäjää avustavan ryhmän häiriöitä; Ohjattu opastus: kun se suoritetaan naispotilasta avustavan tiimin häiritsemällä; Äidin ikä: muuttuja ilmaistuna kokonaisina vuosina, potilaan tietojen mukaan tiedonkeruuhetkellä; Paino: Jatkuva numeerinen muuttuja (joka voidaan myöhemmin luokitella), kiloina ilmaistuna, joka ilmaisee potilaan painon tutkimushetkellä. Potilaan sairauskertomusten keräämät tiedot; Korkeus: Jatkuva numeerinen muuttuja (voidaan myöhemmin luokitella), ilmaistuna metreinä ja ilmaisee sen korkeuden. Tiedot, jotka on kerätty lääketieteellisistä tiedoista, kun heidät valittiin tutkimukseen; BMI: jatkuva numeerinen muuttuja, joka edustaa naisen painoindeksiä. Kaava tämän arvon saavuttamiseksi on paino / pituus²; Koulutus: potilaan ilmoittama kategorinen muuttuja, joka luokitellaan lukutaidottomaksi, lukioksi, peruskouluksi, korkeakouluksi; Aviopuoliso: Kategoriset ja poliisin muuttujat, jotka potilas raportoi kumppanin kanssa tai ilman; Ammatti: potilaan ilmoittama kategorinen muuttuja; Kristellerin liike: kaksijakoinen kategorinen muuttuja, tyyppi kyllä ​​/ ei, joka määrittää, onko synnyttäjä saanut synnytysryhmän suorittamaa fundal-painetta. Sinulle ilmoittaa joku synnytykseen osallistuneesta tiimistä, joka näki synnytyksen; Valsalva-liike> kuusi sekuntia: kaksijakoinen kategorinen muuttuja, kyllä ​​/ ei tyyppi, joka osoittaa, onko naista ohjattu suorittamaan voimia, jotka supistavat perineaalilihaksiaan ja pidättelevät hengitystään kohdun supistumishetkellä; Raskauksien lukumäärä: diskreetti muuttuja. Ilmaistaan ​​kuinka monta kertaa raskaana oleva nainen tuli raskaaksi, mukaan lukien nykyinen raskaus; Syntyneiden lukumäärä: erillinen numeerinen muuttuja, joka vastaa syntyneiden lukumäärää (syntynyt 20 viikon jälkeen tai vastasyntyneen paino vähintään 500 grammaa) potilaan tai perheenjäsenten tietojen mukaan; Raskauden ikä viikkoina: jatkuva muuttuja, kirjataan diskreettinä, kirjataan kokonaisina viikkoina saatuna mieluiten viimeisten kuukautisten päivästä (LMP) tai ultraäänitutkimuksella; Vastasyntyneen paino: numeerinen muuttuja, joka mitataan vastasyntyneen painolla grammoina (g) välittömästi syntymän jälkeen; Vastasyntyneen pään ympärysmitta: numeerinen muuttuja, joka mitataan senttimetreinä (cm) vastasyntyneen pään ympärysmittasta.

Tilastollisen analyysin tekevät tutkijat tutkimukseen osallistuvan tilastotieteilijän lisäksi tilasto-ohjelmilla Epi-Info 3.5.4. Tilastollinen analyysi suoritetaan A- tai B-ryhmillä, ja luottamuksellisuutta rikotaan vasta tulosten ja laadittujen taulukoiden saatuaan. Näin ollen selviää vasta analyysin lopussa, mikä ryhmä oli ääntelyyn suuntautunut vai ei.

Kategorisia muuttujia verrataan ehdollisuustaulukoissa käyttämällä khin neliön assosiaatiotestiä ja Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Riskisuhde (RR) lasketaan suhteellisena riskin mittana ensisijaiselle ja toissijaiselle lopputulokselle ja määritetään 95 %:n luottamusväli. Hoitoon ja hyödyn saamiseen tarvittavat luvut (NNT) ja hoitoon ja parantumiseen tarvittavat luvut (NNH) ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit lasketaan edelleen.

Mitä tulee jatkuviin kvantitatiivisiin muuttujiin, joilla on eri varianssit, jos niillä on normaalijakauma, ryhmien välinen vertailu suoritetaan Studentin t-testillä parittomille näytteille (parametriset testit). Jos havaitaan, että jakauma ei ole normaali, käytetään ei-parametrista Mann-Whitney-testiä. Näitä testejä käytetään pisteerojen tunnistamiseen kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.070-550
        • Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienen riskin potilaat aktiivisessa synnytyksessä otettu IMIP:iin; Raskausaika 37-42 viikkoa;
  • Pään sikiö;
  • Kohdunkaulan laajeneminen jopa 8 cm tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keisarinleikkauksen merkintä lähestymishetkellä;
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai suorittaa äänitoimintoja.
  • Potilaat, joilla on dysfonia
  • Kuurot ja mykät potilaat
  • Oksitosiinin käyttö ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: HALLINTA
Tässä ryhmässä synnyttäjiä hoidetaan standardoidusti, mikä meidän sairaalassamme tarkoittaa humanisoitua lähestymistapaa, jossa asennon valinta tapahtuu toisessa vaiheessa ja ilman rutiininomaista episiotomiaa.
Kokeellinen: ÄÄNITÄ
Tässä ryhmässä synnyttäjät saavat sen lisäksi, että he ovat läsnä meidän vakiohoidossa, he saavat koulutusta vokalisointiin toisen vaiheen aikana.
Äänitys opetetaan äänimuodossa uloshengitettynä/laulataan hautaäänillä vokaalien A, O ja U kanssa.
Muut nimet:
  • ääntelytekniikka
  • avoin äänisana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välikalvon repeämä Ensisijainen tulos: 1. Välikalvon repeämä - läsnä tai poissa
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
Hoitohenkilöstön havaitsema välikalvon haavaumia
1 tunti synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOINEN VAIHE KESTO
Aikaikkuna: 5 tuntia
aika täydellisestä laajentumisesta ja synnytyksestä
5 tuntia
AKTIIVIN TOINEN VAIHE
Aikaikkuna: 5 tuntia
aika spontaanista työntämisestä toimitukseen
5 tuntia
oksitosiinin käyttöä
Aikaikkuna: 5 tuntia
oksitosiinin käyttö satunnaistamisen jälkeen
5 tuntia
episiotomia
Aikaikkuna: 5 tuntia
episiotomia suorittaminen
5 tuntia
instrumentaalinen toimitus
Aikaikkuna: 5 tuntia
pihtien käyttö tyhjiöimurissa toimitukseen
5 tuntia
haavan aste
Aikaikkuna: 1 tunti
assistentin kuvaaman haavan aste
1 tunti
Ompeleen tarve
Aikaikkuna: 4 tuntia
repeytysompelun tarve (mukaan lukien spontaanit haavat ja episiotomiat)
4 tuntia
Perineaalinen turvotus
Aikaikkuna: 24 tuntia
perineaalisen turvotuksen esiintyminen
24 tuntia
Äitillinen tyytyväisyys toisen jakson hallintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia

Äitillinen tyytyväisyys, joka vastaa naisen vaikutelmia ja tunteita toisen kuukautisen hallintaan; arvioitiin asteikolla, jossa naiset valitsevat yhden seuraavista luokista:

erittäin tyytymätön = 1 tyytymätön = 2 tyytyväinen = 3 erittäin tyytyväinen = 4

24 tuntia
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia

Kivun tason arvioimiseen käytetään yhdistettyä kivun asteikkoa, jonka arviointi vastaa visuaalista, kategoriallista, numeerista ja kasvo-asteikkoa. Asteikko vaihtelee erillisinä numeroina nollasta kymmeneen, nolla on kivun täydellinen puuttuminen ja kymmenen äärimmäisintä kipua, joka voidaan tuntea.

(67. Chapman CR, Syrjala KL. Kivun mittaus. Julkaisussa: Bonica JJ. Kipu. 2. painos Pennsylvania: Lea & Febiger; 1990:580-94.)

24 tuntia
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
1. ja 5. minuutin Apgar-pisteet kirjattu vastasyntyneiden kaavioon
5 minuuttia
Vastasyntyneiden ICU-pääsy
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tehohoitoon pääsytarve kirjattu vastasyntyneiden taulukkoon
24 tuntia
Elvytyksen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
Elvytystarve kirjattu vastasyntyneiden karttaan
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VOCAL (Muu tunniste: Akebia Therapeutics)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikalvon repeämä

Tilaa