Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bénéfices thérapeutiques soutenus de l'onabotulinumtoxinA chez les patients souffrant de migraine chronique

27 juillet 2018 mis à jour par: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Avantages thérapeutiques soutenus de l'onabotulinumtoxinA chez les patients souffrant de migraine chronique pendant 3 ans de traitement. UN

Évaluer s'il existe un bénéfice durable et une bonne innocuité avec des séances répétées d'onabotulinumtoxinA dans la migraine chronique pendant plus de trois ans de traitement.

Nous avons recruté de manière prospective 65 patients souffrant de migraine chronique, qui ont été classés comme répondeurs après trois séances d'onabotulinumtoxine A et étaient éligibles pour poursuivre le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les preuves indiquant si l'effet thérapeutique et le bon profil d'innocuité de l'onabotulinumtoxinA (Botox®) chez les patients souffrant de migraine chronique (CM) sont maintenus pendant un traitement à long terme sont encore limitées. Cette étude vise à évaluer s'il existe un bénéfice durable et une bonne innocuité avec des séances répétées d'onabotulinumtoxine A en CM sur plus de trois ans de traitement.

Cette étude a recruté de manière prospective 65 patients CM, qui ont été classés comme répondeurs après trois séances d'onabotulinumtoxinA et étaient éligibles pour poursuivre le traitement. Données documentant les changements longitudinaux du trimestre après la troisième administration d'onabotulinumtoxinA (T1) au trimestre après avoir terminé deux ans de traitement (T2) et éventuellement au trimestre après avoir terminé trois ans de traitement (T3) dans (i) le nombre moyen de maux de tête mensuels jours (ii) la gravité de la migraine exprimée par le nombre moyen de jours avec une intensité maximale de la céphalée > 4/10, et (iii) le nombre moyen de jours avec l'utilisation de tout médicament contre les céphalées aiguës, ont été recueillis de manière prospective à partir des journaux des céphalées des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une migraine chronique selon l'IHC-III avec ou sans surconsommation de médicaments.
  • Répondeurs définis comme des patients qui, après 3 séances de traitement avec la toxine A de l'onabutulinum, ont connu une réduction ≥ 50 % de leurs jours de migraine mensuels moyens

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre moyen de maux de tête mensuels
Délai: 3 années
Évolution du nombre moyen de jours mensuels de céphalées, de la troisième administration (mois 10 à 12 ; T1) à la période après trois ans de traitement (mois 37-39 ; T3)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corfu Headache Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CorfuHC2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Toxine onabotulique A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner