Benefícios terapêuticos sustentados da toxina botulínica A em pacientes com enxaqueca crônica
Benefícios terapêuticos sustentados da toxina botulínica A em pacientes com enxaqueca crônica ao longo de 3 anos de tratamento. A
Avaliar se há benefício sustentado e boa segurança com sessões repetidas de onabotulinumtoxinA na enxaqueca crônica por mais de três anos de tratamento.
Inscrevemos prospectivamente 65 pacientes com enxaqueca crônica, que foram classificados como respondedores após três sessões de onabotulinumtoxin A e foram elegíveis para continuar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ainda são limitadas as evidências sobre a manutenção do efeito terapêutico e do bom perfil de segurança da toxina onabotulínica A (Botox®) em pacientes com enxaqueca crônica (MC). Este estudo tem como objetivo avaliar se há benefício sustentado e boa segurança com sessões repetidas de onabotulínica A em MC ao longo de mais de três anos de tratamento.
Este estudo inscreveu prospectivamente 65 pacientes com CM, que foram classificados como respondedores após três sessões de onabotulinumtoxinA e foram elegíveis para continuar o tratamento. Dados documentando mudanças longitudinais do trimestre após a terceira administração de onabotulinumtoxinA (T1) para o trimestre após completar dois anos de tratamento (T2) e eventualmente para o trimestre após completar três anos de tratamento (T3) em (i) número médio de cefaléia mensal dias (ii) gravidade da enxaqueca expressa pelo número médio de dias com pico de intensidade de dor de cabeça > 4/10 e (iii) número médio de dias com uso de qualquer medicamento para dor de cabeça aguda, foram coletados prospectivamente dos diários de dor de cabeça dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com enxaqueca crônica de acordo com IHC-III com ou sem uso excessivo de medicamentos.
- Respondedores definidos como pacientes que, após 3 sessões de tratamento com toxina onabutulínica A, experimentaram uma redução ≥50% em sua média mensal de dias de enxaqueca
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número médio de dores de cabeça mensais
Prazo: 3 anos
|
Mudança no número médio de dias mensais de cefaléia, desde a terceira administração (meses 10 a 12; T1) até o período após três anos de tratamento (meses 37-39; T3)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CorfuHC2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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