Tartós onabotulinumtoxinA terápiás előnyei krónikus migrénes betegeknél
Tartós onabotulinumtoxinA terápiás előnyök krónikus migrénben szenvedő betegeknél 3 éves kezelés után. A
Annak felmérése, hogy tartós haszonnal és megfelelő biztonsággal jár-e az ismételt onabotulinumtoxinA kezelés krónikus migrénben több mint három éven keresztül.
Prospektívan 65 krónikus migrénes beteget vontunk be, akik három onabotulinumtoxin A kezelés után reagáltak, és jogosultak voltak a további kezelés folytatására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Még mindig korlátozott a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az onabotulinumtoxinA (Botox®) terápiás hatása és jó biztonsági profilja krónikus migrénes (CM) betegekben fennmarad-e a hosszú távú kezelés során. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, tartós haszonnal és megfelelő biztonsággal jár-e az ismételt onabotulinumtoxin A kezelés CM-ben több mint három éven keresztül.
Ebbe a vizsgálatba prospektívan 65 CM-es beteget vontak be, akiket három onabotulinumtoxinA kezelés után reagálónak minősítettek, és alkalmasak voltak a további kezelés folytatására. A longitudinális változásokat dokumentáló adatok a harmadik onabotulinumtoxinA beadást követő trimesztertől (T1) a kétéves kezelés befejezését követő trimeszterig (T2) és végül a hároméves kezelés befejezését követő trimeszterig (T3) az (i) havi fejfájások átlagos számában napok (ii) a migrén súlyosságát azon napok átlagos számával kifejezve, amikor a fejfájás csúcsintenzitása >4/10, és (iii) az akut fejfájás elleni gyógyszeres kezeléssel töltött napok átlagos száma prospektívan a betegek fejfájásnaplójából gyűjtöttük össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IHC-III szerint krónikus migrénnel diagnosztizált betegek túlzott gyógyszerhasználattal vagy anélkül.
- A válaszadók definíciója szerint azok a betegek, akiknél az onabulinum toxin A kezelést követően 50%-kal kevesebb átlagos havi migrénes napjuk volt.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a havi fejfájások átlagos számában
Időkeret: 3 év
|
A havi fejfájásos napok átlagos számának változása a harmadik beadástól (10-12. hónap; T1) a három év kezelés utáni időszakig (37-39. hónap; T3)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CorfuHC2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Onabotulinum toxin A
-
Milad HospitalBefejezve