Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивые терапевтические преимущества онаботулотоксина А у пациентов с хронической мигренью

27 июля 2018 г. обновлено: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Устойчивые терапевтические преимущества онаботулотоксина А у пациентов с хронической мигренью в течение 3 лет лечения. А

Оценить, есть ли устойчивая польза и хорошая безопасность при повторных сеансах онаботулотоксина А при хронической мигрени в течение более чем трех лет лечения.

Мы проспективно включили 65 пациентов с хронической мигренью, которые были классифицированы как респондеры после трех сеансов онаботулотоксина А и имели право на дальнейшее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о том, сохраняется ли терапевтический эффект и хороший профиль безопасности онаботулотоксина А (Ботокс®) у пациентов с хронической мигренью (ХМ) в течение длительного лечения, все еще ограничены. Это исследование направлено на оценку того, есть ли устойчивая польза и хорошая безопасность при повторных сеансах онаботулинумтоксина А при ВМ в течение более чем трех лет лечения.

В это исследование было проспективно включено 65 пациентов с ВМ, которые были классифицированы как респондеры после трех сеансов онаботулотоксина А и имели право на дальнейшее лечение. Данные, документирующие лонгитюдные изменения от триместра после третьего введения онаботулотоксина А (T1) до триместра после завершения двухлетнего лечения (T2) и, в конечном счете, до триместра после завершения трехлетнего лечения (T3) в (i) среднем количестве головных болей в месяц дни (ii) тяжесть мигрени, выраженная средним количеством дней с пиковой интенсивностью головной боли >4/10, и (iii) среднее количество дней с применением любого лекарства от острой головной боли были проспективно собраны из дневников головной боли пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом хроническая мигрень в соответствии с IHC-III с или без чрезмерного использования лекарств.
  • Респонденты, определяемые как пациенты, у которых после 3 сеансов лечения онабутулиновым токсином А наблюдалось снижение среднемесячного количества дней с мигренью на ≥50%.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества головных болей в месяц
Временное ограничение: 3 года
Изменение среднего количества дней с головной болью в месяц от третьего введения (10-12 месяцев; Т1) до периода после трех лет лечения (37-39 месяцев; Т3)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corfu Headache Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CorfuHC2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онаботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться