慢性片頭痛患者における持続的な onabotulinumtoxinA 治療効果
慢性片頭痛患者における 3 年間の治療による持続的な onabotulinumtoxinA 治療効果。あ
3年以上の治療で慢性片頭痛に対してオナボツリヌス毒素Aセッションを繰り返し、持続的な利益と良好な安全性があるかどうかを評価すること。
オナボツリヌス毒素 A の 3 回のセッション後に応答者として分類され、さらに治療を継続する資格がある 65 人の慢性片頭痛患者を前向きに登録しました。
調査の概要
詳細な説明
慢性片頭痛 (CM) 患者における onabotulinumtoxinA (Botox®) の治療効果と良好な安全性プロファイルが長期治療で維持されるかどうかに関する証拠はまだ限られています。 この研究は、3年以上の治療にわたってCMでオナボツリヌス毒素Aセッションを繰り返し、持続的な利益と良好な安全性があるかどうかを評価することを目的としています。
この研究では、3 回の onabotulinumtoxinA のセッション後に応答者として分類され、さらに治療を継続する資格がある 65 人の CM 患者を前向きに登録しました。 3 回目のオナボツリヌス毒素 A 投与後の妊娠期 (T1) から 2 年間の治療を完了した後の妊娠期 (T2) まで、最終的には 3 年間の治療を完了した後の妊娠期 (T3) までの縦方向の変化を文書化したデータ (i) 平均月間頭痛数日 (ii) ピーク頭痛強度が 4/10 を超える平均日数で表される片頭痛の重症度、および (iii) 急性頭痛薬を使用した平均日数は、患者の頭痛日記から前向きに収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 薬物乱用の有無にかかわらず、IHC-IIIに従って慢性片頭痛と診断された患者。
- レスポンダーとは、オナブツリヌム毒素 A による 3 セッションの治療後に、月平均片頭痛日数が 50% 以上減少した患者と定義されます。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月平均頭痛回数の推移
時間枠：3年
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3 回目の投与 (10 ～ 12 か月、T1) から 3 年後の期間 (37 ～ 39 か月、T3) までの平均月間頭痛日数の変化
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3年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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オナボツリヌス毒素Aの臨床試験
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Pirogov Russian National Research Medical University積極的、募集していない
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University of UlsterUlster Hospital, Northern Ireland完了