Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwała onabotulinumtoxinA Korzyści terapeutyczne u pacjentów z przewlekłą migreną

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Trwałe korzyści terapeutyczne toksyny botulinowej A u pacjentów z przewlekłą migreną w ciągu 3 lat leczenia. A

Aby ocenić, czy istnieje trwała korzyść i dobre bezpieczeństwo z powtarzanymi sesjami onabotulinumtoxinA w przewlekłej migrenie przez ponad trzy lata leczenia.

Zakwalifikowaliśmy prospektywnie 65 pacjentów z przewlekłą migreną, którzy zostali sklasyfikowani jako reagujący na leczenie po trzech sesjach toksyny botulinowej A i kwalifikowali się do dalszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody na to, czy efekt terapeutyczny i dobry profil bezpieczeństwa onabotulinumtoxinA (Botox®) u pacjentów z przewlekłą migreną (CM) utrzymują się podczas długotrwałego leczenia, są nadal ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy powtarzane sesje toksyny botulinowej A w miopatii przewlekłej przez ponad trzy lata leczenia przynoszą trwałe korzyści i bezpieczeństwo.

Do tego badania prospektywnie włączono 65 pacjentów z CM, którzy zostali sklasyfikowani jako reagujący na leczenie po trzech sesjach toksyny botulinowej A i kwalifikowali się do dalszego leczenia. Dane dokumentujące zmiany podłużne od trymestru po trzecim podaniu onabotulinumtoxinA (T1) do trymestru po ukończeniu 2 lat leczenia (T2) i ostatecznie do trymestru po ukończeniu 3 lat leczenia (T3) w (i) średniej liczbie miesięcznych bólów głowy dni (ii) nasilenie migreny wyrażone jako średnia liczba dni ze szczytowym natężeniem bólu głowy >4/10 oraz (iii) średnia liczba dni stosowania jakiegokolwiek leku na ostry ból głowy zostały zebrane prospektywnie z dzienników bólu głowy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej migreny zgodnie z IHC-III z nadużywaniem leków lub bez.
  • Pacjenci reagujący na leczenie zdefiniowani jako pacjenci, u których po 3 sesjach leczenia toksyną onabutulinową typu A doświadczyli ≥50% zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni z migreną

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby miesięcznych bólów głowy
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana średniej liczby miesięcznych dni z bólem głowy od trzeciego podania (miesiące 10-12; T1) do okresu po trzech latach leczenia (miesiące 37-39; T3)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corfu Headache Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CorfuHC2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna onabotulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj