Vocalizzazione per la seconda fase del travaglio (VOCAL) (VOCAL)

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Poiché non esistono studi per eseguire un adeguato calcolo del campione, il presente studio sarà composto da 40 donne, randomizzate in modo casuale per utilizzare o meno la tecnica di vocalizzazione, 20 in ciascun gruppo (studio esplorativo pilota).

CAMPIONAMENTO Il campionamento deve essere ottenuto per comodità, in modo consecutivo.

Le donne in gravidanza a basso rischio ammesse al settore "Espaço Aconchego" che soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno interrogate dal ricercatore sull'interesse a partecipare allo studio in questione. L'obiettivo della tecnica di vocalizzazione sarà spiegato alla donna incinta, con lo scopo principale di prevenire la lacerazione perineale e la probabile prevenzione dei disturbi postpartum. Nel caso di partorienti di età superiore ai 18 anni, il Modulo di Consenso Libero e Informato sarà dato e sarà letto e spiegato ad alta voce, e solo coloro che acconsentiranno liberamente a partecipare, firmando il termine, saranno inclusi nel sondaggio. Nel caso di partorienti minorenni, i tutori legali firmeranno il Consenso Informato.

DEFINIZIONI VARIABILI

Lacerazione perineale: variabile categorica, che coinvolge due categorie:

• Presente - quando c'è un certo grado di soluzione di continuità della pelle o della mucosa nella regione posteriore del perineo, che raggiunge o meno il sottocutaneo e il muscolo.
• Assente - definita come la regione posteriore del perineo integro, senza alcuna soluzione di continuità tissutale.

Durata del periodo di parto attivo: variabile numerica, determinata in minuti (min), dalla totale dilatazione della cervice uterina alla completa uscita del feto associata alla trazione spontanea eseguita dalla donna.

Il grado di lacerazione sarà classificato in base ai tessuti danneggiati e definito secondo i seguenti criteri:

• Lacerazione di primo grado: coinvolge la cute, il tessuto sottocutaneo e la mucosa vaginale o la combinazione di più lacerazioni superficiali, raggiungendo i tessuti già citati;
• Lacerazione di secondo grado: coinvolge i muscoli superficiali (bulbocavernoso e trasverso); se è profondo arriva anche al muscolo pubococcigeo;
• Lacerazione di terzo grado: coinvolge l'insieme dei muscoli superficiali e profondi dello sfintere anale:
• Lacerazione di quarto grado: coinvolge l'insieme dei muscoli dello sfintere anale e dell'epitelio anale.

Sede della lacerazione vulvoperineale

• Regione anteriore: clitoride, piccolo labbro sinistro, piccolo labbro destro, regione vestibolare sinistra e regione vestibolare destra;
• Regione posteriore: corrispondente al perineo stesso (parte sinistra, parte destra e regione mediana).

Dimensione della lacerazione: estensione in centimetri della lacerazione perineale; variabile numerica continua; Necessità di sutura perineale: variabile categorica dicotomica di tipo (si/no), espressa in base alla necessità di sutura perineale; Numero di fili utilizzati per la sutura perineale: variabile numerica discreta, corrispondente al numero di fili utilizzati parzialmente o totalmente per la sutura delle lacerazioni perineali; Uso dell'ossitocina dopo la randomizzazione: variabile categorica dicotomica (sì/no), definita dal posizionamento o meno dell'ormone al momento del parto, dopo la randomizzazione; Episiotomia: variabile categorica dicotomica di tipo (si/no), definita come incisione chirurgica eseguita sul perineo al momento del parto vaginale; Parto strumentale: tipo variabile categoriale dicotomica (si/no), previa locazione della pinza o del vuoto-estrattore, seguita da elevazione del polo cefalico, se ritenuto necessario; Edema perineale: tipo variabile categorico dicotomico (sì/no), definito come accumulo di liquido nell'interstizio dei tessuti perineali mediante valutazione soggettiva dell'esaminatore.66 Perineal Pain through the Visual Analogue Scale (EVA): variabile continua, che descrive il livello di dolore riferito dal paziente ad ogni valutazione, che va da zero a dieci, dove zero è la totale assenza di dolore e dieci il dolore più estremo, insopportabile, mai provata nel corso della vita67 Soddisfazione materna: Variabile ordinale categorica che determina il livello di soddisfazione materna dopo il parto. Saranno considerati soddisfatti, molto soddisfatti, insoddisfatti e poco soddisfatti.

Punteggi Apgar del neonato: variabile numerica continua, corrispondente al punteggio Apgar registrato nel primo e quinto minuto dopo la nascita, eseguito dal neonatologo, categorizzato come: 1 min ≥ 7, 1 min <7, 5 min ≥ 7, 5° min <7.

Necessità di rianimazione: variabile categorica sì/no corrispondente alla necessità di rianimazione del neonato dopo il parto dalla PPV o interventi più ampi.

Bisogno di terapia intensiva neonatale: tipo di variabile categoriale sì/no corrispondente al bisogno di terapia intensiva neonatale, categorizzato come: sì o no.

Spinta spontanea: quando eseguita senza interferenze della squadra che assiste la partoriente; Guida Guidata: quando eseguita con l'interferenza dell'équipe che assiste la donna paziente; Età materna: variabile espressa in anni completi, secondo le informazioni del paziente, al momento della raccolta dei dati; Peso: variabile numerica continua (che può essere successivamente categorizzata), espressa in chili, che indica il peso del paziente al momento dello studio. Informazioni raccolte dalla cartella clinica del paziente; Altezza: variabile numerica continua (può essere successivamente classificata), espressa in metri, che ne indica l'altezza. Informazioni raccolte dalle cartelle cliniche al momento della loro selezione per entrare nello studio; BMI: variabile numerica continua, che rappresenta l'indice di massa corporea della donna. La formula per arrivare a questo valore è peso/altezza²; Scolarizzazione: variabile categoriale informata dal paziente e categorizzata come analfabeta, liceo, scuola elementare, istruzione superiore; Situazione coniugale: variabili categoriche e poliziesche riferite dal paziente con o senza partner; Occupazione: variabile categoriale informata dal paziente; Manovra di Kristeller: variabile categoriale dicotomica, tipo sì/no, che definisce se la partoriente ha ricevuto una pressione del fondo eseguita dall'équipe ostetrica. Sarai informato da qualcuno del team che ha assistito al parto che ha visto il parto; Manovra di Valsalva > sei secondi: variabile categorica dicotomica, tipo si/no, indicante se la donna è stata istruita ad eseguire forze contraendo i muscoli perineali e trattenendo il respiro al momento delle contrazioni uterine; Numero di gravidanze: variabile discreta. Espresso dal numero di volte in cui la donna incinta è rimasta incinta, inclusa la gestazione in corso; Numero di nati: una variabile numerica discreta, corrispondente al numero di nati (nati dopo 20 settimane o peso del neonato maggiore o uguale a 500 grammi), secondo le informazioni del paziente o dei familiari; Età gestazionale in settimane: variabile continua, registrata come discreta, registrata in settimane intere ottenute preferibilmente dalla data dell'ultima mestruazione (LMP) o mediante ecografia; Peso del neonato: variabile numerica misurata dal peso del neonato in grammi (g) subito dopo la nascita; Perimetro cefalico del neonato: variabile numerica misurata in centimetri (cm) della circonferenza cranica del neonato.

L'analisi statistica sarà svolta dai ricercatori, oltre che dallo statistico coinvolto nella ricerca, utilizzando i programmi statistici Epi-Info 3.5.4 L'analisi statistica verrà eseguita con i gruppi identificati come A o B, rompendo la riservatezza solo dopo aver ottenuto i risultati e le tabelle preparate. Pertanto, solo alla fine dell'analisi si saprà quale gruppo era orientato alla vocalizzazione o meno.

Le variabili categoriali saranno confrontate in tabelle di contingenza utilizzando il test di associazione chi-quadro e il test esatto di Fisher, ove applicabile. Il rapporto di rischio (RR) sarà calcolato come misura del rischio relativo per gli esiti primari e secondari, con un intervallo di confidenza del 95% determinato. Verranno comunque calcolati i numeri necessari per trattare e ottenere un beneficio (NNT) e il numero necessario per trattare e ottenere una cura (NNH) ei rispettivi intervalli di confidenza al 95%.

Per quanto riguarda le variabili quantitative continue con varianze dissimili, se presentano una distribuzione normale, il confronto tra i gruppi sarà effettuato con test t di Student per campioni non appaiati (test parametrici). Se si trova che la distribuzione non è normale, verrà utilizzato il test non parametrico di Mann-Whitney. Questi test verranno utilizzati per identificare le differenze di punto tra i due gruppi.