持续性肉毒毒素 A 对慢性偏头痛患者的治疗益处
2018年7月27日 更新者：KONSTANTINOS SPINGOS、Corfu Headache Clinic
持续 onabotulinumtoxinA 对慢性偏头痛患者的治疗效果超过 3 年。 A
评估在超过三年的慢性偏头痛治疗中反复进行肉毒毒素 A 治疗是否具有持续的益处和良好的安全性。
我们前瞻性地招募了 65 名慢性偏头痛患者，他们在三个疗程的肉毒杆菌毒素 A 后被归类为反应者，并且有资格进一步继续治疗。
研究概览
详细说明
关于长期治疗慢性偏头痛 (CM) 患者是否维持肉毒杆菌毒素 A (Botox®) 的治疗效果和良好安全性的证据仍然有限。 本研究旨在评估在 CM 中重复肉毒杆菌毒素 A 疗程超过三年的治疗是否具有持续的益处和良好的安全性。
这项研究前瞻性地招募了 65 名 CM 患者，这些患者在三个疗程的肉毒杆菌毒素 A 后被归类为反应者，并且有资格进一步继续治疗。 数据记录了从第三次肉毒杆菌毒素 A 给药后的三个月（T1）到完成两年治疗后的三个月（T2）以及最终到完成三年治疗后的三个月（T3）的纵向变化，在 (i) 平均每月头痛次数天数 (ii) 偏头痛的严重程度，以峰值头痛强度 > 4/10 的平均天数表示，以及 (iii) 使用任何急性头痛药物的平均天数，前瞻性地从患者的头痛日记中收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 IHC-III 诊断为慢性偏头痛的患者有或没有药物过度使用。
- 反应者定义为患者在使用 onabutulinum 毒素 A 进行 3 次治疗后，每月平均偏头痛天数减少了 ≥ 50%
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每月头痛平均次数的变化
大体时间：3年
|
从第三次给药（第 10 至 12 个月；T1）到治疗三年后（第 37-39 个月；T3）每月平均头痛天数的变化
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肉毒毒素A的临床试验
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Yonsei UniversityKorea International Cooperation Agency (KOICA)完全的