- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03605615
Äänestys työn toiselle vaiheelle (VOCAL) (VOCAL)
Äänitystekniikka toisen synnytyksen aikana verrattuna tavanomaiseen perineaalisen trauman ehkäisyn hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NOTOKOKOKO Koska ei ole olemassa tutkimuksia riittävän otoslaskelman suorittamiseksi, tässä tutkimuksessa on 40 naista, jotka on satunnaistettuna satunnaistettuna käyttämään tai ei ääntelytekniikkaa, 20 kustakin ryhmästä (pilottitutkimus).
NÄYTTEENOTTO Näytteenotto on otettava mukavuussyistä peräkkäin.
"Espaço Aconchego" -sektorille hyväksytyt matalariskiset raskaana olevat naiset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, tutkija kyselee kiinnostuksesta osallistua kyseiseen tutkimukseen. Äänitystekniikan tarkoitus selostetaan raskaana olevalle naiselle, päätavoitteena on välikalvon repeämien ehkäisy ja synnytyksen jälkeisten vaivojen todennäköinen ehkäisy. Yli 18-vuotiaille synnyttäjille annetaan vapaa ja tietoinen suostumuslomake, joka luetaan ja selitetään ääneen, ja vain ne, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat ehdot, otetaan mukaan kyselyyn. Alaikäisten synnyttäjien tapauksessa lailliset huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
MUUTTUVAT MÄÄRITELMÄT
Välikalvon repeämä: Kategorinen muuttuja, joka sisältää kaksi luokkaa:
- Läsnä - kun perineumin takaosassa on jonkinasteinen ihon tai limakalvon jatkuvuuden liukeneminen, joka ulottuu tai ei saavuttaa ihonalaista ja lihaksia.
- Poissa - määritellään ehjän perineumin taka-alueeksi ilman kudosten jatkuvuuden ratkaisua.
Aktiivisen synnytyksen kesto: numeerinen muuttuja, määritettynä minuutteina (minuutteina) kohdunkaulan täydellisestä laajentumisesta sikiön täydelliseen ulostuloon, joka liittyy naisen spontaaniin vetämiseen.
Haavoitumisaste luokitellaan vaurioituneiden kudosten mukaan ja määritellään seuraavien kriteerien mukaan:
- Ensimmäisen asteen repeämä: koskee ihoa, ihonalaista kudosta ja emättimen limakalvoa tai useiden pinnallisten repeämien yhdistelmää, joka ulottuu jo mainittuihin kudoksiin;
- Toisen asteen repeämä: sisältää pinnalliset lihakset (bulbocavernosus ja poikittaislihakset); jos se on syvä, se saavuttaa myös pubococcygeus-lihaksen;
- Kolmannen asteen repeämä: sisältää peräaukon sulkijalihaksen pinnalliset ja syvät lihakset:
- Neljännen asteen repeämä: sisältää peräaukon sulkijalihaksen ja peräaukon epiteelin lihakset.
Vulvoperineaalisen haavan sijainti
- Etualue: klitoris, pieni vasen huuli, pieni oikea huuli, vasen vestibulaarialue ja oikea vestibulaarialue;
- Takaosa: vastaa itse perineumia (vasen puoli, oikea puoli ja mediaanialue).
Haavojen koko: välikalvon haavan laajeneminen senttimetreinä; jatkuva numeerinen muuttuja; Perineaalisen ompeleen tarve: kaksijakoinen kategorinen muuttujatyyppi (kyllä / ei), ilmaistuna välikalvon ompeleen tarpeen mukaan; Välikalvon ompeleessa käytettyjen lankojen lukumäärä: erillinen numeerinen muuttuja, joka vastaa osittain tai kokonaan välikalvon haavaumien ompelemiseen käytettyjen lankojen määrää; Oksitosiinin käyttö satunnaistamisen jälkeen: kaksijakoinen kategorinen muuttuja (kyllä/ei), joka määritellään hormonin sijoituksen mukaan synnytyshetkellä vai ei, satunnaistamisen jälkeen; Episiotomia: kaksijakoinen kategorinen muuttujatyyppi (kyllä / ei), määritelty kirurgiseksi viilloksi, joka tehdään perineumille emättimen synnytyksen aikana; Instrumentaalinen toimitus: kaksijakoinen kategorinen muuttujatyyppi (kyllä / ei), pihtien tai tyhjiöimulaitteen vuokraamisen jälkeen, jota seuraa päätangon nostaminen tarvittaessa; Perineaalinen turvotus: dikotominen kategorinen muuttujatyyppi (kyllä / ei), joka määritellään nesteen kerääntymiseksi välikalvokudosten interstitiumiin tutkijan subjektiivisen arvioinnin perusteella.66 Perineaalinen kipu visuaalisen analogisen asteikon (EVA) avulla: jatkuva muuttuja, joka kuvaa potilaan kussakin arvioinnissa osoittaman kivun tasoa, joka vaihtelee nollasta kymmeneen, jossa nolla on kivun täydellinen puuttuminen ja kymmenen äärimmäisintä, sietämätöntä kipua, ei koskaan tuntenut elämän aikana67 Äidin tyytyväisyys: Kategorinen järjestysmuuttuja, joka määrittää äidin tyytyväisyyden tason synnytyksen jälkeen. Heitä pidetään tyytyväisinä, erittäin tyytyväisinä, tyytymättöminä ja ei kovin tyytyväisinä.
Vastasyntyneen Apgar-pisteet: jatkuva numeerinen muuttuja, joka vastaa ensimmäisen ja viidennen minuutin aikana syntymän jälkeen kirjattua Apgar-pistettä, neonatologin suorittama, luokiteltu seuraavasti: 1 min ≥ 7, 1 min < 7, 5 min ≥ 7, 5 min. <7.
Elvytyksen tarve: Kategorinen muuttuja kyllä/ei vastaa vauvan elvytystarvetta synnytyksen jälkeen PPV:stä tai suuremmista toimenpiteistä.
Vastasyntyneiden teho-osaston tarve: Kategorinen muuttujatyyppi kyllä / ei vastaa vastasyntyneiden teho-osaston tarvetta, luokitellaan: kyllä tai ei.
Spontaani työntö: kun se suoritetaan ilman synnyttäjää avustavan ryhmän häiriöitä; Ohjattu opastus: kun se suoritetaan naispotilasta avustavan tiimin häiritsemällä; Äidin ikä: muuttuja ilmaistuna kokonaisina vuosina, potilaan tietojen mukaan tiedonkeruuhetkellä; Paino: Jatkuva numeerinen muuttuja (joka voidaan myöhemmin luokitella), kiloina ilmaistuna, joka ilmaisee potilaan painon tutkimushetkellä. Potilaan sairauskertomusten keräämät tiedot; Korkeus: Jatkuva numeerinen muuttuja (voidaan myöhemmin luokitella), ilmaistuna metreinä ja ilmaisee sen korkeuden. Tiedot, jotka on kerätty lääketieteellisistä tiedoista, kun heidät valittiin tutkimukseen; BMI: jatkuva numeerinen muuttuja, joka edustaa naisen painoindeksiä. Kaava tämän arvon saavuttamiseksi on paino / pituus²; Koulutus: potilaan ilmoittama kategorinen muuttuja, joka luokitellaan lukutaidottomaksi, lukioksi, peruskouluksi, korkeakouluksi; Aviopuoliso: Kategoriset ja poliisin muuttujat, jotka potilas raportoi kumppanin kanssa tai ilman; Ammatti: potilaan ilmoittama kategorinen muuttuja; Kristellerin liike: kaksijakoinen kategorinen muuttuja, tyyppi kyllä / ei, joka määrittää, onko synnyttäjä saanut synnytysryhmän suorittamaa fundal-painetta. Sinulle ilmoittaa joku synnytykseen osallistuneesta tiimistä, joka näki synnytyksen; Valsalva-liike> kuusi sekuntia: kaksijakoinen kategorinen muuttuja, kyllä / ei tyyppi, joka osoittaa, onko naista ohjattu suorittamaan voimia, jotka supistavat perineaalilihaksiaan ja pidättelevät hengitystään kohdun supistumishetkellä; Raskauksien lukumäärä: diskreetti muuttuja. Ilmaistaan kuinka monta kertaa raskaana oleva nainen tuli raskaaksi, mukaan lukien nykyinen raskaus; Syntyneiden lukumäärä: erillinen numeerinen muuttuja, joka vastaa syntyneiden lukumäärää (syntynyt 20 viikon jälkeen tai vastasyntyneen paino vähintään 500 grammaa) potilaan tai perheenjäsenten tietojen mukaan; Raskauden ikä viikkoina: jatkuva muuttuja, kirjataan diskreettinä, kirjataan kokonaisina viikkoina saatuna mieluiten viimeisten kuukautisten päivästä (LMP) tai ultraäänitutkimuksella; Vastasyntyneen paino: numeerinen muuttuja, joka mitataan vastasyntyneen painolla grammoina (g) välittömästi syntymän jälkeen; Vastasyntyneen pään ympärysmitta: numeerinen muuttuja, joka mitataan senttimetreinä (cm) vastasyntyneen pään ympärysmittasta.
Tilastollisen analyysin tekevät tutkijat tutkimukseen osallistuvan tilastotieteilijän lisäksi tilasto-ohjelmilla Epi-Info 3.5.4. Tilastollinen analyysi suoritetaan A- tai B-ryhmillä, ja luottamuksellisuutta rikotaan vasta tulosten ja laadittujen taulukoiden saatuaan. Näin ollen selviää vasta analyysin lopussa, mikä ryhmä oli ääntelyyn suuntautunut vai ei.
Kategorisia muuttujia verrataan ehdollisuustaulukoissa käyttämällä khin neliön assosiaatiotestiä ja Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Riskisuhde (RR) lasketaan suhteellisena riskin mittana ensisijaiselle ja toissijaiselle lopputulokselle ja määritetään 95 %:n luottamusväli. Hoitoon ja hyödyn saamiseen tarvittavat luvut (NNT) ja hoitoon ja parantumiseen tarvittavat luvut (NNH) ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit lasketaan edelleen.
Mitä tulee jatkuviin kvantitatiivisiin muuttujiin, joilla on eri varianssit, jos niillä on normaalijakauma, ryhmien välinen vertailu suoritetaan Studentin t-testillä parittomille näytteille (parametriset testit). Jos havaitaan, että jakauma ei ole normaali, käytetään ei-parametrista Mann-Whitney-testiä. Näitä testejä käytetään pisteerojen tunnistamiseen kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50.070-550
- Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pienen riskin potilaat aktiivisessa synnytyksessä otettu IMIP:iin; Raskausaika 37-42 viikkoa;
- Pään sikiö;
- Kohdunkaulan laajeneminen jopa 8 cm tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarinleikkauksen merkintä lähestymishetkellä;
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai suorittaa äänitoimintoja.
- Potilaat, joilla on dysfonia
- Kuurot ja mykät potilaat
- Oksitosiinin käyttö ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
Tässä ryhmässä synnyttäjiä hoidetaan standardoidusti, mikä meidän sairaalassamme tarkoittaa humanisoitua lähestymistapaa, jossa asennon valinta tapahtuu toisessa vaiheessa ja ilman rutiininomaista episiotomiaa.
|
|
|
Kokeellinen: ÄÄNITÄ
Tässä ryhmässä synnyttäjät saavat sen lisäksi, että he ovat läsnä meidän vakiohoidossa, he saavat koulutusta vokalisointiin toisen vaiheen aikana.
|
Äänitys opetetaan äänimuodossa uloshengitettynä/laulataan hautaäänillä vokaalien A, O ja U kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välikalvon repeämä Ensisijainen tulos: 1. Välikalvon repeämä - läsnä tai poissa
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Hoitohenkilöstön havaitsema välikalvon haavaumia
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOINEN VAIHE KESTO
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
aika täydellisestä laajentumisesta ja synnytyksestä
|
5 tuntia
|
|
AKTIIVIN TOINEN VAIHE
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
aika spontaanista työntämisestä toimitukseen
|
5 tuntia
|
|
oksitosiinin käyttöä
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
oksitosiinin käyttö satunnaistamisen jälkeen
|
5 tuntia
|
|
episiotomia
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
episiotomia suorittaminen
|
5 tuntia
|
|
instrumentaalinen toimitus
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
pihtien käyttö tyhjiöimurissa toimitukseen
|
5 tuntia
|
|
haavan aste
Aikaikkuna: 1 tunti
|
assistentin kuvaaman haavan aste
|
1 tunti
|
|
Ompeleen tarve
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
repeytysompelun tarve (mukaan lukien spontaanit haavat ja episiotomiat)
|
4 tuntia
|
|
Perineaalinen turvotus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
perineaalisen turvotuksen esiintyminen
|
24 tuntia
|
|
Äitillinen tyytyväisyys toisen jakson hallintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Äitillinen tyytyväisyys, joka vastaa naisen vaikutelmia ja tunteita toisen kuukautisen hallintaan; arvioitiin asteikolla, jossa naiset valitsevat yhden seuraavista luokista: erittäin tyytymätön = 1 tyytymätön = 2 tyytyväinen = 3 erittäin tyytyväinen = 4 |
24 tuntia
|
|
Perineaalinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun tason arvioimiseen käytetään yhdistettyä kivun asteikkoa, jonka arviointi vastaa visuaalista, kategoriallista, numeerista ja kasvo-asteikkoa. Asteikko vaihtelee erillisinä numeroina nollasta kymmeneen, nolla on kivun täydellinen puuttuminen ja kymmenen äärimmäisintä kipua, joka voidaan tuntea. (67. Chapman CR, Syrjala KL. Kivun mittaus. Julkaisussa: Bonica JJ. Kipu. 2. painos Pennsylvania: Lea & Febiger; 1990:580-94.) |
24 tuntia
|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
1. ja 5. minuutin Apgar-pisteet kirjattu vastasyntyneiden kaavioon
|
5 minuuttia
|
|
Vastasyntyneiden ICU-pääsy
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tehohoitoon pääsytarve kirjattu vastasyntyneiden taulukkoon
|
24 tuntia
|
|
Elvytyksen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Elvytystarve kirjattu vastasyntyneiden karttaan
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOCAL (Muu tunniste: Akebia Therapeutics)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välikalvon repeämä
-
Beijing Jishuitan HospitalEi vielä rekrytointia
-
Voll Medical Technologies Ltd.Rekrytointi
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Ataturk UniversityRekrytointiMassiivinen Rotator Cuff TearTurkki (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalKarolinska University HospitalEi vielä rekrytointiaMeniskin vaurio | Meniscal Tear | Meniscal vammatTaiwan
-
The University of Western AustraliaArthrex, Inc.TuntematonEdistääkö autologinen konditionoitu plasma Kiertäjämansetin jänteen paranemista leikkauksen jälkeen?Supraspinatus TearAustralia
-
Izmir Katip Celebi UniversityIlmoittautuminen kutsustaSupraspinatus TearTurkki
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmis
-
Meir Medical CenterPeruutettu