Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering til forbedring af motorisk rehabilitering hos deltagere med hjernetumorer

21. februar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Gennemførlighed af navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (nrTMS) for at øge virkningerne af motorisk rehabilitering hos hjernetumorpatienter

Dette forsøg undersøger, hvordan velnavigeret gentagne transkraniel magnetisk stimulering virker til at forbedre motorisk rehabilitering hos deltagere med hjernetumorer. Navigeret gentagne transkraniel magnetisk stimulering kan hjælpe med at forbedre patienters mistede motoriske funktion efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem muligheden for at gennemføre 10 sessioner med navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (nrTMS) i løbet af den post-kirurgiske rehabiliteringsperiode.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Udforsk effekten af ​​nrTMS træningsprogrammet på motorisk restitution. II. Udforsk ændringer i kortikal aktivitet: elektroencefalografisk (EEG) aktivitet inklusive hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) og motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er) vil blive vurderet fra baseline til behandlingsslut (EOT).

OMRIDS:

Mellem 1-7 dage efter standardbehandlingskirurgi gennemgår deltagerne 10 nrTMS-sessioner over 30 minutter hver over 3 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjernetumorer forbundet med den motoriske cortex
  • Forstå og læs engelsk, underskriv et skriftligt informeret samtykke og vær villig til at følge protokolkrav
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Motorisk svækkelse skal relateres til det kirurgiske indgreb eller selve tumoren (efter den behandlende læges mening)
  • Patienter, der er inden for 7 dage efter hjernetumorresektion forbundet med den motoriske cortex
  • Berettigelse til nrTMS-behandlingen vil være baseret på motorisk evne og vil blive bestemt postoperativt af kirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager antipsykotisk medicin
  • Patienter, der nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni
  • Patienter med en historie med slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (nrTMS)
Mellem 1-7 dage efter standardbehandlingskirurgi gennemgår deltagerne 10 nrTMS-sessioner over 30 minutter hver over 3 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulering
Gennemgå nrTMS
Andre navne:
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive defineret som en deltager som fuldfører mindst 70 % af (dvs. syv ud af 10) behandlingssessioner. Gennemførlighed vil blive defineret som: 1) mindst 70 % af deltagerne følger behandlingen. Patienter skal afslutte alle 10 tog i hver navigeret gentagen transkraniel magnetisk stimulation (nrTMS) kørsel for at blive betragtet som fuldført; 2) mindst 37 % af de kvalificerede patienter (med en hastighed på ca. 3/8 pr. måned) tilmeldes undersøgelsen.
Op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorgendannelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil udføre en parret prøve t-test, der trækker post-intervention-scores fra præ-intervention-scores på hvert post-intervention-tidspunkt.
Op til 3 måneder
Ændringer i kortikal aktivitet
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Vil inkludere før og efter sammenligninger af elektroencefalogrammet via event-relateret potentiale (ERP) analyse. Baseline LORETA-analyser vil omfatte globale forskelle i kortikal aktivering såvel som stedspecifikke dominante frekvenser for hver patient. Vil observere basislinjeforskelle i amplitude, effekt og relativ effekt for delta-, theta-, alfa-, lav-beta-, høj-beta-, gamma-, theta/beta-forhold og alfa/beta-forhold for hver patient. ERP-analyse vil sammenligne amplituder i den kirurgiske halvkugle og den normale hemisfære via et asymmetriindeks, som vil blive beregnet for hvert par homologe elektroder og i hver tilstand: AI = (kirurgisk ERP) - (sund ERP på det homologe sted)/toppen ERP på ethvert sted. For at vurdere inter-hemisfæriske ubalancer i kortikal excitabilitet, vil bestemme forskelle i nrTMS-gruppen og Human Brain Index Reference Database (HBIRD).
Baseline op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Prinsloo, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0269 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01476 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i hjernen

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner