Navigált ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az agydaganatban szenvedő résztvevők motoros rehabilitációjának javítása érdekében
2026. február 17. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A navigált ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (nrTMS) megvalósíthatósága az agydaganatos betegek motoros rehabilitációjának hatásainak fokozására
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció milyen jól működik az agydaganatos résztvevők motoros rehabilitációjának javításában.
A navigált ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció segíthet javítani a betegek műtét után elveszett motoros funkcióit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg 10 navigált ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (nrTMS) végrehajtásának megvalósíthatóságát a műtét utáni rehabilitációs időszakban.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Fedezze fel az nrTMS edzésprogram hatásait a motoros helyreállításra. II. Fedezze fel a kérgi aktivitás változásait: az elektroencefalográfiás (EEG) aktivitást, beleértve az eseményfüggő potenciálokat (ERP) és a motor által kiváltott potenciálokat (MEP), a kiindulási állapottól a kezelés végéig (EOT) értékelik.
VÁZLAT:
A szokásos ápolási műtét után 1-7 nappal a résztvevők 3 héten keresztül 10 nrTMS kezelésen esnek át, mindegyik 30 percen keresztül.
A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 3 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A motoros kéreghez kapcsolódó agydaganatban szenvedő betegek
- Értsen és olvasson angolul, írjon alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és legyen hajlandó betartani a protokoll követelményeit
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- A motoros károsodásnak a műtéti beavatkozáshoz vagy magához a daganathoz kell kapcsolódnia (a kezelőorvos véleménye szerint)
- Olyan betegek, akiknél a motoros kéreghez kapcsolódó agydaganat reszekciót követő 7 napon belül van
- Az nrTMS kezelésre való jogosultság a motoros képességen alapul, és a műtét után a sebész határozza meg
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik bármilyen antipszichotikus gyógyszert szednek
- Olyan betegek, akiknél valaha is diagnosztizáltak bipoláris zavart vagy skizofréniát
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében stroke szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szupportív ellátás (nrTMS)
A szokásos ápolási műtét után 1-7 nappal a résztvevők 3 héten keresztül 10 nrTMS kezelésen esnek át, mindegyik 30 percen keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezze el az nrTMS-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási adherencia
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Olyan résztvevőnek minősül, aki a kezelések legalább 70%-át (azaz 10-ből hetet) elvégzi.
A megvalósíthatóságot a következőképpen határozzák meg: 1) a résztvevők legalább 70%-a betartja a kezelést.
A betegeknek mind a 10 vonatot be kell fejezniük minden navigált ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (nrTMS) során, hogy befejezettnek tekintsék; 2) a jogosult betegek legalább 37%-a (körülbelül havi 3/8 arányban) részt vesz a vizsgálatban.
|
Akár 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor helyreállítás
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Páros minta t-tesztet hajt végre, levonva a beavatkozás utáni pontszámokat a beavatkozás előtti pontszámokból minden egyes beavatkozás utáni időpontban.
|
Akár 3 hónapig
|
|
Változások a kortikális aktivitásban
Időkeret: Alapállapot akár 3 hónapig
|
Tartalmazza az elektroencefalogram előzetes és utáni összehasonlítását, eseményfüggő potenciál (ERP) elemzéssel.
A kiindulási LORETA-elemzések tartalmazzák a kérgi aktiváció globális különbségeit, valamint az egyes betegek helyspecifikus domináns gyakoriságait.
Megfigyeli az alapvonalbeli különbségeket az amplitúdó, a teljesítmény és a relatív teljesítmény tekintetében a delta, théta, alfa, alacsony béta, magas béta, gamma, théta/béta arány és alfa/béta arány tekintetében minden egyes páciens esetében.
Az ERP-elemzés összehasonlítja a sebészeti féltekén és a normál féltekén az amplitúdókat egy aszimmetria-index segítségével, amelyet minden homológ elektródapárra és minden állapotra számítanak ki: AI = (sebészeti ERP) - (egészséges ERP a homológ helyen) / a csúcs ERP bármely helyszínen.
Az agykérgi ingerlékenységben a féltekék közötti egyensúlyhiány felmérése érdekében meghatározza a különbségeket az nrTMS csoportban és a Human Brain Index Reference Database (HBIRD) adatbázisában.
|
Alapállapot akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0269 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01476 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .