Anhaltender therapeutischer Nutzen von OnabotulinumtoxinA bei Patienten mit chronischer Migräne
Anhaltender therapeutischer Nutzen von OnabotulinumtoxinA bei Patienten mit chronischer Migräne über 3 Jahre Behandlung. A
Bewertung, ob wiederholte Sitzungen mit Onabotulinumtoxin A bei chronischer Migräne über mehr als drei Behandlungsjahre einen anhaltenden Nutzen und eine gute Sicherheit bieten.
Wir nahmen prospektiv 65 Patienten mit chronischer Migräne auf, die nach drei Sitzungen mit Onabotulinumtoxin A als Responder eingestuft wurden und für eine weitere Fortsetzung der Behandlung infrage kamen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Nachweis, ob die therapeutische Wirkung und das gute Sicherheitsprofil von Onabotulinumtoxin A (Botox®) bei Patienten mit chronischer Migräne (CM) über eine Langzeitbehandlung erhalten bleiben, ist noch begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob wiederholte Sitzungen mit Onabotulinumtoxin A bei CM über mehr als drei Behandlungsjahre einen anhaltenden Nutzen und eine gute Sicherheit bieten.
In diese Studie wurden prospektiv 65 CM-Patienten aufgenommen, die nach drei Sitzungen mit OnabotulinumtoxinA als Responder eingestuft wurden und für eine weitere Fortsetzung der Behandlung infrage kamen. Daten, die Längsveränderungen vom Trimester nach der dritten OnabotulinumtoxinA-Verabreichung (T1) bis zum Trimester nach Abschluss der zweijährigen Behandlung (T2) und schließlich bis zum Trimester nach Abschluss der dreijährigen Behandlung (T3) in (i) mittlerer Anzahl monatlicher Kopfschmerzen dokumentieren Tage (ii) Schweregrad der Migräne, ausgedrückt durch die durchschnittliche Anzahl von Tagen mit einer maximalen Kopfschmerzintensität von >4/10, und (iii) durchschnittliche Anzahl von Tagen mit der Verwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen, wurden prospektiv aus den Kopfschmerztagebüchern der Patienten erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter chronischer Migräne gemäß IHC-III mit oder ohne Medikamentenübergebrauch.
- Responder sind definiert als Patienten, die nach 3 Behandlungssitzungen mit Onabutulinumtoxin A eine Verringerung ihrer durchschnittlichen monatlichen Migränetage um ≥50 % erfahren haben
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl monatlicher Kopfschmerzen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl monatlicher Kopfschmerztage von der dritten Verabreichung (Monate 10 bis 12; T1) bis zum Zeitraum nach dreijähriger Behandlung (Monate 37–39; T3)
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CorfuHC2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Migräneerkrankungen
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Onabotulinumtoxin A
-
Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)Abgeschlossen
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilAbgeschlossen
-
Southern Illinois UniversityZurückgezogen
-
Southern Illinois UniversityAbgeschlossenRaynaud-KrankheitVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenSyndrom der ruhelosen BeineVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Medy-ToxAbgeschlossen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAbgeschlossenSialorrhoeVereinigte Staaten
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenMäßige bis schwere GlabellafalteKorea, Republik von
-
Cairo UniversityAktiv, nicht rekrutierendPatienten mit Kiefermuskeln myofasziale SchmerzenÄgypten