Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende onabotulinumtoxinA Terapeutiske fordeler hos pasienter med kronisk migrene

27. juli 2018 oppdatert av: KONSTANTINOS SPINGOS, Corfu Headache Clinic

Vedvarende onabotulinumtoxinA Terapeutiske fordeler hos pasienter med kronisk migrene over 3 års behandling. EN

For å vurdere om det er en vedvarende fordel og god sikkerhet med gjentatte onabotulinumtoxinA-sesjoner ved kronisk migrene over mer enn tre års behandling.

Vi registrerte prospektivt 65 pasienter med kronisk migrene, som ble klassifisert som respondere etter tre økter med onabotulinumtoksin A og var kvalifisert til å fortsette behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis på hvorvidt den terapeutiske effekten og den gode sikkerhetsprofilen til onabotulinumtoxinA (Botox®) hos pasienter med kronisk migrene (CM) opprettholdes over langtidsbehandling er fortsatt begrenset. Denne studien tar sikte på å vurdere om det er en vedvarende fordel og god sikkerhet med gjentatte onabotulinumtoxin A-sesjoner ved CM over mer enn tre års behandling.

Denne studien inkluderte prospektivt 65 CM-pasienter, som ble klassifisert som respondere etter tre økter med onabotulinumtoxinA og var kvalifisert til å fortsette behandlingen. Data som dokumenterer longitudinelle endringer fra trimester etter tredje onabotulinumtoxinA-administrasjon (T1) til trimester etter fullført to års behandling (T2) og til slutt til trimester etter fullført tre års behandling (T3) i (i) gjennomsnittlig antall månedlige hodepine dager (ii) alvorlighetsgrad av migrene som uttrykt ved gjennomsnittlig antall dager med maksimal hodepineintensitet på >4/10, og (iii) gjennomsnittlig antall dager med bruk av akutt hodepinemedisin, ble prospektivt samlet fra pasientenes hodepinedagbøker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kronisk migrene i henhold til IHC-III med eller uten medisinoverforbruk.
  • Responders definert som pasienter som etter 3 behandlingssesjoner med onabutulinumtoksin A, hadde opplevd en ≥50 % reduksjon i sine gjennomsnittlige månedlige migrenedager

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall månedlige hodepine
Tidsramme: 3 år
Endring i gjennomsnittlig antall månedlige hodepinedager, fra tredje administrasjon (måned 10 til 12; T1) til perioden etter tre års behandling (måned 37-39; T3)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corfu Headache Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CorfuHC2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onabotulinum toksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere