Vokalisierung für die zweite Wehenphase (VOCAL) (VOCAL)

PROBENGRÖSSE Da es keine Studien gibt, um eine angemessene Stichprobenberechnung durchzuführen, wird die vorliegende Studie aus 40 Frauen bestehen, die zufällig randomisiert werden, um die Vokalisationstechnik zu verwenden oder nicht, 20 in jeder Gruppe (explorative Pilotstudie).

PROBENAHME Die Probenahme erfolgt der Einfachheit halber nacheinander.

Schwangere mit geringem Risiko, die in den Sektor „Espaço Aconchego“ aufgenommen wurden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden vom Forscher nach dem Interesse an einer Teilnahme an der betreffenden Studie befragt. Der Schwangeren wird das Ziel der Vokalisationstechnik erklärt, wobei das Hauptziel die Vermeidung von Dammrissen und die mögliche Vermeidung von postpartalen Beschwerden ist. Im Falle von Gebärenden über 18 Jahren wird die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung abgegeben und laut vorgelesen und erklärt, und nur diejenigen, die freiwillig der Teilnahme zustimmen und die Frist unterzeichnen, werden in die Umfrage aufgenommen. Bei minderjährigen Gebärenden unterzeichnen die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung.

VARIABLE DEFINITIONEN

Perineale Verletzung: kategoriale Variable, die zwei Kategorien umfasst:

• Vorhanden - wenn ein gewisses Maß an Kontinuitätslösung der Haut oder Schleimhaut im hinteren Bereich des Perineums vorhanden ist, die die Subkutane und den Muskel erreicht oder nicht.
• Abwesend – definiert als die hintere Region des intakten Perineums, ohne Lösung der Gewebekontinuität.

Dauer der aktiven Entbindungsperiode: Numerische Variable, bestimmt in Minuten (min), von der vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses bis zum vollständigen Austritt des Fötus in Verbindung mit dem spontanen Zug der Frau.

Der Grad der Verletzung wird nach dem geschädigten Gewebe klassifiziert und nach folgenden Kriterien definiert:

• Verletzung ersten Grades: betrifft die Haut, das Unterhautgewebe und die Vaginalschleimhaut oder die Kombination mehrerer oberflächlicher Verletzungen, die die bereits erwähnten Gewebe erreichen;
• Platzwunde zweiten Grades: betrifft die oberflächlichen Muskeln (bulbocavernosus und transversal); wenn es tief ist, erreicht es auch den Musculus pubococcygeus;
• Verletzung dritten Grades: betrifft die oberflächlichen und tiefen Muskeln des Analsphinkters:
• Platzwunde vierten Grades: Betrifft die Muskelgruppe des Analsphinkters und des Analepithels.

Ort der Vulvoperinealverletzung

• Vordere Region: Klitoris, kleine linke Lippe, kleine rechte Lippe, linke vestibuläre Region und rechte vestibuläre Region;
• Hinterer Bereich: entspricht dem Perineum selbst (linke Seite, rechte Seite und medianer Bereich).

Größe der Schnittwunde: Ausdehnung der Dammrisswunde in Zentimetern; kontinuierliche numerische Variable; Notwendigkeit einer Dammnaht: dichotomer kategorialer Variablentyp (ja / nein), ausgedrückt nach der Notwendigkeit einer Dammnaht; Anzahl der für die Dammnaht verwendeten Fäden: diskrete numerische Variable, die der Anzahl der Fäden entspricht, die teilweise oder vollständig für die Naht von Dammrissen verwendet werden; Verwendung von Oxytocin nach Randomisierung: dichotome kategoriale Variable (ja / nein), definiert durch die Platzierung oder nicht des Hormons zum Zeitpunkt der Entbindung, nach Randomisierung; Episiotomie: dichotomer kategorialer variabler Typ (ja / nein), definiert als ein chirurgischer Einschnitt am Damm zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung; Instrumentelle Entbindung: dichotom kategorisch variabler Typ (ja/nein), nach Anmietung der Pinzette oder des Vakuumextraktors, gefolgt von Anhebung des Kopfpols, falls erforderlich; Dammödem: dichotomer kategorialer variabler Typ (ja / nein), definiert als Flüssigkeitsansammlung im Interstitium des Dammgewebes durch subjektive Bewertung des Untersuchers.66 Perineal Pain through the Visual Analogue Scale (EVA): kontinuierliche Variable, die das Schmerzniveau beschreibt, das der Patient bei jeder Bewertung angegeben hat, im Bereich von null bis zehn, wobei null die völlige Abwesenheit von Schmerzen und zehn die extremsten Schmerzen, unerträglich, im Laufe des Lebens nie empfunden67 Mütterliche Zufriedenheit: Kategorische ordinale Variable, die die mütterliche Zufriedenheit nach der Geburt bestimmt. Sie werden als zufrieden, sehr zufrieden, unzufrieden und nicht sehr zufrieden eingestuft.

Apgar-Scores des Neugeborenen: kontinuierliche numerische Variable, entsprechend dem in der ersten und fünften Minute nach der Geburt aufgezeichneten Apgar-Score, durchgeführt vom Neonatologen, kategorisiert als: 1 min ≥ 7, 1 min < 7, 5 min ≥ 7, 5 min <7.

Reanimationsbedarf: Kategorische Variable ja/nein entsprechend Reanimationsbedarf des Babys nach der Entbindung aus der PPV oder größeren Eingriffen.

Neugeborenen-Intensivstationsbedarf: kategorialer Variablentyp ja / nein entsprechend dem Bedarf an Neugeborenen-Intensivstation, kategorisiert als: ja oder nein.

Spontanes Pressen: wenn es ohne Eingreifen des Teams durchgeführt wird, das die Gebärende unterstützt; Guided Guidance: wenn sie unter Einmischung des Teams durchgeführt wird, das die Patientin unterstützt; Alter der Mutter: Variable, ausgedrückt in vollen Jahren, gemäß den Angaben der Patientin zum Zeitpunkt der Datenerhebung; Gewicht: Kontinuierliche numerische Variable (die später kategorisiert werden kann), ausgedrückt in Kilo, die das Gewicht des Patienten zum Zeitpunkt der Studie angibt. Informationen, die von der Krankenakte des Patienten gesammelt werden; Höhe: Kontinuierliche numerische Variable (kann später kategorisiert werden), ausgedrückt in Metern, die ihre Höhe angibt. Informationen aus den Krankenakten zum Zeitpunkt ihrer Auswahl zur Teilnahme an der Studie; BMI: kontinuierliche numerische Variable, die den Body-Mass-Index der Frau darstellt. Die Formel für diesen Wert lautet Gewicht / Größe²; Schulbildung: kategoriale Variable, die vom Patienten angegeben und als Analphabeten, Gymnasium, Grundschule, höhere Bildung kategorisiert wird; Ehesituation: Kategorische und polizeiliche Variablen, die vom Patienten mit oder ohne Partner angegeben werden; Beruf: vom Patienten mitgeteilte kategoriale Variable; Kristeller-Manöver: dichotome kategoriale Variable, Typ ja/nein, die definiert, ob die Gebärende einen vom Geburtshilfeteam ausgeübten Druck auf die Grunddrüse erhalten hat. Sie werden von jemandem aus dem Team informiert, das an der Geburt teilgenommen hat; Valsalva-Manöver> sechs Sekunden: dichotome kategoriale Variable, Ja/Nein-Typ, die angibt, ob die Frau angewiesen wurde, Kräfte auszuführen, die ihre perinealen Muskeln zusammenziehen und ihren Atem im Moment der Uteruskontraktionen anhalten; Anzahl der Schwangerschaften: diskrete Variable. Ausgedrückt durch die Häufigkeit, mit der die schwangere Frau schwanger wurde, einschließlich der aktuellen Schwangerschaft; Anzahl der Geburten: eine diskrete numerische Variable, die der Anzahl der Geburten entspricht (Geburt nach 20 Wochen oder Gewicht des Neugeborenen größer oder gleich 500 Gramm), gemäß den Angaben des Patienten oder der Familienmitglieder; Gestationsalter in Wochen: Kontinuierliche Variable, diskret erfasst, erfasst in vollen Wochen, vorzugsweise ab dem Datum der letzten Menstruation (LMP) oder mittels Ultraschall; Neugeborenengewicht: Numerische Größe gemessen am Gewicht des Neugeborenen in Gramm (g) unmittelbar nach der Geburt; Kopfumfang des Neugeborenen: Numerische Variable, gemessen in Zentimetern (cm) des Kopfumfangs des Neugeborenen.

Die statistische Auswertung erfolgt durch die Forschenden, zusätzlich zu den an der Recherche beteiligten Statistikern, mit dem Statistikprogramm Epi-Info 3.5.4 Die statistische Analyse wird mit den als A oder B gekennzeichneten Gruppen durchgeführt, wobei die Vertraulichkeit erst nach Erhalt der Ergebnisse und vorbereiteten Tabellen gebrochen wird. Somit wird erst am Ende der Analyse bekannt, welche Gruppe sich an der Vokalisierung orientiert hat oder nicht.

Kategoriale Variablen werden in Kontingenztabellen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Verknüpfungstests und des exakten Fisher-Tests, sofern zutreffend, verglichen. Die Risikoquote (RR) wird als relatives Risikomaß für die primären und sekundären Endpunkte berechnet, wobei ein 95-%-Konfidenzintervall bestimmt wird. Die für eine Behandlung und Erzielung eines Nutzens erforderlichen Zahlen (NNT) und die für eine Behandlung und Erlangung einer Heilung erforderliche Zahl (NNH) und ihre jeweiligen 95-%-Konfidenzintervalle werden weiterhin berechnet.

In Bezug auf die kontinuierlichen quantitativen Variablen mit unterschiedlichen Varianzen wird der Vergleich zwischen den Gruppen, wenn sie eine Normalverteilung aufweisen, mit dem Student-t-Test für nicht gepaarte Stichproben (parametrische Tests) durchgeführt. Wenn festgestellt wird, dass die Verteilung nicht normal ist, wird der nichtparametrische Mann-Whitney-Test verwendet. Diese Tests werden verwendet, um die Punktunterschiede zwischen den beiden Gruppen zu identifizieren.